Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Newirapina vs. atazanawir wzmocniony rytonawirem na tle Truvady u nieleczonych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (NEwArT)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) vs Newirapina (NVP) Dwa razy dziennie (Bid) na Truvada Backbone

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa atazanawiru wzmocnionego rytonawirem (RTV) z newirapiną, każdy na tle emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru (DF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1100.1512.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi wymogami prawnymi przed udziałem w badaniu
  2. Zakażone wirusem HIV-1 mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z udokumentowaną pozytywną serologią Enzyme-linked Immuno Sorbert Assay (ELISA) potwierdzoną metodą Western blot
  3. Brak wcześniejszego stosowania nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) lub nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) przez ponad 10 dni ORAZ
  4. Brak wcześniejszego stosowania innych klas leków przeciwretrowirusowych (ARV) przez okres dłuższy niż 2 tygodnie
  5. Mężczyźni z liczbą CD4+ mniejszą niż 400 komórek/mm sześciennych lub kobiety z liczbą CD4+ mniejszą niż 250 komórek/mm sześcienny
  6. Wrażliwość na NVP i ATV/r w przesiewowym teście oporności genotypowej HIV-1
  7. Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  8. Wynik Karnofsky'ego większy lub równy 70 (patrz Załącznik 10.7)
  9. Akceptowalna historia medyczna, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia czynnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania (według uznania badacza)
  2. Marskość wątroby z zaburzeniami czynności wątroby B lub C w skali Childa-Pugha

  3. Pacjentki w wieku rozrodczym, które:

    mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, karmią piersią, planują zajść w ciążę, nie chcą stosować mechanicznych metod antykoncepcji lub nie chcą stosować metod antykoncepcji innych niż doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol

  4. Parametry laboratoryjne większe niż wg Division of Aids (National Institute of Health, USA) (DAIDS) stopień 2 (trójglicerydy większe niż stopień 3 wg DAIDS, cholesterol całkowity bez ograniczeń, patrz Załącznik 10.1)
  5. Aktywna choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, zdefiniowana jako HBsAg-dodatni lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z obecnością aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) AlAT/AST powyżej 2,5x Górna granica normy (ULN) (większa niż stopień 1 DAIDS)
  6. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik newirapiny lub atazanawiru
  7. Pacjenci otrzymujący jednocześnie niedozwolone leczenie, wymienione w Załączniku 10.6
  8. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  9. Stosowanie leków immunomodulujących w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (np. interferon, cyklosporyna, hydroksymocznik, interleukina 2, przewlekłe leczenie prednizonem)
  10. Pacjenci z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), trzewnym mięsakiem Kaposiego (KS) i/lub jakimkolwiek chłoniakiem
  11. Każda choroba określająca AIDS, która jest nierozwiązana, objawowa lub niestabilna podczas leczenia przez co najmniej 12 tygodni podczas wizyty przesiewowej
  12. Pacjenci poddawani chemioterapii ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: NVP 200mg bis indie (BID)
po otrzymywaniu newirapiny (NVP) 200 mg quaue die (QD) przez 2 tygodnie, miareczkowano do NVP 200 mg bis in die (BID) w skojarzeniu z emtrycytabiną 200 mg QD/tenofowirem DF 300 mg QD (połączenie ustalonej dawki Truvada) przez 48 tygodni
Lek: tenofowir DF 300 mg QD
300 mg raz na dobę
Lek: emtrycytabina 200 mg raz na dobę
200 mg raz na dobę
Lek: Newirapina 200 mg BID
200 mg dwa razy na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Atazanawir 300 mg QD/rytonawir 100 mg QD
pacjenci otrzymujący atazanawir 300 mg QD wzmocniony rytonawirem 100 mg QD w skojarzeniu z emtrycytabiną 200 mg QD/ tenofowirem DF 300 mg QD (kombinacja ustalonych dawek Truvada) przez 48 tygodni
Lek: tenofowir DF 300 mg QD
300 mg raz na dobę
Lek: emtrycytabina 200 mg raz na dobę
200 mg raz na dobę
Lek: Atazanawir 300 mg
300 mg raz na dobę
Lek: Rytonawir 100 mg
100 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (VR)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
VR definiuje się jako miano wirusa HIV <50 kopii/ml mierzone podczas dwóch kolejnych wizyt PRZED 48. tygodniem i bez późniejszego nawrotu lub zmiany terapii antyretrowirusowej przed 48. tygodniem.
wartość wyjściowa do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną zgodnie z algorytmem czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Miano wirusa HIV <50 kopii/ml mierzone podczas dwóch kolejnych wizyt DO 48. tygodnia i bez późniejszego nawrotu lub zmiany terapii antyretrowirusowej do 48. tygodnia.
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Liczba uczestników z wiremią HIV < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Miano wirusa HIV <50 kopii/ml mierzone w 48. tygodniu wśród obserwowanych przypadków w trakcie leczenia.
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Liczba uczestników z sukcesem wirusologicznym (definicja FDA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Miano wirusa HIV <50 kopii/ml mierzone w oknie 48. tygodnia, przy czym pacjenci wcześnie wycofujący się i pacjenci bez oceny w 48. tygodniu są uznawani za niepowodzeń. Obejmuje wszystkich uczestników w pełnym zestawie analitycznym (FAS).
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Czas do odpowiedzi wirusologicznej (pierwsze potwierdzone miano wirusa < 50 kopii/ml), wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Czas do odpowiedzi, w którym pacjenci wycofujący się wcześniej byli ocenzurowani po wycofaniu
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Czas do odpowiedzi wirusologicznej (pierwsze potwierdzone miano wirusa < 50 kopii/ml), tylko uczestnicy z potwierdzonym mieniem wirusa < 50 kopii/ml
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Liczba uczestników z utratą odpowiedzi wirusologicznej po potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 24 i tygodnia 48
Miano wirusa HIV > 50 kopii/ml w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni, po potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej (2 kolejne miana wirusa HIV < 50 kopii/ml)
wartości wyjściowej do tygodnia 24 i tygodnia 48
Liczba uczestników z wiremią HIV < 50 kopii/ml w 2. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 2
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
poziom wyjściowy do tygodnia 2
Liczba uczestników z wiremią HIV < 50 kopii/ml w 4. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Liczba uczestników z wiremią HIV < 50 kopii/ml w 6. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
poziom wyjściowy do tygodnia 6
Liczba uczestników z wiremią HIV < 50 kopii/ml w 8. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
wartość wyjściowa do tygodnia 8
Liczba uczestników z wiremią HIV < 50 kopii/ml w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Liczba uczestników z wiremią HIV < 50 kopii/ml w 24. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Liczba uczestników z wiremią HIV < 50 kopii/ml w 36. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 36 tygodnia
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
poziom wyjściowy do 36 tygodnia
Liczba uczestników z wiremią HIV < 50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Liczba uczestników z wiremią HIV < 400 kopii/ml w 2. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 2
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
poziom wyjściowy do tygodnia 2
Liczba uczestników z wiremią HIV < 400 kopii/ml w 4. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Liczba uczestników z wiremią HIV < 400 kopii/ml w 6. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
poziom wyjściowy do tygodnia 6
Liczba uczestników z wiremią HIV < 400 kopii/ml w 8. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
wartość wyjściowa do tygodnia 8
Liczba uczestników z wiremią HIV < 400 kopii/ml w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Liczba uczestników z wiremią HIV < 400 kopii/ml w 24. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Liczba uczestników z wiremią HIV < 400 kopii/ml w 36. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 36 tygodnia
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
poziom wyjściowy do 36 tygodnia
Liczba uczestników z wiremią HIV < 400 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Wyniki w oknach czasowych, pacjenci w trakcie leczenia
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Liczba pacjentów z wirusologicznym odbiciem do >400 kopii/ml
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Miano wirusa HIV >400 kopii/ml w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni, po potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej (2 kolejne miana wirusa HIV <50 kopii/ml)
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Progresja i śmierć AIDS: liczba pacjentów z chorobą definiującą AIDS związaną z leczeniem lub chorobą definiującą AIDS prowadzącą do śmierci
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia

Choroby definiujące AIDS obejmują: aspergilozę, bartonellozę, kandydozę, raka szyjki macicy, chorobę Chagasa, kokcydiodomykozę, kryptokokozę, wirus cytomegalii retinus, encefalopatię, wirus opryszczki pospolitej, histoplazmozę, izosporiozę, mięsak Kaposiego, leiszmaniozę, mikrosporydiozę, Mycobacterium avium complex, mycobacterium (niegruźlicze) ), nokardioza, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, zapalenie płuc, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa, Rhodococcus equi, Salmonella, toksoplazmoza, wyniszczenie.

Liczba przypadków (nie przeprowadzono analizy czasu do wykonania ze względu na małą liczbę przypadków).
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 2.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 2
Pacjenci w trakcie leczenia, dane w ramach okien czasowych
poziom wyjściowy do tygodnia 2
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Pacjenci w trakcie leczenia, dane w ramach okien czasowych
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6
Pacjenci w trakcie leczenia, dane w ramach okien czasowych
poziom wyjściowy do tygodnia 6
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
Pacjenci w trakcie leczenia, dane w ramach okien czasowych
wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Pacjenci w trakcie leczenia, dane w ramach okien czasowych
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Pacjenci w trakcie leczenia, dane w ramach okien czasowych
poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 36.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 36 tygodnia
Pacjenci w trakcie leczenia, dane w ramach okien czasowych
poziom wyjściowy do 36 tygodnia
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Pacjenci w trakcie leczenia, dane w ramach okien czasowych
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana poziomu trójglicerydów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana poziomu cholesterolu na czczo lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana poziomu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego na czczo do lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana wyniku Framingham
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Prognoza Framinghama dotycząca 10-letniego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CHD) (zawał mięśnia sercowego [MI] lub zgon z powodu CHD) w oparciu o płeć, wiek, skurczowe ciśnienie krwi, cholesterol całkowity, HDL-c i palenie tytoniu przez pacjenta. Skala szacowanego ryzyka zawiera się w przedziale od 0 do 30%.
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana skorygowanej punktacji Framingham na podstawie grupy badawczej Gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych leków przeciw wirusowi HIV (DAD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
przy użyciu formuły 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Procent przestrzegania zaleceń przez liczbę pigułek
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Liczba tabletek niezwróconych / liczba dni kuracji w procentach (%)
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Liczba uczestników z opornością genotypową w momencie niepowodzenia wirusologicznego.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Oporność genotypową mierzono w następujący sposób: Próbki osocza pod kątem oporności na HIV-1 analizowano przy użyciu standardowego testu klinicznego, który generuje wirtualną fenotypową interpretację danych sekwencji HIV-1 i przewiduje podatność lub oporność izolatu na zatwierdzone leki antyretrowirusowe. Ta analiza nie została wykonana.
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Częstość występowania pacjentów z progresją AIDS podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Pokazano łączną częstość występowania pacjentów z progresją AIDS
wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Odsetek pacjentów zgłaszających działania niepożądane ze strony OUN o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodnia
wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia wątrobowe o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodnia
wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Odsetek pacjentów zgłaszających wysypkę o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodnia
wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia DAIDS >= 2
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodnia
wartość wyjściowa do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na tenofowir DF 300 mg QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj