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Nevirapina vs. Atazanavir Reforçado com Ritonavir em um Histórico de Truvada em Pacientes Naive Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (NOVO)

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Comparação Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) vs Nevirapina (NVP) duas vezes ao dia (Bid) em Truvada Backbone

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e a segurança do atazanavir potenciado com ritonavir (RTV) com a nevirapina, cada um com base em emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (DF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1100.1512.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1100.1512.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1100.1512.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1100.1512.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1512.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1512.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1512.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • 1100.1512.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • 1100.1512.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • 1100.1512.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
        • 1100.1512.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1100.1512.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1100.1512.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1100.1512.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1512.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1512.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1512.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1512.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • 1100.1512.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulatórios locais antes da participação no estudo
  2. Homens ou mulheres infectados pelo HIV-1 com idade igual ou superior a 18 anos com sorologia positiva documentada Ensaio de Imuno Sorbert Enzimático (ELISA) confirmado por Western blot
  3. Sem uso anterior de inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI) ou inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) por mais de 10 dias E
  4. Sem uso prévio de outras classes de antirretrovirais (ARVs) por mais de 2 semanas
  5. Homens com contagem CD4+ inferior a 400 células/mm cúbico ou mulheres com contagem CD4+ inferior a 250 células/mm cúbico
  6. Suscetibilidade de NVP e ATV/r no teste de triagem de resistência genotípica do HIV-1
  7. Função renal adequada definida como uma depuração de creatinina calculada maior ou igual a 50 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
  8. Pontuação de Karnofsky maior ou igual a 70 (consulte o Apêndice 10.7)
  9. Histórico médico aceitável, conforme avaliado pelo investigador

Critério de exclusão:

  1. História de abuso ativo de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da entrada no estudo (a critério dos investigadores)
  2. Cirrose hepática com comprometimento hepático estágio Child-Pugh B ou C

  3. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que:

    tem um teste de gravidez sérico positivo na triagem, está amamentando, está planejando engravidar, não está disposta a usar um método contraceptivo de barreira ou não está disposta a usar métodos contraceptivos diferentes de contraceptivos orais contendo etinilestradiol

  4. Parâmetros laboratoriais superiores à Divisão de Aids (Instituto Nacional de Saúde, EUA) (DAIDS) grau 2 (triglicerídeos superiores a DAIDS grau 3, colesterol total sem restrições, consulte o Apêndice 10.1)
  5. Doença ativa da hepatite B ou C, definida como HBsAg-positivo ou vírus da hepatite C (HCV) RNA positivo com alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ALT/AST maior que 2,5x Limite Superior do Normal (LSN) (maior que DAIDS grau 1)
  6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de nevirapina ou atazanavir
  7. Pacientes que estão recebendo tratamentos concomitantes que não são permitidos, conforme listado no Apêndice 10.6
  8. Uso de outros medicamentos em investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo
  9. Uso de medicamentos imunomoduladores dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo (por exemplo, interferon, ciclosporina, hidroxiureia, interleucina 2, tratamento crônico com prednisona)
  10. Pacientes com Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), Sarcoma de Kaposi visceral (KS) e/ou qualquer linfoma
  11. Qualquer doença definidora de AIDS não resolvida, sintomática ou não estável no tratamento por pelo menos 12 semanas na consulta de triagem
  12. Pacientes que estão recebendo quimioterapia sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: NVP 200mg bis indie (BID)
após receber nevirapina (NVP) 200 mg quaue die (QD) por 2 semanas, pt titulado para NVP 200 mg bis in die (BID) combinado com emtricitabina 200 mg QD/ tenofovir DF 300 mg QD (combinação de dose fixa Truvada) por 48 semanas
Medicamento: tenofovir DF 300 mg QD
300 mg QD
Medicamento: emtricitabina 200 mg QD
200 mg QD
Medicamento: Nevirapina 200 mg BID
200 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Atazanavir 300 mg QD/ritonavir 100 mg QD
pacientes para receber atazanavir 300 mg QD reforçado com ritonavir 100 mg QD combinado com emtricitabina 200 mg QD/ tenofovir DF 300 mg QD (combinação de dose fixa Truvada) por 48 semanas
Medicamento: tenofovir DF 300 mg QD
300 mg QD
Medicamento: emtricitabina 200 mg QD
200 mg QD
Medicamento: Atazanavir 300mg
300 mg QD
Medicamento: Ritonavir 100mg
100 mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta virológica (VR)
Prazo: linha de base até a semana 48
A RV é definida como carga viral de HIV de <50 cópias/ml medida em duas visitas consecutivas ANTES DA Semana 48 e sem rebote subsequente ou alteração da terapia ARV antes da Semana 48.
linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta virológica de acordo com o algoritmo de tempo para perda de resposta virológica (TLOVR)
Prazo: linha de base até a semana 48
Carga viral do HIV <50 cópias/ml medida em duas visitas consecutivas ATÉ a semana 48 e sem rebote subsequente ou mudança de terapia ARV até a semana 48.
linha de base até a semana 48
Número de participantes com carga viral de HIV < 50 cópias/ml na semana 48
Prazo: linha de base até a semana 48
Carga viral do HIV <50 cópias/ml medida na Semana 48 entre os casos observados em tratamento.
linha de base até a semana 48
Número de participantes com sucesso virológico (definição da FDA)
Prazo: linha de base até a semana 48
Carga viral do HIV <50 cópias/ml medida na janela da Semana 48, em que os pacientes que desistem precocemente e os pacientes sem uma avaliação da Semana 48 são considerados insucessos. Inclui todos os participantes no conjunto de análise completo (FAS).
linha de base até a semana 48
Tempo para Resposta Virológica (Primeira Carga Viral Confirmada < 50 Cópias/ml), Todos os Participantes
Prazo: linha de base até a semana 48
Tempo de resposta em que os pacientes que desistiram precocemente foram censurados após a retirada
linha de base até a semana 48
Tempo para Resposta Virológica (Primeira Carga Viral Confirmada < 50 Cópias/ml), Somente Participantes com Carga Viral Confirmada < 50 Cópias/ml
Prazo: linha de base até a semana 48
linha de base até a semana 48
Número de participantes com perda de resposta virológica após resposta virológica confirmada
Prazo: linha de base até a semana 24 e semana 48
Carga viral do HIV > 50 cópias/ml em duas medições consecutivas separadas por pelo menos 2 semanas, após resposta virológica confirmada (2 valores consecutivos da carga viral do HIV < 50 cópias/ml)
linha de base até a semana 24 e semana 48
Número de participantes com carga viral de HIV < 50 cópias/ml na semana 2 do tratamento
Prazo: linha de base para a semana 2
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base para a semana 2
Número de participantes com carga viral de HIV < 50 cópias/ml na semana 4 do tratamento
Prazo: linha de base até a semana 4
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 4
Número de participantes com carga viral de HIV < 50 cópias/ml na semana 6 do tratamento
Prazo: linha de base até a semana 6
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 6
Número de participantes com carga viral de HIV < 50 cópias/ml na semana 8 de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 8
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 8
Número de participantes com carga viral de HIV < 50 cópias/ml na semana 12 de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 12
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 12
Número de participantes com carga viral de HIV < 50 cópias/ml na semana 24 de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 24
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 24
Número de participantes com carga viral de HIV < 50 cópias/ml na semana 36 de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 36
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 36
Número de participantes com carga viral de HIV < 50 cópias/ml na semana 48 de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 48
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 48
Número de participantes com carga viral de HIV < 400 cópias/ml na semana 2 de tratamento
Prazo: linha de base para a semana 2
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base para a semana 2
Número de participantes com carga viral de HIV < 400 cópias/ml na semana 4 do tratamento
Prazo: linha de base até a semana 4
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 4
Número de participantes com carga viral de HIV < 400 cópias/ml na semana 6 de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 6
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 6
Número de participantes com carga viral de HIV < 400 cópias/ml na semana 8 de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 8
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 8
Número de participantes com carga viral de HIV < 400 cópias/ml na semana 12 de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 12
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 12
Número de participantes com carga viral de HIV < 400 cópias/ml na semana 24 de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 24
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 24
Número de participantes com carga viral de HIV < 400 cópias/ml na semana 36 de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 36
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 36
Número de participantes com carga viral de HIV < 400 cópias/ml na semana 48 de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 48
Resultados dentro das janelas de tempo, pacientes em tratamento
linha de base até a semana 48
Número de pacientes com rebote virológico >400 cópias/ml
Prazo: linha de base até a semana 48
Carga viral do HIV >400 cópias/ml em duas medições consecutivas separadas por pelo menos 2 semanas, após resposta virológica confirmada (2 valores consecutivos da carga viral do HIV < 50 cópias/ml)
linha de base até a semana 48
Progressão da AIDS e morte: número de pacientes com uma doença definidora de AIDS emergente do tratamento ou uma doença definidora de AIDS levando à morte
Prazo: linha de base até a semana 48

As doenças definidoras de AIDS incluem: aspergilose, bartonelose, candidíase, câncer cervical, doença de Chagas, coccidiodomicose, criptococose, citomegalovírus retinus, encefalopatia, vírus Herpes Simplex, histoplasmose, isosporíase, sarcoma de Kaposi, leishmaniose, microsporidiose, complexo Mycobacterium avium, micobactéria (não tuberculosa ), Nocardiose, Pneumocystis carinii pneumonia, Pneumonia, Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva, Rhodococcus equi, Salmonella, Toxoplasmose, Definhamento.

Número de casos (nenhuma análise de tempo foi realizada devido a números pequenos).
linha de base até a semana 48
Alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 2.
Prazo: linha de base para a semana 2
Pacientes em tratamento, dados dentro das janelas de tempo
linha de base para a semana 2
Alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 4.
Prazo: linha de base até a semana 4
Pacientes em tratamento, dados dentro das janelas de tempo
linha de base até a semana 4
Alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 6.
Prazo: linha de base até a semana 6
Pacientes em tratamento, dados dentro das janelas de tempo
linha de base até a semana 6
Alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 8.
Prazo: linha de base até a semana 8
Pacientes em tratamento, dados dentro das janelas de tempo
linha de base até a semana 8
Alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 12.
Prazo: linha de base até a semana 12
Pacientes em tratamento, dados dentro das janelas de tempo
linha de base até a semana 12
Alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 24.
Prazo: linha de base até a semana 24
Pacientes em tratamento, dados dentro das janelas de tempo
linha de base até a semana 24
Alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 36.
Prazo: linha de base até a semana 36
Pacientes em tratamento, dados dentro das janelas de tempo
linha de base até a semana 36
Alteração na contagem de células CD4+ desde o início até a semana 48.
Prazo: linha de base até a semana 48
Pacientes em tratamento, dados dentro das janelas de tempo
linha de base até a semana 48
Alteração no nível de colesterol total do plasma em jejum
Prazo: linha de base até a semana 48
linha de base até a semana 48
Alteração no nível de triglicerídeos plasmáticos em jejum
Prazo: linha de base até a semana 48
linha de base até a semana 48
Alteração no nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum
Prazo: linha de base até a semana 48
linha de base até a semana 48
Alteração no nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum
Prazo: linha de base até a semana 48
linha de base até a semana 48
Alteração na proporção de colesterol total em jejum para lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base até a semana 48
linha de base até a semana 48
Mudança na Pontuação de Framingham
Prazo: linha de base até a semana 48
Previsão de Framingham de risco de 10 anos de doença cardíaca coronariana (DAC) (infarto do miocárdio [IM] ou morte por doença coronariana) com base no sexo do paciente, idade, pressão arterial sistólica, colesterol total, HDL-c e tabagismo. A escala para o risco estimado varia de 0 a 30%.
linha de base até a semana 48
Alteração no escore de Framingham revisado de acordo com o grupo de estudo de coleta de dados sobre eventos adversos de medicamentos anti-HIV (DAD)
Prazo: linha de base até a semana 48
linha de base até a semana 48
Alteração na taxa de filtração glomerular (TFG) desde o início até a semana 48
Prazo: linha de base até a semana 48
usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de 4 variáveis
linha de base até a semana 48
Percentual de Adesão por Contagem de Comprimidos
Prazo: linha de base até a semana 48
Número de comprimidos não devolvidos / número de dias de tratamento em percentagem (%)
linha de base até a semana 48
Número de participantes com resistência genotípica no momento da falha virológica.
Prazo: linha de base até a semana 48
A resistência genotípica foi medida da seguinte forma: Amostras de plasma para resistência ao HIV-1 foram analisadas usando um ensaio clínico padrão que gera uma interpretação fenotípica virtual dos dados da sequência do HIV-1 e prediz a suscetibilidade ou resistência do isolado aos ARVs aprovados. Esta análise não foi realizada.
linha de base até a semana 48
Incidência de pacientes com progressão da AIDS em cada visita
Prazo: linha de base até a semana 52
A incidência cumulativa de pacientes com progressão da AIDS é mostrada
linha de base até a semana 52
Proporção de pacientes que relatam efeitos colaterais do SNC de qualquer gravidade
Prazo: linha de base até a semana 52
linha de base até a semana 52
Proporção de pacientes que relatam eventos hepáticos de qualquer gravidade
Prazo: linha de base até a semana 52
linha de base até a semana 52
Proporção de pacientes que relatam erupção cutânea de qualquer gravidade
Prazo: linha de base até a semana 52
linha de base até a semana 52
Proporção de pacientes com grau DAIDS >= 2 Anormalidades laboratoriais
Prazo: linha de base até a semana 52
linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1100.1512

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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