Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevirapin vs. Atazanavir forsterket med ritonavir på bakgrunn av Truvada i humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte naive pasienter (NEWART)

9. desember 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sammenligning Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) vs Nevirapin (NVP) to ganger om dagen (bud) på Truvada Backbone

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til ritonavir (RTV)-boostet atazanavir med nevirapin, hver på bakgrunn av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat (DF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • 1100.1512.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1100.1512.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1100.1512.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 1100.1512.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1100.1512.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1100.1512.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • 1100.1512.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • 1100.1512.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
        • 1100.1512.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • 1100.1512.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater
        • 1100.1512.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1100.1512.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1100.1512.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1100.1512.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1100.1512.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 1100.1512.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1100.1512.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1100.1512.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater
        • 1100.1512.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokale regulatoriske krav før prøvedeltakelse
  2. HIV-1-infiserte menn eller kvinner over eller lik 18 år med dokumentert positiv serologi Enzym-linked Immuno Sorbert Assay (ELISA) bekreftet av Western blot
  3. Ingen tidligere bruk av nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) i mer enn 10 dager OG
  4. Ingen tidligere bruk av andre klasser av antiretrovirale midler (ARV) av mer enn 2 ukers varighet
  5. Hanner med CD4+ teller mindre enn 400 celler/mm i terninger eller hunner med CD4+ teller mindre enn 250 celler/mm i terninger
  6. NVP og ATV/r følsomhet ved screening av HIV-1 genotypisk resistensanalyse
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som en beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
  8. Karnofsky score større enn eller lik 70 (se vedlegg 10.7)
  9. Akseptabel sykehistorie, vurdert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før studiestart (etter etterforskernes skjønn)
  2. Levercirrhose med stadium Child-Pugh B eller C nedsatt leverfunksjon

  3. Kvinnelige pasienter i fertil alder som:

    har en positiv serumgraviditetstest ved screening, ammer, planlegger å bli gravid, er ikke villig til å bruke en barriereprevensjonsmetode, eller er ikke villig til å bruke andre prevensjonsmetoder enn etinyløstradiol som inneholder p-piller

  4. Laboratorieparametre større enn Division of Aids (National Institute of Health, USA) (DAIDS) grad 2 (triglyserider større enn DAIDS grad 3, totalkolesterol ingen begrensninger, se vedlegg 10.1)
  5. Aktiv hepatitt B- eller C-sykdom, definert som HBsAg-positiv eller hepatitt C-virus (HCV) RNA-positiv med alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ALT/AST større enn 2,5x Øvre normalgrense (ULN) (større enn DAIDS grad 1)
  6. Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i nevirapin eller atazanavir
  7. Pasienter som får samtidig behandling som ikke er tillatt, som oppført i vedlegg 10.6
  8. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart eller under forsøket
  9. Bruk av immunmodulerende legemidler innen 30 dager før studiestart eller under forsøket (f.eks. interferon, ciklosporin, hydroksyurea, interleukin 2, kronisk behandling med prednison)
  10. Pasienter med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), visceralt Kaposis sarkom (KS) og/eller et hvilket som helst lymfom
  11. Enhver AIDS-definerende sykdom som er uløst, symptomatisk eller ikke stabil ved behandling i minst 12 uker ved screeningbesøket
  12. Pasienter som får systemisk kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NVP 200mg bis indie (BID)
etter å ha mottatt nevirapin (NVP) 200 mg queue die (QD) i 2 uker, pt titrert til NVP 200 mg bis in die (BID) kombinert med emtricitabin 200 mg QD/ tenofovir DF 300 mg QD (fast dose kombinasjon Truvada) i 48 uker
Legemiddel: tenofovir DF 300 mg QD
300 mg QD
Legemiddel: emtricitabin 200 mg QD
200 mg QD
Legemiddel: Nevirapin 200 mg BID
200 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Atazanavir 300 mg QD/ritonavir 100 mg QD
pasienter som skal få atazanavir 300 mg QD boostet med ritonavir 100 mg QD kombinert med emtricitabin 200 mg QD/ tenofovir DF 300 mg QD (fastdosekombinasjon Truvada) i 48 uker
Legemiddel: tenofovir DF 300 mg QD
300 mg QD
Legemiddel: emtricitabin 200 mg QD
200 mg QD
Legemiddel: Atazanavir 300 mg
300 mg QD
Legemiddel: Ritonavir 100 mg
100 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med virologisk respons (VR)
Tidsramme: baseline til uke 48
VR er definert som HIV-virusbelastning på <50 kopier/ml målt ved to påfølgende besøk FØR uke 48 og uten påfølgende tilbakeslag eller endring av ARV-behandling før uke 48.
baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med virologisk respons i henhold til algoritmen for tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: baseline til uke 48
HIV-virusmengde <50 kopier/ml målt ved to påfølgende besøk OPP TIL uke 48 og uten påfølgende tilbakeslag eller endring av ARV-behandling opp til uke 48.
baseline til uke 48
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: baseline til uke 48
HIV-virusmengde <50 kopier/ml målt ved uke 48 blant observerte tilfeller under behandling.
baseline til uke 48
Antall deltakere med virologisk suksess (FDA-definisjon)
Tidsramme: baseline til uke 48
HIV-virusmengde <50 kopier/ml målt i uke 48-vinduet, der pasienter som trekker seg tidlig og pasienter uten uke 48-vurdering anses som feil. Inkluderer alle deltakere i fullt analysesett (FAS).
baseline til uke 48
Tid til virologisk respons (første bekreftet virusmengde < 50 kopier/ml), alle deltakere
Tidsramme: baseline til uke 48
Tid til respons der pasienter som trakk seg tidlig ble sensurert etter tilbaketrekkingen
baseline til uke 48
Tid til virologisk respons (første bekreftet virusmengde < 50 kopier/ml), kun deltakere med bekreftet virusmengde < 50 kopier/ml
Tidsramme: baseline til uke 48
baseline til uke 48
Antall deltakere med tap av virologisk respons etter bekreftet virologisk respons
Tidsramme: baseline til uke 24 og uke 48
HIV-viral belastning > 50 kopier/ml på to påfølgende målinger atskilt med minst 2 uker, etter bekreftet virologisk respons (2 påfølgende HIV-viral load-verdier < 50 kopier/ml)
baseline til uke 24 og uke 48
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml ved uke 2 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 2
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 2
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml ved uke 4 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 4
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 4
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml ved uke 6 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 6
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 6
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml ved uke 8 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 8
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 8
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml ved uke 12 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 12
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 12
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml ved uke 24 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 24
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 24
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml ved uke 36 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 36
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 36
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml ved uke 48 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 48
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 48
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml ved uke 2 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 2
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 2
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml ved uke 4 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 4
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 4
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml ved uke 6 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 6
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 6
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml ved uke 8 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 8
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 8
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml ved uke 12 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 12
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 12
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml ved uke 24 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 24
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 24
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml ved uke 36 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 36
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 36
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml ved uke 48 av behandling
Tidsramme: baseline til uke 48
Resultater innenfor tidsvinduer, pasienter under behandling
baseline til uke 48
Antall pasienter med virologisk tilbakegang til >400 kopier/ml
Tidsramme: baseline til uke 48
HIV-viral belastning >400 kopier/ml på to påfølgende målinger atskilt med minst 2 uker, etter bekreftet virologisk respons (2 påfølgende HIV-viral load-verdier < 50 kopier/ml)
baseline til uke 48
AIDS-progresjon og død: Antall pasienter med en behandlingsfremkommet AIDS-definerende sykdom eller en AIDS-definerende sykdom som fører til døden
Tidsramme: baseline til uke 48

Sykdommer som definerer AIDS inkluderer: Aspergillose, Bartonellose, Candidiasis, Livmorhalskreft, Chagas sykdom, Coccidiodomycosis, Cryptococcosis, Cytomegalovirus retinus, encefalopati, Herpes Simplex Virus, Histoplasmose, Isosporiasis, Kaposi's sarcoma, Mybacterium-sarcoma, (Mybacterium ), Nocardiosis, Pneumocystis carinii lungebetennelse, lungebetennelse, progressiv multifokal leukoencefalopati, Rhodococcus equi, Salmonella, Toxoplasmose, Sløsing.

Antall tilfeller (ingen tid-til-analyse ble utført på grunn av små tall).
baseline til uke 48
Endring i CD4+-celletall fra baseline til uke 2.
Tidsramme: baseline til uke 2
Pasienter under behandling, data innenfor tidsvinduer
baseline til uke 2
Endring i CD4+-celletall fra baseline til uke 4.
Tidsramme: baseline til uke 4
Pasienter under behandling, data innenfor tidsvinduer
baseline til uke 4
Endring i CD4+ celletall fra baseline til uke 6.
Tidsramme: baseline til uke 6
Pasienter under behandling, data innenfor tidsvinduer
baseline til uke 6
Endring i CD4+-celletall fra baseline til uke 8.
Tidsramme: baseline til uke 8
Pasienter under behandling, data innenfor tidsvinduer
baseline til uke 8
Endring i CD4+-celletall fra baseline til uke 12.
Tidsramme: baseline til uke 12
Pasienter under behandling, data innenfor tidsvinduer
baseline til uke 12
Endring i CD4+-celletall fra baseline til uke 24.
Tidsramme: baseline til uke 24
Pasienter under behandling, data innenfor tidsvinduer
baseline til uke 24
Endring i CD4+-celletall fra baseline til uke 36.
Tidsramme: baseline til uke 36
Pasienter under behandling, data innenfor tidsvinduer
baseline til uke 36
Endring i CD4+-celletall fra baseline til uke 48.
Tidsramme: baseline til uke 48
Pasienter under behandling, data innenfor tidsvinduer
baseline til uke 48
Endring i fastende plasma totalt kolesterolnivå
Tidsramme: baseline til uke 48
baseline til uke 48
Endring i fastende plasma triglyserider nivå
Tidsramme: baseline til uke 48
baseline til uke 48
Endring i fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå
Tidsramme: baseline til uke 48
baseline til uke 48
Endring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivå
Tidsramme: baseline til uke 48
baseline til uke 48
Endring i forholdet mellom fastende totalkolesterol til høydensitetslipoprotein (HDL).
Tidsramme: baseline til uke 48
baseline til uke 48
Endring i Framingham-resultatet
Tidsramme: baseline til uke 48
Framingham-prediksjon av 10-års risiko for koronar hjertesykdom (CHD) utfall (myokardinfarkt [MI] eller CHD død) basert på pasientens kjønn, alder, systolisk blodtrykk, totalkolesterol, HDL-c og røykestatus. Skalaen for estimert risiko varierer fra 0 til 30 %.
baseline til uke 48
Endring i revidert Framingham-score i henhold til datainnsamlingen om bivirkninger av anti-HIV-medisiner (DAD) studiegruppe
Tidsramme: baseline til uke 48
baseline til uke 48
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) fra baseline til uke 48
Tidsramme: baseline til uke 48
ved å bruke 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel
baseline til uke 48
Prosentandel etterlevelse etter pilleantall
Tidsramme: baseline til uke 48
Antall piller ikke returnert / antall behandlingsdager i prosent (%)
baseline til uke 48
Antall deltakere med genotypisk resistens på tidspunktet for virologisk svikt.
Tidsramme: baseline til uke 48
Genotypisk resistens ble målt ved følgende: Plasmaprøver for HIV-1-resistens ble analysert ved bruk av en standard klinisk analyse som genererer en virtuell fenotypisk tolkning av HIV-1-sekvensdata og forutsier mottakelighet eller resistens hos isolatet mot godkjente ARV. Denne analysen er ikke utført.
baseline til uke 48
Forekomst av pasienter med AIDS-progresjon ved hvert besøk
Tidsramme: baseline til uke 52
Kumulativ forekomst av pasienter med AIDS-progresjon er vist
baseline til uke 52
Andel pasienter som rapporterer CNS-bivirkninger uansett alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline til uke 52
baseline til uke 52
Andel pasienter som rapporterer leverhendelser av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline til uke 52
baseline til uke 52
Andel pasienter som rapporterer utslett uansett alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline til uke 52
baseline til uke 52
Andel pasienter med DAIDS-grad >= 2 laboratorieavvik
Tidsramme: baseline til uke 52
baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1100.1512

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere