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인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 나이브 환자에서 트루바다의 배경에 리토나비르로 강화된 네비라핀 대 아타자나비르(NEwArT)

2013년 12월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Truvada Backbone에서 Atazanavir/Ritonavir(ATV/r) 대 Nevirapine(NVP) 1일 2회(입찰) 비교

이 임상 시험의 목적은 각각 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(DF)의 배경에 대해 리토나비르(RTV) 강화 아타자나비르와 네비라핀의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
        • 1100.1512.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1100.1512.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • 1100.1512.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • 1100.1512.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • 1100.1512.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 1100.1512.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, 미국
        • 1100.1512.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국
        • 1100.1512.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국
        • 1100.1512.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, 미국
        • 1100.1512.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, 미국
        • 1100.1512.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • 1100.1512.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1100.1512.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 1100.1512.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • 1100.1512.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • 1100.1512.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1100.1512.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1100.1512.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국
        • 1100.1512.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 참여 전 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 규제 요건에 따라 정보에 입각한 동의서 서명
  2. HIV-1에 감염된 남성 또는 18세 이상의 여성으로 혈청 검사에서 양성으로 기록된 사람 웨스턴 블롯으로 확인된 ELISA(Enzyme-linked Immuno Sorbert Assay)
  3. 이전에 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 10일 이상 사용하지 않았으며
  4. 2주 이상 지속되는 다른 계열의 항레트로바이러스(ARV) 사전 사용 없음
  5. CD4+가 있는 수컷은 400 cells/mm3 미만이거나 CD4+가 있는 암컷은 250 cells/mm3 미만입니다.
  6. HIV-1 유전자형 저항 분석 스크리닝에 대한 NVP 및 ATV/r 감수성
  7. Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 50ml/min 이상으로 정의되는 적절한 신장 기능
  8. Karnofsky 점수 70 이상(부록 10.7 참조)
  9. 조사자가 평가한 허용 가능한 병력

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 2년 이내에 활동적인 약물 또는 알코올 남용 이력(조사자의 재량에 따름)
  2. Child-Pugh B기 또는 C기 간 장애가 있는 간경변증

  3. 다음과 같은 가임 여성 환자:

    스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받았거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 장벽 피임법을 사용할 의향이 없거나, 에티닐 에스트라디올 함유 경구 피임약 이외의 피임법을 사용할 의향이 없음

  4. Division of Aids(National Institute of Health, USA)(DAIDS) 등급 2보다 큰 실험실 매개변수(DAIDS 등급 3보다 큰 트리글리세리드, 총 콜레스테롤 제한 없음, 부록 10.1 참조)
  5. HBsAg 양성 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ALT/AST가 2.5배 이상인 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성으로 정의되는 활동성 B형 또는 C형 간염 질환 정상 상한(ULN)(DAIDS 등급 1보다 큼)
  6. 네비라핀 또는 아타자나비르의 성분에 대해 알려진 과민증
  7. 부록 10.6에 나열된 바와 같이 허용되지 않는 병용 치료를 받고 있는 환자
  8. 연구 시작 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 다른 연구 약물 사용
  9. 연구 시작 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 면역 조절 약물 사용(예: 인터페론, 사이클로스포린, 하이드록시우레아, 인터루킨 2, 프레드니손을 사용한 만성 치료)
  10. 진행성 다발성 백질뇌병증(PML), 내장 카포시 육종(KS) 및/또는 모든 림프종 환자
  11. 스크리닝 방문 시 최소 12주 동안 해결되지 않았거나 증상이 있거나 치료가 안정적이지 않은 모든 AIDS 정의 질병
  12. 전신 화학 요법을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: NVP 200mg 비스 인디(BID)
2주 동안 네비라핀(NVP) 200mg quaue die(QD)를 받은 후, 48주 동안 엠트리시타빈 200mg QD/테노포비르 DF 300mg QD(고정 용량 조합 Truvada)와 조합된 NVP 200mg bis in die(BID)로 pt 적정
의약품: 테노포비르 DF 300mg QD
300mg QD
의약품: 엠트리시타빈 200mg QD
200mg QD
의약품: 네비라핀 200 mg BID
200mg 1일 2회
ACTIVE_COMPARATOR: 아타자나비르 300mg QD/리토나비르 100mg QD
48주 동안 엠트리시타빈 200mg QD/테노포비르 DF 300mg QD(고정 용량 조합 트루바다)와 결합된 리토나비르 100mg QD로 강화된 아타자나비르 300mg QD를 투여받는 환자
의약품: 테노포비르 DF 300mg QD
300mg QD
의약품: 엠트리시타빈 200mg QD
200mg QD
의약품: 아타자나비르 300mg
300mg QD
의약품: 리토나비르 100mg
100mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 반응이 있는 참가자 수(VR)
기간: 기준선에서 48주까지
VR은 48주 이전에 2회 연속 방문에서 측정되고 48주 이전에 ARV 요법의 후속 리바운드 또는 변경 없이 측정된 <50 copies/ml의 HIV 바이러스 부하로 정의됩니다.
기준선에서 48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘에 따른 바이러스 반응 참가자 수
기간: 기준선에서 48주까지
48주차까지 2회 연속 방문에서 측정된 HIV 바이러스 부하 <50 copies/ml 및 48주차까지 ARV 요법의 후속 반등 또는 변경 없음.
기준선에서 48주까지
48주차에 HIV 바이러스 부하가 50카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 48주까지
치료 중 관찰된 사례 중 48주차에 측정한 HIV 바이러스 부하 <50 copies/ml.
기준선에서 48주까지
바이러스학적 성공을 거둔 참여자 수(FDA 정의)
기간: 기준선에서 48주까지
48주 창에서 측정된 HIV 바이러스 부하 < 50 copies/ml, 조기에 철수하는 환자 및 48주 평가가 없는 환자는 실패로 간주됩니다. 전체 분석 세트(FAS)의 모든 참가자를 포함합니다.
기준선에서 48주까지
바이러스 반응까지의 시간(처음 확인된 바이러스 부하 < 50카피/ml), 모든 참가자
기간: 기준선에서 48주까지
조기 철수 환자가 철수 후 검열되는 반응 시간
기준선에서 48주까지
바이러스 반응까지의 시간(처음 확인된 바이러스 부하 < 50Copies/ml), 확인된 바이러스 부하가 < 50Copies/ml인 참가자만
기간: 기준선에서 48주까지
기준선에서 48주까지
확인된 바이러스 반응 후 바이러스 반응이 상실된 참가자 수
기간: 기준선에서 24주 및 48주
바이러스학적 반응이 확인된 후(2회 연속 HIV 바이러스 부하 값 < 50 copies/ml) 최소 2주 이상 떨어진 두 번의 연속 측정에서 HIV 바이러스 부하 > 50 copies/ml
기준선에서 24주 및 48주
치료 2주차에 HIV 바이러스 부하가 50카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 2주차
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 2주차
치료 4주차에 HIV 바이러스 부하가 50카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 4주차까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 4주차까지
치료 6주차에 HIV 바이러스 부하가 50카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 6주까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 6주까지
치료 8주차에 HIV 바이러스 부하가 50카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 8주까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 8주까지
치료 12주차에 HIV 바이러스 부하가 50카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 12주까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 12주까지
치료 24주차에 HIV 바이러스 부하가 50카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 24주까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 24주까지
치료 36주차에 HIV 바이러스 부하가 50카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 36주까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 36주까지
치료 48주차에 HIV 바이러스 부하가 50카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 48주까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 48주까지
치료 2주차에 HIV 바이러스 부하가 400카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 2주차
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 2주차
치료 4주차에 HIV 바이러스 부하가 400카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 4주차까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 4주차까지
치료 6주차에 HIV 바이러스 부하가 400카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 6주까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 6주까지
치료 8주차에 HIV 바이러스 부하가 400카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 8주까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 8주까지
치료 12주차에 HIV 바이러스 부하가 400카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 12주까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 12주까지
치료 24주차에 HIV 바이러스 부하가 400카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 24주까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 24주까지
치료 36주차에 HIV 바이러스 부하가 400카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 36주까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 36주까지
치료 48주차에 HIV 바이러스 부하가 400카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 기준선에서 48주까지
시간 범위 내 결과, 치료 중인 환자
기준선에서 48주까지
400카피/ml 초과로 바이러스 반동이 있는 환자 수
기간: 기준선에서 48주까지
바이러스학적 반응이 확인된 후(2회 연속 HIV 바이러스 부하 값 < 50 copies/ml) 최소 2주 간격으로 2회 연속 측정 시 HIV 바이러스 부하 >400 copies/ml
기준선에서 48주까지
AIDS 진행 및 사망: 치료가 필요한 AIDS 정의 질병 또는 AIDS 정의 질병으로 사망한 환자 수
기간: 기준선에서 48주까지

에이즈 정의 질병에는 다음이 포함됩니다. ), Nocardiosis, Pneumocystis carinii pneumonia, Pneumonia, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, Rhodococcus equi, Salmonella, Toxoplasmosis, Wasting.

사례 수(적은 수로 인해 분석 시간이 수행되지 않음).
기준선에서 48주까지
베이스라인에서 2주까지 CD4+ 세포 수의 변화.
기간: 기준선에서 2주차
치료 중인 환자, 시간대 내의 데이터
기준선에서 2주차
베이스라인에서 4주까지 CD4+ 세포 수의 변화.
기간: 기준선에서 4주차까지
치료 중인 환자, 시간대 내의 데이터
기준선에서 4주차까지
베이스라인에서 6주까지 CD4+ 세포 수의 변화.
기간: 기준선에서 6주까지
치료 중인 환자, 시간대 내의 데이터
기준선에서 6주까지
기준선에서 8주까지 CD4+ 세포 수의 변화.
기간: 기준선에서 8주까지
치료 중인 환자, 시간대 내의 데이터
기준선에서 8주까지
베이스라인에서 12주까지 CD4+ 세포 수의 변화.
기간: 기준선에서 12주까지
치료 중인 환자, 시간대 내의 데이터
기준선에서 12주까지
베이스라인에서 24주까지 CD4+ 세포 수의 변화.
기간: 기준선에서 24주까지
치료 중인 환자, 시간대 내의 데이터
기준선에서 24주까지
베이스라인에서 36주까지 CD4+ 세포 수의 변화.
기간: 기준선에서 36주까지
치료 중인 환자, 시간대 내의 데이터
기준선에서 36주까지
베이스라인에서 48주까지 CD4+ 세포 수의 변화.
기간: 기준선에서 48주까지
치료 중인 환자, 시간대 내의 데이터
기준선에서 48주까지
공복 혈장 총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
기준선에서 48주까지
공복 혈장 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
기준선에서 48주까지
단식 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
기준선에서 48주까지
공복시 저밀도 지단백(LDL)콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
기준선에서 48주까지
공복 총 콜레스테롤 대 고밀도 지단백질(HDL) 비율의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
기준선에서 48주까지
프레이밍햄 점수의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
Framingham은 환자의 성별, 나이, 수축기 혈압, 총 콜레스테롤, HDL-c 및 흡연 상태를 기반으로 관상 심장 질환(CHD) 결과(심근경색[MI] 또는 CHD 사망)의 10년 위험도를 예측합니다. 추정 위험의 범위는 0~30%입니다.
기준선에서 48주까지
Anti-HIV Drugs (DAD) 연구 그룹의 부작용에 대한 데이터 수집에 따른 수정된 Framingham 점수의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
기준선에서 48주까지
기준선에서 48주까지의 사구체 여과율(GFR) 변화
기간: 기준선에서 48주까지
신장 질환(MDRD) 공식에서 4변수 식이 수정 사용
기준선에서 48주까지
알약 수에 따른 준수율
기간: 기준선에서 48주까지
반환되지 않은 알약 수/치료 일수(%)
기준선에서 48주까지
바이러스 실패 시 유전형 저항성을 가진 참가자 수.
기간: 기준선에서 48주까지
유전자형 저항성은 다음에 의해 측정되었습니다: HIV-1 저항성에 대한 혈장 샘플은 HIV-1 서열 데이터의 가상 표현형 해석을 생성하고 승인된 ARV에 대한 분리주의 감수성 또는 저항성을 예측하는 표준 임상 분석을 사용하여 분석되었습니다. 이 분석은 수행되지 않았습니다.
기준선에서 48주까지
매 방문시 AIDS 진행 환자의 발병률
기간: 기준선에서 52주까지
AIDS 진행 환자의 누적 발생률이 표시됩니다.
기준선에서 52주까지
모든 중증도의 CNS 부작용을 보고한 환자의 비율
기간: 기준선에서 52주까지
기준선에서 52주까지
모든 중증도의 간 사건을 보고한 환자의 비율
기간: 기준선에서 52주까지
기준선에서 52주까지
중증도의 발진을 보고한 환자의 비율
기간: 기준선에서 52주까지
기준선에서 52주까지
DAIDS 등급 >= 2 검사실 이상을 가진 환자의 비율
기간: 기준선에서 52주까지
기준선에서 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1100.1512

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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