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Névirapine vs atazanavir boosté par le ritonavir sur fond de Truvada chez des patients naïfs infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (NEwArT)

9 décembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Comparaison Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) vs Névirapine (NVP) deux fois par jour (Bid) sur Truvada Backbone

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'atazanavir boosté par le ritonavir (RTV) avec la névirapine, chacun sur un fond d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil (DF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • 1100.1512.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1100.1512.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1100.1512.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • 1100.1512.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • 1100.1512.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 1100.1512.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis
        • 1100.1512.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis
        • 1100.1512.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis
        • 1100.1512.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis
        • 1100.1512.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis
        • 1100.1512.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • 1100.1512.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1100.1512.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1100.1512.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1100.1512.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • 1100.1512.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1100.1512.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1100.1512.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis
        • 1100.1512.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux exigences réglementaires locales avant la participation à l'essai
  2. Hommes ou femmes infectés par le VIH-1 âgés de plus de 18 ans ou ayant une sérologie positive documentée Test immuno-enzymatique de sorbet (ELISA) confirmé par Western blot
  3. Aucune utilisation antérieure d'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) ou d'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) pendant plus de 10 jours ET
  4. Aucune utilisation antérieure d'autres classes d'antirétroviraux (ARV) d'une durée supérieure à 2 semaines
  5. Les hommes avec un nombre de CD4+ inférieur à 400 cellules/mm cube ou les femmes avec un nombre de CD4+ inférieur à 250 cellules/mm cube
  6. Sensibilité NVP et ATV/r lors du dépistage du test de résistance génotypique du VIH-1
  7. Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 50 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
  8. Score de Karnofsky supérieur ou égal à 70 (voir annexe 10.7)
  9. Antécédents médicaux acceptables, tels qu'évalués par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'abus actif de drogue ou d'alcool dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude (à la discrétion des enquêteurs)
  2. Cirrhose hépatique avec insuffisance hépatique de stade Child-Pugh B ou C

  3. Patientes en âge de procréer qui :

    avez un test de grossesse sérique positif lors du dépistage, allaitez, envisagez de devenir enceinte, ne souhaitez pas utiliser une méthode de contraception barrière ou ne souhaitez pas utiliser de méthodes de contraception autres que les contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol

  4. Paramètres de laboratoire supérieurs au grade 2 de la Division of Aids (National Institute of Health, États-Unis) (DAIDS) (triglycérides supérieurs au grade 3 du DAIDS, cholestérol total aucune restriction, voir l'annexe 10.1)
  5. Maladie active de l'hépatite B ou C, définie comme HBsAg positif ou ARN du virus de l'hépatite C (VHC) positif avec alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ALT/AST supérieur à 2,5x Limite supérieure de la normale (LSN) (supérieure au grade 1 du DAIDS)
  6. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la névirapine ou de l'atazanavir
  7. Patients recevant des traitements concomitants non autorisés, tels que listés en annexe 10.6
  8. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours avant l'entrée à l'étude ou pendant l'essai
  9. Utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant l'essai (par exemple, interféron, cyclosporine, hydroxyurée, interleukine 2, traitement chronique par la prednisone)
  10. Patients atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), de sarcome viscéral de Kaposi (SK) et/ou de tout lymphome
  11. Toute maladie définissant le SIDA qui n'est pas résolue, symptomatique ou non stable sous traitement pendant au moins 12 semaines lors de la visite de dépistage
  12. Patients recevant une chimiothérapie systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: NVP 200mg bis indie (BID)
après avoir reçu de la névirapine (NVP) 200 mg quaue die (QD) pendant 2 semaines, le pt a été titré en NVP 200 mg bis in die (BID) associé à l'emtricitabine 200 mg QD/ ténofovir DF 300 mg QD (association à dose fixe Truvada) pendant 48 semaines
Médicament: ténofovir DF 300 mg QD
300 mg une fois par jour
Médicament: emtricitabine 200 mg une fois par jour
200 mg une fois par jour
Médicament: Névirapine 200 mg deux fois par jour
200 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Atazanavir 300 mg une fois par jour/ritonavir 100 mg une fois par jour
les patients doivent recevoir de l'atazanavir 300 mg une fois par jour boosté par du ritonavir 100 mg une fois par jour associé à de l'emtricitabine 200 mg une fois par jour/ du ténofovir DF 300 mg une fois par jour (association à dose fixe de Truvada) pendant 48 semaines
Médicament: ténofovir DF 300 mg QD
300 mg une fois par jour
Médicament: emtricitabine 200 mg une fois par jour
200 mg une fois par jour
Médicament: Atazanavir 300 mg
300 mg une fois par jour
Médicament: Ritonavir 100 mg
100 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse virologique (VR)
Délai: ligne de base à la semaine 48
La RV est définie comme une charge virale du VIH < 50 copies/ml mesurée lors de deux visites consécutives AVANT LA Semaine 48 et sans rebond ultérieur ni changement de traitement ARV avant la Semaine 48.
ligne de base à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse virologique selon l'algorithme du délai avant la perte de la réponse virologique (TLOVR)
Délai: ligne de base à la semaine 48
Charge virale du VIH < 50 copies/ml mesurée lors de deux visites consécutives JUSQU'À la semaine 48 et sans rebond ultérieur ni changement de traitement ARV jusqu'à la semaine 48.
ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 50 copies/ml à la semaine 48
Délai: ligne de base à la semaine 48
Charge virale du VIH < 50 copies/ml mesurée à la semaine 48 parmi les cas observés sous traitement.
ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants avec succès virologique (définition FDA)
Délai: ligne de base à la semaine 48
Charge virale du VIH < 50 copies/ml mesurée dans la fenêtre de la semaine 48, les patients se retirant prématurément et les patients sans évaluation à la semaine 48 étant considérés comme des échecs. Inclut tous les participants dans l'ensemble d'analyse complet (FAS).
ligne de base à la semaine 48
Délai de réponse virologique (première charge virale confirmée < 50 copies/ml), tous les participants
Délai: ligne de base à la semaine 48
Délai de réponse où les patients se retirant tôt étaient censurés après leur sevrage
ligne de base à la semaine 48
Délai de réponse virologique (première charge virale confirmée < 50 copies/ml), seuls les participants ayant une charge virale confirmée < 50 copies/ml
Délai: ligne de base à la semaine 48
ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants présentant une perte de réponse virologique après une réponse virologique confirmée
Délai: ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 48
Charge virale VIH > 50 copies/ml sur deux mesures consécutives espacées d'au moins 2 semaines, après réponse virologique confirmée (2 valeurs de charge virale VIH consécutives < 50 copies/ml)
ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 48
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 50 copies/ml à la semaine 2 du traitement
Délai: de base à la semaine 2
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
de base à la semaine 2
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 50 copies/ml à la semaine 4 du traitement
Délai: de base à la semaine 4
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
de base à la semaine 4
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 50 copies/ml à la semaine 6 du traitement
Délai: de base à la semaine 6
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
de base à la semaine 6
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 50 copies/ml à la semaine 8 du traitement
Délai: de base à la semaine 8
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
de base à la semaine 8
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 50 copies/ml à la semaine 12 du traitement
Délai: de base à la semaine 12
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
de base à la semaine 12
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 50 copies/ml à la semaine 24 du traitement
Délai: ligne de base à la semaine 24
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 50 copies/ml à la semaine 36 du traitement
Délai: de référence à la semaine 36
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
de référence à la semaine 36
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 50 copies/ml à la semaine 48 du traitement
Délai: ligne de base à la semaine 48
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 400 copies/ml à la semaine 2 du traitement
Délai: de base à la semaine 2
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
de base à la semaine 2
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 400 copies/ml à la semaine 4 du traitement
Délai: de base à la semaine 4
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
de base à la semaine 4
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 400 copies/ml à la semaine 6 du traitement
Délai: de base à la semaine 6
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
de base à la semaine 6
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 400 copies/ml à la semaine 8 du traitement
Délai: de base à la semaine 8
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
de base à la semaine 8
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 400 copies/ml à la semaine 12 du traitement
Délai: de base à la semaine 12
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
de base à la semaine 12
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 400 copies/ml à la semaine 24 du traitement
Délai: ligne de base à la semaine 24
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 400 copies/ml à la semaine 36 du traitement
Délai: de référence à la semaine 36
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
de référence à la semaine 36
Nombre de participants avec une charge virale du VIH < 400 copies/ml à la semaine 48 du traitement
Délai: ligne de base à la semaine 48
Résultats dans les fenêtres de temps, patients sous traitement
ligne de base à la semaine 48
Nombre de patients avec rebond virologique à > 400 copies/ml
Délai: ligne de base à la semaine 48
Charge virale VIH > 400 copies/ml sur deux mesures consécutives espacées d'au moins 2 semaines, après réponse virologique confirmée (2 valeurs de charge virale VIH consécutives < 50 copies/ml)
ligne de base à la semaine 48
Progression du SIDA et décès : nombre de patients atteints d'une maladie définissant le SIDA en cours de traitement ou d'une maladie définissant le SIDA entraînant la mort
Délai: ligne de base à la semaine 48

Les maladies définissant le SIDA comprennent : l'aspergillose, la bartonellose, la candidose, le cancer du col de l'utérus, la maladie de Chagas, la coccidiodomycose, la cryptococcose, la rétine à cytomégalovirus, l'encéphalopathie, le virus de l'herpès simplex, l'histoplasmose, l'isosporose, le sarcome de Kaposi, la leishmaniose, la microsporidiose, le complexe Mycobacterium avium, la mycobactérie (non tuberculeuse) ), nocardiose, pneumonie à Pneumocystis carinii, pneumonie, leucoencéphalopathie multifocale progressive, Rhodococcus equi, salmonelle, toxoplasmose, émaciation.

Nombre de cas (aucune analyse de délai n'a été effectuée en raison du petit nombre).
ligne de base à la semaine 48
Modification du nombre de cellules CD4+ entre le départ et la semaine 2.
Délai: de base à la semaine 2
Patients sous traitement, données dans des fenêtres temporelles
de base à la semaine 2
Changement du nombre de cellules CD4+ de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: de base à la semaine 4
Patients sous traitement, données dans des fenêtres temporelles
de base à la semaine 4
Modification du nombre de cellules CD4+ entre le départ et la semaine 6.
Délai: de base à la semaine 6
Patients sous traitement, données dans des fenêtres temporelles
de base à la semaine 6
Modification du nombre de cellules CD4+ entre le départ et la semaine 8.
Délai: de base à la semaine 8
Patients sous traitement, données dans des fenêtres temporelles
de base à la semaine 8
Modification du nombre de cellules CD4+ entre le départ et la semaine 12.
Délai: de base à la semaine 12
Patients sous traitement, données dans des fenêtres temporelles
de base à la semaine 12
Modification du nombre de cellules CD4+ entre le départ et la semaine 24.
Délai: ligne de base à la semaine 24
Patients sous traitement, données dans des fenêtres temporelles
ligne de base à la semaine 24
Modification du nombre de cellules CD4+ entre le départ et la semaine 36.
Délai: de référence à la semaine 36
Patients sous traitement, données dans des fenêtres temporelles
de référence à la semaine 36
Modification du nombre de cellules CD4+ entre le départ et la semaine 48.
Délai: ligne de base à la semaine 48
Patients sous traitement, données dans des fenêtres temporelles
ligne de base à la semaine 48
Modification du taux de cholestérol plasmatique total à jeun
Délai: ligne de base à la semaine 48
ligne de base à la semaine 48
Changement du niveau de triglycérides plasmatiques à jeun
Délai: ligne de base à la semaine 48
ligne de base à la semaine 48
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: ligne de base à la semaine 48
ligne de base à la semaine 48
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun
Délai: ligne de base à la semaine 48
ligne de base à la semaine 48
Modification du rapport cholestérol total à jeun/lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: ligne de base à la semaine 48
ligne de base à la semaine 48
Changement du score de Framingham
Délai: ligne de base à la semaine 48
Prédiction de Framingham du risque sur 10 ans de résultats de maladie coronarienne (IC) (infarctus du myocarde [IM] ou décès par coronaropathie) en fonction du sexe, de l'âge, de la pression artérielle systolique, du cholestérol total, du HDL-c et du statut tabagique du patient. L'échelle du risque estimé va de 0 à 30 %.
ligne de base à la semaine 48
Modification du score de Framingham révisé selon le groupe d'étude sur la collecte de données sur les événements indésirables des médicaments anti-VIH (DAD)
Délai: ligne de base à la semaine 48
ligne de base à la semaine 48
Changement du taux de filtration glomérulaire (GFR) de la ligne de base à la semaine 48
Délai: ligne de base à la semaine 48
en utilisant la formule à 4 variables de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
ligne de base à la semaine 48
Pourcentage d'adhésion par nombre de pilules
Délai: ligne de base à la semaine 48
Nombre de pilules non rendues / nombre de jours de traitement en pourcentage (%)
ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants présentant une résistance génotypique au moment de l'échec virologique.
Délai: ligne de base à la semaine 48
La résistance génotypique a été mesurée comme suit : Des échantillons de plasma pour la résistance au VIH-1 ont été analysés à l'aide d'un test clinique standard qui génère une interprétation phénotypique virtuelle des données de séquence du VIH-1 et prédit la sensibilité ou la résistance de l'isolat aux ARV approuvés. Cette analyse n'a pas été effectuée.
ligne de base à la semaine 48
Incidence de la progression du SIDA chez les patients à chaque visite
Délai: ligne de base à la semaine 52
L'incidence cumulée des patients présentant une progression du SIDA est indiquée
ligne de base à la semaine 52
Proportion de patients signalant des effets secondaires sur le SNC de toute gravité
Délai: ligne de base à la semaine 52
ligne de base à la semaine 52
Proportion de patients signalant des événements hépatiques de toute gravité
Délai: ligne de base à la semaine 52
ligne de base à la semaine 52
Proportion de patients signalant une éruption cutanée de toute gravité
Délai: ligne de base à la semaine 52
ligne de base à la semaine 52
Proportion de patients présentant des anomalies de laboratoire de grade DAIDS >= 2
Délai: ligne de base à la semaine 52
ligne de base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1100.1512

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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