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Nevirapina vs. Atazanavir potenziato con ritonavir su un background di Truvada in pazienti naive infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (NOVITÀ)

9 dicembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Confronto Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) vs Nevirapina (NVP) due volte al giorno (offerta) su Truvada Backbone

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di atazanavir potenziato con ritonavir (RTV) con nevirapina, ciascuno su un background di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (DF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • 1100.1512.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1100.1512.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1100.1512.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1100.1512.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1512.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1512.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1512.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
        • 1100.1512.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
        • 1100.1512.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • 1100.1512.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti
        • 1100.1512.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 1100.1512.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1100.1512.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1100.1512.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1100.1512.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • 1100.1512.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1100.1512.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1100.1512.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
        • 1100.1512.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e i requisiti normativi locali prima della partecipazione allo studio
  2. Maschi o femmine infetti da HIV-1 di età superiore o uguale a 18 anni con sierologia positiva documentata Immuno Sorbert Assay (ELISA) confermato da Western blot
  3. Nessun precedente uso di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) per più di 10 giorni E
  4. Nessun uso precedente di altre classi di antiretrovirali (ARV) di durata superiore a 2 settimane
  5. Maschi con conta di CD4+ inferiore a 400 cellule/mm cubo o femmine con conta di CD4+ inferiore a 250 cellule/mm cubo
  6. Suscettibilità NVP e ATV/r sullo screening del test di resistenza genotipica dell'HIV-1
  7. Adeguata funzionalità renale definita come clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  8. Punteggio Karnofsky maggiore o uguale a 70 (vedi Appendice 10.7)
  9. Anamnesi accettabile, come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso attivo di droghe o alcol entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio (a discrezione degli investigatori)
  2. Cirrosi epatica con insufficienza epatica in stadio Child-Pugh B o C

  3. Pazienti di sesso femminile in età fertile che:

    hanno un test di gravidanza siero positivo allo screening, stanno allattando, stanno pianificando una gravidanza, non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi diversi dai contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo

  4. Parametri di laboratorio superiori a Division of Aids (National Institute of Health, USA) (DAIDS) grado 2 (trigliceridi superiori a DAIDS grado 3, colesterolo totale nessuna restrizione, vedere Appendice 10.1)
  5. Malattia attiva da epatite B o C, definita come HBsAg-positivo o virus dell'epatite C (HCV) RNA positivo con alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ALT/AST maggiore di 2,5 volte Limite superiore della norma (ULN) (maggiore del grado 1 di DAIDS)
  6. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di nevirapina o atazanavir
  7. Pazienti che stanno ricevendo trattamenti concomitanti non consentiti, come elencato nell'Appendice 10.6
  8. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio
  9. Uso di farmaci immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio (ad esempio, interferone, ciclosporina, idrossiurea, interleuchina 2, trattamento cronico con prednisone)
  10. Pazienti con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), sarcoma di Kaposi viscerale (KS) e/o qualsiasi linfoma
  11. Qualsiasi malattia che definisca l'AIDS irrisolta, sintomatica o non stabile durante il trattamento per almeno 12 settimane alla visita di screening
  12. Pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: NVP 200mg bis indie (BID)
dopo aver ricevuto nevirapina (NVP) 200 mg quaue die (QD) per 2 settimane, pt titolato a NVP 200 mg bis in die (BID) in combinazione con emtricitabina 200 mg QD/ tenofovir DF 300 mg QD (combinazione a dose fissa Truvada) per 48 settimane
Droga: tenofovir DF 300 mg una volta al giorno
300 mg una volta al giorno
Droga: emtricitabina 200 mg una volta al giorno
200 mg una volta al giorno
Droga: Nevirapina 200 mg BID
200 mg BID
ACTIVE_COMPARATORE: Atazanavir 300 mg QD/ritonavir 100 mg QD
pazienti che riceveranno atazanavir 300 mg una volta al giorno potenziato con ritonavir 100 mg una volta al giorno in combinazione con emtricitabina 200 mg una volta al giorno/tenofovir DF 300 mg una volta al giorno (combinazione a dose fissa Truvada) per 48 settimane
Droga: tenofovir DF 300 mg una volta al giorno
300 mg una volta al giorno
Droga: emtricitabina 200 mg una volta al giorno
200 mg una volta al giorno
Droga: Atazanavir 300 mg
300 mg una volta al giorno
Droga: Ritonavir 100 mg
100 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica (VR)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
La VR è definita come una carica virale dell'HIV <50 copie/ml misurata in due visite consecutive PRIMA DELLA Settimana 48 e senza successivo rimbalzo o modifica della terapia ARV prima della Settimana 48.
basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica in base all'algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
Carica virale dell'HIV <50 copie/ml misurata in due visite consecutive FINO ALLA Settimana 48 e senza successivo rimbalzo o modifica della terapia ARV fino alla Settimana 48.
basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con carica virale HIV <50 copie/ml alla settimana 48
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
Carica virale dell'HIV <50 copie/ml misurata alla settimana 48 tra i casi osservati durante il trattamento.
basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con successo virologico (definizione FDA)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
Carica virale dell'HIV <50 copie/ml misurata nella finestra della settimana 48 per cui i pazienti che si ritirano precocemente e i pazienti senza una valutazione alla settimana 48 sono considerati fallimenti. Include tutti i partecipanti nel set completo di analisi (FAS).
basale alla settimana 48
Tempo alla risposta virologica (prima carica virale confermata <50 copie/ml), tutti i partecipanti
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
Tempo di risposta in base al quale i pazienti che si ritiravano presto venivano censurati dopo il loro ritiro
basale alla settimana 48
Tempo alla risposta virologica (prima carica virale confermata <50 copie/ml), solo partecipanti con carica virale confermata <50 copie/ml
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con perdita di risposta virologica a seguito di risposta virologica confermata
Lasso di tempo: basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Carica virale HIV > 50 copie/ml in due misurazioni consecutive separate da almeno 2 settimane, dopo risposta virologica confermata (2 valori consecutivi di carica virale HIV < 50 copie/ml)
basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <50 copie/ml alla settimana 2 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 2
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 2
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <50 copie/ml alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <50 copie/ml alla settimana 6 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 6
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <50 copie/ml alla settimana 8 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 8
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <50 copie/ml alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <50 copie/ml alla settimana 24 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <50 copie/ml alla settimana 36 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 36
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 36
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <50 copie/ml alla settimana 48 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <400 copie/ml alla settimana 2 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 2
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 2
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <400 copie/ml alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <400 copie/ml alla settimana 6 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 6
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <400 copie/ml alla settimana 8 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 8
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <400 copie/ml alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <400 copie/ml alla settimana 24 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con carica virale HIV <400 copie/ml alla settimana 36 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 36
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 36
Numero di partecipanti con carica virale dell'HIV <400 copie/ml alla settimana 48 di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
Risultati entro finestre temporali, pazienti in trattamento
basale alla settimana 48
Numero di pazienti con rebound virologico >400 copie/ml
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
Carica virale HIV >400 copie/ml in due misurazioni consecutive separate da almeno 2 settimane, dopo risposta virologica confermata (2 valori consecutivi di carica virale HIV < 50 copie/ml)
basale alla settimana 48
Progressione dell'AIDS e morte: numero di pazienti con una malattia che definisce l'AIDS durante il trattamento o una malattia che definisce l'AIDS che porta alla morte
Lasso di tempo: basale alla settimana 48

Le malattie che definiscono l'AIDS includono: aspergillosi, bartonellosi, candidosi, cancro cervicale, malattia di Chagas, coccidiodomicosi, criptococcosi, citomegalovirus retino, encefalopatia, virus herpes simplex, istoplasmosi, isosporiasi, sarcoma di Kaposi, leishmaniosi, microsporidiosi, complesso Mycobacterium avium, micobatterio (non tubercolare) ), Nocardiosi, Polmonite da Pneumocystis carinii, Polmonite, Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva, Rhodococcus equi, Salmonella, Toxoplasmosi, Deperimento.

Numero di casi (non è stato eseguito alcun tempo per l'analisi a causa dei numeri piccoli).
basale alla settimana 48
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 2.
Lasso di tempo: basale alla settimana 2
Pazienti in trattamento, dati entro finestre temporali
basale alla settimana 2
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Pazienti in trattamento, dati entro finestre temporali
basale alla settimana 4
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
Pazienti in trattamento, dati entro finestre temporali
basale alla settimana 6
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Pazienti in trattamento, dati entro finestre temporali
basale alla settimana 8
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Pazienti in trattamento, dati entro finestre temporali
basale alla settimana 12
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
Pazienti in trattamento, dati entro finestre temporali
basale alla settimana 24
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 36.
Lasso di tempo: basale alla settimana 36
Pazienti in trattamento, dati entro finestre temporali
basale alla settimana 36
Variazione della conta delle cellule CD4+ dal basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
Pazienti in trattamento, dati entro finestre temporali
basale alla settimana 48
Variazione del livello di colesterolo totale nel plasma a digiuno
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
basale alla settimana 48
Variazione del livello di trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
basale alla settimana 48
Variazione del livello di colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a digiuno
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
basale alla settimana 48
Variazione del livello di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
basale alla settimana 48
Variazione del rapporto tra colesterolo totale a digiuno e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
basale alla settimana 48
Modifica del punteggio di Framingham
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
Previsione di Framingham del rischio a 10 anni di esiti di malattia coronarica (CHD) (infarto del miocardio [IM] o morte per CHD) basata su sesso, età, pressione sistolica, colesterolo totale, colesterolo HDL e abitudine al fumo del paziente. La scala per il rischio stimato va dallo 0 al 30%.
basale alla settimana 48
Modifica del punteggio di Framingham rivisto in base alla raccolta di dati sugli eventi avversi del gruppo di studio sui farmaci anti-HIV (DAD)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
basale alla settimana 48
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
utilizzando la formula 4-variabile modifica della dieta nella malattia renale (MDRD).
basale alla settimana 48
Percentuale di aderenza per numero di pillole
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
Numero di pillole non restituite/numero di giorni di trattamento in percentuale (%)
basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con resistenza genotipica al momento del fallimento virologico.
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
La resistenza genotipica è stata misurata come segue: I campioni di plasma per la resistenza all'HIV-1 sono stati analizzati utilizzando un test clinico standard che genera un'interpretazione fenotipica virtuale dei dati della sequenza dell'HIV-1 e predice la suscettibilità o la resistenza dell'isolato agli ARV approvati. Questa analisi non è stata eseguita.
basale alla settimana 48
Incidenza di pazienti con progressione dell'AIDS ad ogni visita
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
Viene mostrata l'incidenza cumulativa dei pazienti con progressione dell'AIDS
basale alla settimana 52
Proporzione di pazienti che riportano effetti collaterali sul SNC di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
basale alla settimana 52
Proporzione di pazienti che riportano eventi epatici di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
basale alla settimana 52
Proporzione di pazienti che riferiscono rash di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
basale alla settimana 52
Proporzione di pazienti con grado DAIDS >= 2 Anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100.1512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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