Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nevirapine vs. Atazanavir versterkt met ritonavir tegen een achtergrond van Truvada bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde naïeve patiënten (NEwArT)

9 december 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Vergelijking Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) versus Nevirapine (NVP) tweemaal daags (Bied) op Truvada Backbone

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van met ritonavir (RTV) geboost atazanavir te vergelijken met nevirapine, elk op een achtergrond van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat (DF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • 1100.1512.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1100.1512.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1100.1512.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1100.1512.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1512.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1512.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1512.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
        • 1100.1512.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1100.1512.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1100.1512.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1100.1512.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1100.1512.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1100.1512.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1100.1512.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1100.1512.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1100.1512.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1100.1512.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1100.1512.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
        • 1100.1512.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. HIV-1-geïnfecteerde mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar met gedocumenteerde positieve serologie Enzyme-linked Immuno Sorbert Assay (ELISA) bevestigd door Western blot
  3. Geen eerder gebruik van nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) of non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) gedurende meer dan 10 dagen EN
  4. Geen eerder gebruik van andere klassen van antiretrovirale middelen (ARV's) voor een periode van meer dan 2 weken
  5. Mannetjes met CD4+-telling minder dan 400 cellen/mm in blokjes of vrouwtjes met CD4+-telling minder dan 250 cellen/mm in blokjes
  6. NVP en ATV / r-gevoeligheid bij screening HIV-1 genotypische resistentietest
  7. Adequate nierfunctie gedefinieerd als een berekende creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
  8. Karnofsky-score groter dan of gelijk aan 70 (zie bijlage 10.7)
  9. Aanvaardbare medische geschiedenis, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie (naar goeddunken van de onderzoeker)
  2. Levercirrose met stadium Child-Pugh B of C leverinsufficiëntie

  3. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die:

    een positieve serumzwangerschapstest hebt bij screening, borstvoeding geeft, van plan bent zwanger te worden, niet bereid bent een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, of niet bereid bent andere anticonceptiemethoden te gebruiken dan orale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten

  4. Laboratoriumparameters groter dan Division of Aids (National Institute of Health, VS) (DAIDS) graad 2 (triglyceriden hoger dan DAIDS graad 3, totaal cholesterol geen beperkingen, zie bijlage 10.1)
  5. Actieve hepatitis B- of C-ziekte, gedefinieerd als HBsAg-positief of Hepatitis C-virus (HCV) RNA-positief met alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ALAT/AST groter dan 2,5x Bovengrens van normaal (ULN) (hoger dan DAIDS graad 1)
  6. Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in nevirapine of atazanavir
  7. Patiënten die gelijktijdig behandelingen krijgen die niet zijn toegestaan, zoals vermeld in bijlage 10.6
  8. Gebruik van andere onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  9. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek (bijv. interferon, ciclosporine, hydroxyurea, interleukine 2, chronische behandeling met prednison)
  10. Patiënten met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), visceraal Kaposi-sarcoom (KS) en/of elk lymfoom
  11. Elke AIDS-definiërende ziekte die onopgelost, symptomatisch of niet stabiel is tijdens de behandeling gedurende ten minste 12 weken bij het screeningsbezoek
  12. Patiënten die systemische chemotherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: NVP 200 mg tot indie (BID)
na ontvangst van nevirapine (NVP) 200 mg quaue die (QD) gedurende 2 weken, pt getitreerd naar NVP 200 mg bis in die (BID) gecombineerd met emtricitabine 200 mg QD/ tenofovir DF 300 mg QD (vaste-dosiscombinatie Truvada) gedurende 48 weken
Geneesmiddel: tenofovir DF 300 mg eenmaal daags
300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: emtricitabine 200 mg eenmaal daags
200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Nevirapine 200 mg tweemaal daags
200 mg tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Atazanavir 300 mg eenmaal daags/ritonavir 100 mg eenmaal daags
patiënten die gedurende 48 weken atazanavir 300 mg QD geboost met ritonavir 100 mg QD gecombineerd met emtricitabine 200 mg QD/tenofovir DF 300 mg QD (vaste-dosiscombinatie Truvada) krijgen
Geneesmiddel: tenofovir DF 300 mg eenmaal daags
300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: emtricitabine 200 mg eenmaal daags
200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Atazanavir 300 mg
300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Ritonavir 100 mg
100 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virologische respons (VR)
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
VR wordt gedefinieerd als HIV-virale belasting van <50 kopieën/ml, gemeten bij twee opeenvolgende bezoeken VOOR week 48 en zonder daaropvolgende rebound of verandering van ARV-therapie voorafgaand aan week 48.
basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virologische respons volgens het Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)-algoritme
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
Hiv-virale belasting <50 kopieën/ml gemeten bij twee opeenvolgende bezoeken TOT week 48 en zonder daaropvolgende rebound of verandering van ARV-therapie tot week 48.
basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
Hiv-virusbelasting <50 kopieën/ml gemeten in week 48 onder de waargenomen gevallen tijdens de behandeling.
basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met virologisch succes (FDA-definitie)
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
Hiv-virale belasting <50 kopieën/ml gemeten in het week 48-venster, waarbij patiënten die zich vroegtijdig terugtrokken en patiënten zonder beoordeling in week 48 als mislukt worden beschouwd. Omvat alle deelnemers in volledige analyseset (FAS).
basislijn tot week 48
Tijd tot virologische respons (eerste bevestigde virale lading < 50 kopieën/ml), alle deelnemers
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
Tijd tot reactie waarbij patiënten die zich vroegtijdig terugtrokken na hun terugtrekking werden gecensureerd
basislijn tot week 48
Tijd tot virologische respons (eerste bevestigde virale lading < 50 kopieën/ml), alleen deelnemers met bevestigde virale lading < 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met verlies van virologische respons na bevestigde virologische respons
Tijdsspanne: baseline tot week 24 en week 48
HIV-virale belasting > 50 kopieën/ml bij twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 weken, na bevestigde virologische respons (2 opeenvolgende HIV-virale belastingwaarden < 50 kopieën/ml)
baseline tot week 24 en week 48
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml in week 2 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 2
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 2
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml in week 4 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml in week 6 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 6
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 6
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml in week 8 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 8
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml in week 24 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml in week 36 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 36
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 36
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml in week 48 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 400 kopieën/ml in week 2 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 2
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 2
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 400 kopieën/ml in week 4 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 400 kopieën/ml in week 6 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 6
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 6
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 400 kopieën/ml in week 8 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 8
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 400 kopieën/ml in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 400 kopieën/ml in week 24 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 400 kopieën/ml in week 36 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 36
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 36
Aantal deelnemers met hiv-virusbelasting < 400 kopieën/ml in week 48 van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
Resultaten binnen tijdvensters, patiënten in behandeling
basislijn tot week 48
Aantal patiënten met virologische rebound tot >400 kopieën/ml
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
HIV-virale belasting >400 kopieën/ml bij twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 weken, na bevestigde virologische respons (2 opeenvolgende HIV-virale belastingwaarden < 50 kopieën/ml)
basislijn tot week 48
AIDS-progressie en overlijden: aantal patiënten met een tijdens de behandeling optredende AIDS-definiërende ziekte of een AIDS-definiërende ziekte die tot de dood leidt
Tijdsspanne: basislijn tot week 48

AIDS-definiërende ziekten zijn onder meer: ​​aspergillose, bartonellose, candidiasis, baarmoederhalskanker, de ziekte van Chagas, coccidiodomycose, cryptokokkose, cytomegalovirus retinus, encefalopathie, herpes simplex-virus, histoplasmose, isosporiasis, Kaposi-sarcoom, leishmaniasis, microsporidiose, Mycobacterium avium-complex, mycobacterium (niet-tuberculeuze ), Nocardiose, Pneumocystis carinii-pneumonie, Longontsteking, Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie, Rhodococcus equi, Salmonella, Toxoplasmose, Wasting.

Aantal gevallen (er is geen time-to-analyse uitgevoerd vanwege de kleine aantallen).
basislijn tot week 48
Verandering in CD4+-celtelling van baseline tot week 2.
Tijdsspanne: basislijn tot week 2
Patiënten in behandeling, gegevens binnen tijdvensters
basislijn tot week 2
Verandering in CD4+-celtelling van baseline tot week 4.
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
Patiënten in behandeling, gegevens binnen tijdvensters
basislijn tot week 4
Verandering in CD4+-celtelling van baseline tot week 6.
Tijdsspanne: basislijn tot week 6
Patiënten in behandeling, gegevens binnen tijdvensters
basislijn tot week 6
Verandering in CD4+-celtelling van baseline tot week 8.
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Patiënten in behandeling, gegevens binnen tijdvensters
basislijn tot week 8
Verandering in CD4+-celtelling vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Patiënten in behandeling, gegevens binnen tijdvensters
basislijn tot week 12
Verandering in CD4+-celtelling vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
Patiënten in behandeling, gegevens binnen tijdvensters
basislijn tot week 24
Verandering in CD4+-celtelling vanaf baseline tot week 36.
Tijdsspanne: basislijn tot week 36
Patiënten in behandeling, gegevens binnen tijdvensters
basislijn tot week 36
Verandering in CD4+-celtelling vanaf baseline tot week 48.
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
Patiënten in behandeling, gegevens binnen tijdvensters
basislijn tot week 48
Verandering in nuchter plasma totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
basislijn tot week 48
Verandering in nuchter plasmatriglyceridenniveau
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
basislijn tot week 48
Verandering in het nuchtere High Density Lipoprotein (HDL) cholesterolgehalte
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
basislijn tot week 48
Verandering in nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterolgehalte
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
basislijn tot week 48
Verandering in Nuchter Totaal Cholesterol tot High Density Lipoprotein (HDL) Ratio
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
basislijn tot week 48
Verandering in Framingham-score
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
Framingham voorspelling van 10-jaars risico op coronaire hartziekte (CHZ) uitkomsten (myocardinfarct [MI] of overlijden door CHD) op basis van het geslacht, de leeftijd, de systolische bloeddruk, het totale cholesterol, HDL-c en rookstatus van de patiënt. De schaal voor het geschatte risico loopt van 0 tot 30%.
basislijn tot week 48
Verandering in herziene Framingham-score volgens de Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs (DAD) Study Group
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
basislijn tot week 48
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
met behulp van de 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -formule
basislijn tot week 48
Percentage therapietrouw op basis van het aantal pillen
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
Aantal niet ingeleverde pillen / aantal behandeldagen in procenten (%)
basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met genotypische resistentie ten tijde van virologisch falen.
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
Genotypische resistentie werd als volgt gemeten: Plasmamonsters voor HIV-1-resistentie werden geanalyseerd met behulp van een standaard klinische assay die een virtuele fenotypische interpretatie van HIV-1-sequentiegegevens genereert en de gevoeligheid of resistentie van het isolaat voor goedgekeurde ARV's voorspelt. Deze analyse is niet uitgevoerd.
basislijn tot week 48
Incidentie van patiënten met AIDS-progressie bij elk bezoek
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
Cumulatieve incidentie van patiënten met AIDS-progressie wordt weergegeven
basislijn tot week 52
Percentage patiënten dat CZS-bijwerkingen van enige ernst meldt
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
basislijn tot week 52
Percentage patiënten dat levergebeurtenissen van enige ernst meldt
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
basislijn tot week 52
Percentage patiënten dat huiduitslag van enige ernst meldt
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
basislijn tot week 52
Percentage patiënten met DAIDS-graad >= 2 Laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1100.1512

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren