Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nevirapin vs. Atazanavir boostet med ritonavir på baggrund af Truvada i humant immundefektvirus (HIV) inficerede naive patienter (NEWART)

9. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sammenligning Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) vs Nevirapin (NVP) to gange om dagen (bud) på Truvada Backbone

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ritonavir (RTV)-boostet atazanavir med nevirapin, hver på baggrund af emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat (DF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • 1100.1512.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1100.1512.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1100.1512.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1100.1512.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1512.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1512.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1512.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • 1100.1512.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
        • 1100.1512.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • 1100.1512.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
        • 1100.1512.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1100.1512.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1100.1512.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1100.1512.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1100.1512.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 1100.1512.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1100.1512.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1100.1512.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
        • 1100.1512.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokale regulatoriske krav før forsøgsdeltagelse
  2. HIV-1-inficerede mænd eller kvinder over eller lig med 18 år med dokumenteret positiv serologi Enzyme-linked Immuno Sorbert Assay (ELISA) bekræftet ved Western blot
  3. Ingen tidligere brug af nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) i mere end 10 dage OG
  4. Ingen tidligere brug af andre klasser af antiretrovirale midler (ARV'er) af mere end 2 ugers varighed
  5. Hanner med CD4+ tæller mindre end 400 celler/mm i terninger eller hunner med CD4+ tæller mindre end 250 celler/mm i terninger
  6. NVP og ATV/r modtagelighed ved screening af HIV-1 genotypisk resistensanalyse
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en beregnet kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault formlen
  8. Karnofsky score større end eller lig med 70 (se bilag 10.7)
  9. Acceptabel sygehistorie, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før studiestart (efter efterforskernes skøn)
  2. Levercirrhose med stadium Child-Pugh B eller C nedsat leverfunktion

  3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som:

    har en positiv serumgraviditetstest ved screening, ammer, planlægger at blive gravid, er ikke villig til at bruge en barrierepræventionsmetode eller er ikke villig til at bruge andre præventionsmetoder end ethinylestradiolholdige orale præventionsmidler

  4. Laboratorieparametre større end Division of Aids (National Institute of Health, USA) (DAIDS) grad 2 (triglycerider større end DAIDS grad 3, total kolesterol ingen begrænsninger, se bilag 10.1)
  5. Aktiv hepatitis B- eller C-sygdom, defineret som HBsAg-positiv eller hepatitis C-virus (HCV) RNA-positiv med alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ALT/AST større end 2,5x Øvre grænse for normal (ULN) (større end DAIDS grad 1)
  6. Kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i nevirapin eller atazanavir
  7. Patienter, der samtidig modtager behandlinger, som ikke er tilladt, som anført i bilag 10.6
  8. Brug af anden forsøgsmedicin inden for 30 dage før studiestart eller under forsøget
  9. Brug af immunmodulerende lægemidler inden for 30 dage før studiestart eller under forsøget (f.eks. interferon, cyclosporin, hydroxyurinstof, interleukin 2, kronisk behandling med prednison)
  10. Patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), visceralt Kaposis sarkom (KS) og/eller et hvilket som helst lymfom
  11. Enhver AIDS-definerende sygdom, der er uafklaret, symptomatisk eller ikke stabil ved behandling i mindst 12 uger ved screeningsbesøget
  12. Patienter, der modtager systemisk kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NVP 200mg bis indie (BID)
efter at have fået nevirapin (NVP) 200 mg queue die (QD) i 2 uger, titreret til NVP 200 mg bis in die (BID) kombineret med emtricitabin 200 mg QD/ tenofovir DF 300 mg QD (fast dosis kombination Truvada) i 48 uger
Medicin: tenofovir DF 300 mg QD
300 mg QD
Medicin: emtricitabin 200 mg QD
200 mg QD
Medicin: Nevirapin 200 mg BID
200 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Atazanavir 300 mg QD/ritonavir 100 mg QD
patienter, der skal modtage atazanavir 300 mg QD boostet med ritonavir 100 mg QD kombineret med emtricitabin 200 mg QD/tenofovir DF 300 mg QD (fast dosis kombination Truvada) i 48 uger
Medicin: tenofovir DF 300 mg QD
300 mg QD
Medicin: emtricitabin 200 mg QD
200 mg QD
Medicin: Atazanavir 300 mg
300 mg QD
Medicin: Ritonavir 100 mg
100 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med virologisk respons (VR)
Tidsramme: baseline til uge 48
VR er defineret som HIV-virusbelastning på <50 kopier/ml målt ved to på hinanden følgende besøg FØR Uge 48 og uden efterfølgende rebound eller ændring af ARV-behandling før uge 48.
baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med virologisk respons i henhold til algoritmen for tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: baseline til uge 48
HIV-virusbelastning <50 kopier/ml målt ved to på hinanden følgende besøg OP TIL uge 48 og uden efterfølgende rebound eller ændring af ARV-behandling op til uge 48.
baseline til uge 48
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: baseline til uge 48
HIV-virusmængde <50 kopier/ml målt i uge 48 blandt observerede tilfælde under behandling.
baseline til uge 48
Antal deltagere med virologisk succes (FDA-definition)
Tidsramme: baseline til uge 48
HIV-virusbelastning <50 kopier/ml målt i vinduet Uge 48, hvor patienter, der stopper tidligt, og patienter uden en vurdering i uge 48, betragtes som fejl. Omfatter alle deltagere i fuldt analysesæt (FAS).
baseline til uge 48
Tid til virologisk respons (første bekræftet virusbelastning < 50 kopier/ml), alle deltagere
Tidsramme: baseline til uge 48
Tid til svar, hvor patienter, der trak sig tidligt, blev censureret efter deres tilbagetrækning
baseline til uge 48
Tid til virologisk respons (første bekræftet viral belastning < 50 kopier/ml), kun deltagere med bekræftet virusbelastning < 50 kopier/ml
Tidsramme: baseline til uge 48
baseline til uge 48
Antal deltagere med tab af virologisk respons efter bekræftet virologisk respons
Tidsramme: baseline til uge 24 og uge 48
HIV viral load > 50 kopier/ml ved to på hinanden følgende målinger adskilt af mindst 2 uger efter bekræftet virologisk respons (2 på hinanden følgende HIV-viral load-værdier < 50 kopier/ml)
baseline til uge 24 og uge 48
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i uge 2 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 2
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 2
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i uge 4 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 4
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 4
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i uge 6 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 6
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 6
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i uge 8 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 8
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 8
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i uge 12 af behandlingen
Tidsramme: baseline til uge 12
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 12
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i uge 24 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 24
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 24
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i uge 36 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 36
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 36
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i uge 48 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 48
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 48
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml i uge 2 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 2
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 2
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml i uge 4 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 4
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 4
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml i uge 6 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 6
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 6
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml i uge 8 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 8
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 8
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml i uge 12 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 12
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 12
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml i uge 24 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 24
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 24
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml i uge 36 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 36
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 36
Antal deltagere med HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml i uge 48 af behandling
Tidsramme: baseline til uge 48
Resultater inden for tidsvinduer, patienter i behandling
baseline til uge 48
Antal patienter med virologisk rebound til >400 kopier/ml
Tidsramme: baseline til uge 48
HIV viral load >400 kopier/ml på to på hinanden følgende målinger adskilt af mindst 2 uger efter bekræftet virologisk respons (2 på hinanden følgende HIV-viral load værdier < 50 kopier/ml)
baseline til uge 48
AIDS-progression og -død: Antal patienter med en behandlingsfremkaldt AIDS-definerende sygdom eller en AIDS-definerende sygdom, der fører til døden
Tidsramme: baseline til uge 48

AIDS definerende sygdomme omfatter: Aspergillose, Bartonellose, Candidiasis, Livmoderhalskræft, Chagas sygdom, Coccidiodomycosis, Cryptococcosis, Cytomegalovirus retinus, encephalopati, Herpes Simplex Virus, Histoplasmose, Isosporiasis, Kaposi's sarcoma, Mybacterium-sarcoma, Mybacterium- ), Nocardiosis, Pneumocystis carinii lungebetændelse, Lungebetændelse, Progressiv Multifokal Leukoencephalopati, Rhodococcus equi, Salmonella, Toxoplasmose, Spild.

Antal tilfælde (ingen tid til analyse blev udført på grund af små antal).
baseline til uge 48
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til uge 2.
Tidsramme: baseline til uge 2
Patienter i behandling, data inden for tidsvinduer
baseline til uge 2
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til uge 4.
Tidsramme: baseline til uge 4
Patienter i behandling, data inden for tidsvinduer
baseline til uge 4
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til uge 6.
Tidsramme: baseline til uge 6
Patienter i behandling, data inden for tidsvinduer
baseline til uge 6
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til uge 8.
Tidsramme: baseline til uge 8
Patienter i behandling, data inden for tidsvinduer
baseline til uge 8
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til uge 12.
Tidsramme: baseline til uge 12
Patienter i behandling, data inden for tidsvinduer
baseline til uge 12
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til uge 24.
Tidsramme: baseline til uge 24
Patienter i behandling, data inden for tidsvinduer
baseline til uge 24
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til uge 36.
Tidsramme: baseline til uge 36
Patienter i behandling, data inden for tidsvinduer
baseline til uge 36
Ændring i CD4+ celletal fra baseline til uge 48.
Tidsramme: baseline til uge 48
Patienter i behandling, data inden for tidsvinduer
baseline til uge 48
Ændring i fastende plasma totalt kolesterolniveau
Tidsramme: baseline til uge 48
baseline til uge 48
Ændring i fastende plasmatriglyceridniveau
Tidsramme: baseline til uge 48
baseline til uge 48
Ændring i fastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolniveau
Tidsramme: baseline til uge 48
baseline til uge 48
Ændring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolniveau
Tidsramme: baseline til uge 48
baseline til uge 48
Ændring i forholdet mellem fastende totalkolesterol til højdensitetslipoprotein (HDL).
Tidsramme: baseline til uge 48
baseline til uge 48
Ændring i Framingham-score
Tidsramme: baseline til uge 48
Framingham forudsigelse af 10-års risiko for koronar hjertesygdom (CHD) udfald (myokardieinfarkt [MI] eller CHD død) baseret på patientens køn, alder, systoliske blodtryk, total kolesterol, HDL-c og rygestatus. Skalaen for den estimerede risiko spænder fra 0 til 30 %.
baseline til uge 48
Ændring i revideret Framingham-score ifølge dataindsamlingen om uønskede hændelser af anti-hiv-lægemidler (DAD) undersøgelsesgruppe
Tidsramme: baseline til uge 48
baseline til uge 48
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra baseline til uge 48
Tidsramme: baseline til uge 48
ved hjælp af 4-variable Modifikation af Diæt i Nyresygdom (MDRD) formel
baseline til uge 48
Procentvis overholdelse af pilleantal
Tidsramme: baseline til uge 48
Antal ikke returnerede piller / antal behandlingsdage i procent (%)
baseline til uge 48
Antal deltagere med genotypisk resistens på tidspunktet for virologisk svigt.
Tidsramme: baseline til uge 48
Genotypisk resistens blev målt ved følgende: Plasmaprøver for HIV-1-resistens blev analyseret ved hjælp af et standard klinisk assay, der genererer en virtuel fænotypisk fortolkning af HIV-1-sekvensdata og forudsiger følsomhed eller resistens af isolatet over for godkendte ARV'er. Denne analyse er ikke udført.
baseline til uge 48
Forekomst af patienter med AIDS-progression ved hvert besøg
Tidsramme: baseline til uge 52
Kumulativ forekomst af patienter med AIDS-progression er vist
baseline til uge 52
Andel af patienter, der rapporterer CNS-bivirkninger af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: baseline til uge 52
baseline til uge 52
Andel af patienter, der rapporterer leverhændelser af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: baseline til uge 52
baseline til uge 52
Andel af patienter, der rapporterer udslæt af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: baseline til uge 52
baseline til uge 52
Andel af patienter med DAIDS-grad >= 2 laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: baseline til uge 52
baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

1. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1100.1512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner