Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nevirapina frente a atazanavir potenciado con ritonavir en un contexto de Truvada en pacientes sin tratamiento previo infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (NEwArT)

9 de diciembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Comparación de atazanavir/ritonavir (ATV/r) frente a nevirapina (NVP) dos veces al día (oferta) en Truvada Backbone

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y la seguridad de atazanavir potenciado con ritonavir (RTV) con nevirapina, cada uno con emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (DF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1100.1512.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1100.1512.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1100.1512.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1100.1512.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1512.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1512.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1512.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • 1100.1512.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • 1100.1512.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • 1100.1512.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
        • 1100.1512.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1100.1512.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1100.1512.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1100.1512.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1512.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1512.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1512.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1512.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • 1100.1512.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios locales antes de la participación en el ensayo
  2. Hombres o mujeres infectados por el VIH-1 mayores o iguales a 18 años de edad con serología positiva documentada Ensayo de inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) confirmado por Western blot
  3. Sin uso previo de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) durante más de 10 días Y
  4. Sin uso previo de otras clases de antirretrovirales (ARV) de más de 2 semanas de duración
  5. Hombres con recuento de CD4+ inferior a 400 células/mm3 o mujeres con recuento de CD4+ inferior a 250 células/mm3
  6. Susceptibilidad a NVP y ATV/r en el ensayo de detección de resistencia genotípica del VIH-1
  7. Función renal adecuada definida como un aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
  8. Puntuación de Karnofsky mayor o igual a 70 (ver Apéndice 10.7)
  9. Historial médico aceptable, según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de abuso activo de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio (a discreción de los investigadores)
  2. Cirrosis hepática con insuficiencia hepática en estadio Child-Pugh B o C

  3. Pacientes mujeres en edad fértil que:

    tiene una prueba de embarazo en suero positiva en la selección, está amamantando, planea quedar embarazada, no está dispuesta a usar un método anticonceptivo de barrera, o no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos que no sean anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol

  4. Parámetros de laboratorio superiores a la División de SIDA (Instituto Nacional de Salud, EE. UU.) (DAIDS) grado 2 (triglicéridos superiores a DAIDS grado 3, colesterol total sin restricciones, consulte el Apéndice 10.1)
  5. Enfermedad de hepatitis B o C activa, definida como HBsAg positivo o virus de la hepatitis C (VHC) ARN positivo con alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ALT/AST superior a 2,5x Límite superior de lo normal (LSN) (mayor que el grado 1 de la DAIDS)
  6. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de nevirapina o atazanavir
  7. Pacientes que están recibiendo tratamientos concomitantes que no están permitidos, como se indica en el Apéndice 10.6
  8. Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el ensayo
  9. Uso de fármacos inmunomoduladores en los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el ensayo (p. ej., interferón, ciclosporina, hidroxiurea, interleucina 2, tratamiento crónico con prednisona)
  10. Pacientes con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), sarcoma de Kaposi visceral (KS) y/o cualquier linfoma
  11. Cualquier enfermedad definitoria de SIDA que no se haya resuelto, sea sintomática o no sea estable con el tratamiento durante al menos 12 semanas en la visita de selección.
  12. Pacientes que están recibiendo quimioterapia sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: NVP 200 mg bis independiente (BID)
después de recibir nevirapina (NVP) 200 mg quaue die (QD) durante 2 semanas, el paciente se tituló a NVP 200 mg bis in die (BID) combinado con emtricitabina 200 mg QD/ tenofovir DF 300 mg QD (combinación de dosis fija Truvada) durante 48 semanas
Droga: tenofovir DF 300 mg QD
300 mg una vez al día
Droga: emtricitabina 200 mg QD
200 mg una vez al día
Droga: Nevirapina 200 mg BID
200 mg dos veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Atazanavir 300 mg QD/ritonavir 100 mg QD
pacientes que recibirán atazanavir 300 mg QD reforzado con ritonavir 100 mg QD combinado con emtricitabina 200 mg QD/tenofovir DF 300 mg QD (combinación de dosis fija Truvada) durante 48 semanas
Droga: tenofovir DF 300 mg QD
300 mg una vez al día
Droga: emtricitabina 200 mg QD
200 mg una vez al día
Droga: Atazanavir 300mg
300 mg una vez al día
Droga: Ritonavir 100 mg
100 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica (VR)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
La VR se define como una carga viral del VIH de <50 copias/ml medida en dos visitas consecutivas ANTES DE LA Semana 48 y sin un rebote o cambio posterior de la terapia ARV antes de la Semana 48.
línea de base a la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica según el algoritmo Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
Carga viral de VIH <50 copias/ml medida en dos visitas consecutivas HASTA la semana 48 y sin rebote posterior o cambio de terapia ARV hasta la semana 48.
línea de base a la semana 48
Número de participantes con carga viral del VIH < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
Carga viral del VIH <50 copias/ml medida en la semana 48 entre los casos observados durante el tratamiento.
línea de base a la semana 48
Número de participantes con éxito virológico (definición de la FDA)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
Carga viral del VIH <50 copias/ml medida en la ventana de la Semana 48, por lo que los pacientes que se retiran temprano y los pacientes sin una evaluación de la Semana 48 se consideran fracasos. Incluye a todos los participantes en el conjunto de análisis completo (FAS).
línea de base a la semana 48
Tiempo hasta la respuesta virológica (primera carga viral confirmada < 50 copias/ml), todos los participantes
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
Tiempo de respuesta mediante el cual los pacientes que se retiraron temprano fueron censurados después de su retiro
línea de base a la semana 48
Tiempo hasta la respuesta virológica (primera carga viral confirmada < 50 copias/ml), solo participantes con carga viral confirmada < 50 copias/ml
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
línea de base a la semana 48
Número de participantes con pérdida de respuesta virológica luego de una respuesta virológica confirmada
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
Carga viral del VIH > 50 copias/ml en dos mediciones consecutivas separadas por al menos 2 semanas, después de una respuesta virológica confirmada (2 valores consecutivos de carga viral del VIH < 50 copias/ml)
línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
Número de participantes con carga viral del VIH < 50 copias/ml en la semana 2 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 2
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 2
Número de participantes con carga viral del VIH < 50 copias/ml en la semana 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 4
Número de participantes con carga viral del VIH < 50 copias/ml en la semana 6 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 6
Número de participantes con carga viral del VIH < 50 copias/ml en la semana 8 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 8
Número de participantes con carga viral del VIH < 50 copias/ml en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 12
Número de participantes con carga viral del VIH < 50 copias/ml en la semana 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 24
Número de participantes con carga viral del VIH < 50 copias/ml en la semana 36 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 36
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 36
Número de participantes con carga viral del VIH < 50 copias/ml en la semana 48 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 48
Número de participantes con carga viral del VIH < 400 copias/ml en la semana 2 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 2
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 2
Número de participantes con carga viral del VIH < 400 copias/ml en la semana 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 4
Número de participantes con carga viral del VIH < 400 copias/ml en la semana 6 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 6
Número de participantes con carga viral del VIH < 400 copias/ml en la semana 8 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 8
Número de participantes con carga viral del VIH < 400 copias/ml en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 12
Número de participantes con carga viral del VIH < 400 copias/ml en la semana 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 24
Número de participantes con carga viral del VIH < 400 copias/ml en la semana 36 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 36
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 36
Número de participantes con carga viral del VIH < 400 copias/ml en la semana 48 de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
Resultados dentro de las ventanas de tiempo, pacientes en tratamiento
línea de base a la semana 48
Número de pacientes con rebote virológico a >400 copias/ml
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
Carga viral del VIH >400 copias/ml en dos mediciones consecutivas separadas por al menos 2 semanas, después de una respuesta virológica confirmada (2 valores consecutivos de carga viral del VIH < 50 copias/ml)
línea de base a la semana 48
Progresión y muerte del SIDA: Número de pacientes con una enfermedad definitoria de SIDA emergente del tratamiento o una enfermedad definitoria de SIDA que lleva a la muerte
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48

Las enfermedades que definen el SIDA incluyen: aspergilosis, bartonelosis, candidiasis, cáncer de cuello uterino, enfermedad de Chagas, coccidiodomicosis, criptococosis, citomegalovirus retinus, encefalopatía, virus del herpes simple, histoplasmosis, isosporiasis, sarcoma de Kaposi, leishmaniasis, microsporidiosis, complejo Mycobacterium avium, micobacterias (no tuberculosas ), nocardiosis, neumonía por Pneumocystis carinii, neumonía, leucoencefalopatía multifocal progresiva, Rhodococcus equi, salmonella, toxoplasmosis, emaciación.

Número de casos (no se realizó un análisis del tiempo de respuesta debido al pequeño número).
línea de base a la semana 48
Cambio en el recuento de células CD4+ desde el inicio hasta la semana 2.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 2
Pacientes en tratamiento, datos dentro de ventanas de tiempo
línea de base a la semana 2
Cambio en el recuento de células CD4+ desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
Pacientes en tratamiento, datos dentro de ventanas de tiempo
línea de base a la semana 4
Cambio en el recuento de células CD4+ desde el inicio hasta la semana 6.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
Pacientes en tratamiento, datos dentro de ventanas de tiempo
línea de base a la semana 6
Cambio en el recuento de células CD4+ desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
Pacientes en tratamiento, datos dentro de ventanas de tiempo
línea de base a la semana 8
Cambio en el recuento de células CD4+ desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
Pacientes en tratamiento, datos dentro de ventanas de tiempo
línea de base a la semana 12
Cambio en el recuento de células CD4+ desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
Pacientes en tratamiento, datos dentro de ventanas de tiempo
línea de base a la semana 24
Cambio en el recuento de células CD4+ desde el inicio hasta la semana 36.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 36
Pacientes en tratamiento, datos dentro de ventanas de tiempo
línea de base a la semana 36
Cambio en el recuento de células CD4+ desde el inicio hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
Pacientes en tratamiento, datos dentro de ventanas de tiempo
línea de base a la semana 48
Cambio en el nivel de colesterol total en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
línea de base a la semana 48
Cambio en el nivel de triglicéridos plasmáticos en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
línea de base a la semana 48
Cambio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
línea de base a la semana 48
Cambio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
línea de base a la semana 48
Cambio en la proporción de colesterol total en ayunas a lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
línea de base a la semana 48
Cambio en la puntuación de Framingham
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
Predicción de Framingham del riesgo a 10 años de resultados de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) (infarto de miocardio [MI] o muerte por CHD) en función del sexo, la edad, la presión arterial sistólica, el colesterol total, el HDL-c y el tabaquismo del paciente. La escala para el riesgo estimado va de 0 a 30%.
línea de base a la semana 48
Cambio en la puntuación de Framingham revisada según el grupo de estudio de recopilación de datos sobre eventos adversos de medicamentos contra el VIH (DAD)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
línea de base a la semana 48
Cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
usando la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) de 4 variables
línea de base a la semana 48
Porcentaje de adherencia por conteo de píldoras
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
Número de pastillas no devueltas / número de días de tratamiento en porcentaje (%)
línea de base a la semana 48
Número de participantes con resistencia genotípica en el momento del fracaso virológico.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48
La resistencia genotípica se midió de la siguiente manera: Las muestras de plasma para determinar la resistencia al VIH-1 se analizaron mediante un ensayo clínico estándar que genera una interpretación fenotípica virtual de los datos de la secuencia del VIH-1 y predice la susceptibilidad o la resistencia del aislado a los ARV aprobados. Este análisis no se ha realizado.
línea de base a la semana 48
Incidencia de pacientes con progresión de SIDA en cada visita
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52
Se muestra la incidencia acumulada de pacientes con progresión del SIDA
línea de base a la semana 52
Proporción de pacientes que informan efectos secundarios del SNC de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52
línea de base a la semana 52
Proporción de pacientes que informaron eventos hepáticos de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52
línea de base a la semana 52
Proporción de pacientes que informan sarpullido de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52
línea de base a la semana 52
Proporción de pacientes con anomalías de laboratorio de grado DAIDS >= 2
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52
línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1100.1512

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir