Nevirapin vs. Atazanavir förstärkt med ritonavir på en bakgrund av Truvada i humant immunbristvirus (HIV) infekterade naiva patienter (NEWART)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokala regulatoriska krav innan provdeltagande
2. HIV-1-infekterade män eller kvinnor äldre än eller lika med 18 år med dokumenterad positiv serologi Enzym-linked Immuno Sorbert Assay (ELISA) bekräftad med Western blot
3. Ingen tidigare användning av nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) eller icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) på mer än 10 dagar OCH
4. Ingen tidigare användning av andra klasser av antiretrovirala medel (ARVs) av mer än 2 veckors varaktighet
5. Hanar med CD4+ räknar mindre än 400 celler/mm i kub eller honor med CD4+ räknar mindre än 250 celler/mm i kub
6. NVP och ATV/r-känslighet vid screening av HIV-1 genotypresistensanalys
7. Adekvat njurfunktion definierad som en beräknad kreatininclearance större än eller lika med 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
8. Karnofsky-poäng större än eller lika med 70 (se bilaga 10.7)
9. Acceptabel medicinsk historia, enligt bedömning av utredaren

Exklusions kriterier:

1. Historik av aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före studiestart (efter utredarens gottfinnande)
2. Levercirros med stadium Child-Pugh B eller C leverfunktionsnedsättning

3. Kvinnliga patienter i fertil ålder som:

   har ett positivt serumgraviditetstest vid screening, ammar, planerar att bli gravid, är inte villig att använda en barriärpreventivmetod eller är inte villig att använda andra preventivmetoder än p-piller som innehåller etinylöstradiol

4. Laboratorieparametrar större än Division of Aids (National Institute of Health, USA) (DAIDS) grad 2 (triglycerider högre än DAIDS grad 3, totalt kolesterol inga restriktioner, se bilaga 10.1)
5. Aktiv hepatit B- eller C-sjukdom, definierad som HBsAg-positiv eller hepatit C-virus (HCV) RNA-positiv med alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ALT/AST större än 2,5x Upper Limit of Normal (ULN) (större än DAIDS grad 1)
6. Känd överkänslighet mot alla ingredienser i nevirapin eller atazanavir
7. Patienter som får samtidig behandling som inte är tillåten enligt listan i bilaga 10.6
8. Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart eller under försöket
9. Användning av immunmodulerande läkemedel inom 30 dagar före studiestart eller under studien (t.ex. interferon, ciklosporin, hydroxiurea, interleukin 2, kronisk behandling med prednison)
10. Patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), visceralt Kaposis sarkom (KS) och/eller något lymfom
11. Varje AIDS-definierande sjukdom som är olöst, symtomatisk eller inte stabil vid behandling i minst 12 veckor vid screeningbesöket
12. Patienter som får systemisk kemoterapi