Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevirapin vs. Atazanavir posílený ritonavirem na pozadí Truvady u dosud naivních pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (NEWArT)

9. prosince 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) vs. Nevirapine (NVP) dvakrát denně (nabídka) na páteři Truvada

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost ritonavirem (RTV) zesíleného atazanaviru s nevirapinem, každý na pozadí emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu (DF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • 1100.1512.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1100.1512.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1100.1512.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1100.1512.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1100.1512.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1100.1512.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • 1100.1512.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • 1100.1512.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
        • 1100.1512.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • 1100.1512.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy
        • 1100.1512.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1100.1512.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1100.1512.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1100.1512.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1100.1512.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1100.1512.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1100.1512.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1100.1512.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
        • 1100.1512.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii podepsaný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními regulačními požadavky
  2. Muži nebo ženy infikovaní HIV-1 starší nebo rovnající se 18 letům s dokumentovanou pozitivní sérologií Enzym-linked Immuno Sorbert Assay (ELISA) potvrzená Western blotem
  3. Žádné předchozí užívání nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI) nebo nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) déle než 10 dní A
  4. Žádné předchozí použití jiných tříd antiretrovirotik (ARV) trvající déle než 2 týdny
  5. Muži s počtem CD4+ menším než 400 buněk/mm krychlový nebo samice s počtem CD4+ menším než 250 buněk/mm krychlový
  6. NVP a ATV/r citlivost na screeningový test genotypové rezistence HIV-1
  7. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako vypočtená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  8. Karnofského skóre větší nebo rovné 70 (viz Příloha 10.7)
  9. Přijatelná anamnéza podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza aktivního zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před vstupem do studie (podle uvážení zkoušejících)
  2. Jaterní cirhóza s poruchou funkce jater Child-Pugh B nebo C ve stadiu

  3. Pacientky ve fertilním věku, které:

    mít pozitivní těhotenský test v séru při screeningu, kojíte, plánujete otěhotnět, nejste ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce nebo nejste ochotni používat jiné metody antikoncepce než perorální antikoncepci obsahující ethinylestradiol

  4. Laboratorní parametry vyšší než Division of Aids (National Institute of Health, USA) (DAIDS) stupeň 2 (triglyceridy vyšší než DAIDS stupeň 3, celkový cholesterol bez omezení, viz Příloha 10.1)
  5. Aktivní onemocnění hepatitidy B nebo C, definované jako HBsAg-pozitivní nebo RNA pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) s alaninaminotransferázou (ALT) a aspartátaminotransferázou (AST) ALT/AST vyšší než 2,5x Horní hranice normálu (ULN) (vyšší než 1. stupeň DAIDS)
  6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku nevirapinu nebo atazanaviru
  7. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu, která není povolena, jak je uvedeno v příloze 10.6
  8. Použití jiných zkoumaných léků během 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie
  9. Použití imunomodulačních léků během 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie (např. interferon, cyklosporin, hydroxymočovina, interleukin 2, chronická léčba prednisonem)
  10. Pacienti s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), viscerálním Kaposiho sarkomem (KS) a/nebo jakýmkoliv lymfomem
  11. Jakákoli nemoc definující AIDS, která je nevyřešená, symptomatická nebo není stabilní při léčbě po dobu nejméně 12 týdnů při screeningové návštěvě
  12. Pacienti, kteří dostávají systémovou chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: NVP 200 mg bis indie (BID)
po podávání nevirapinu (NVP) 200 mg quaue die (QD) po dobu 2 týdnů, pt titrován na NVP 200 mg bis in die (BID) v kombinaci s emtricitabinem 200 mg QD/tenofovir DF 300 mg QD (fixní kombinace dávky Truvada) po dobu 48 týdnů
Lék: tenofovir DF 300 mg QD
300 mg QD
Lék: emtricitabin 200 mg QD
200 mg QD
Lék: Nevirapin 200 mg BID
200 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Atazanavir 300 mg QD/ritonavir 100 mg QD
pacienti, kteří mají dostávat atazanavir 300 mg QD posílený ritonavirem 100 mg QD v kombinaci s emtricitabinem 200 mg QD/tenofovir DF 300 mg QD (fixní kombinace dávky Truvada) po dobu 48 týdnů
Lék: tenofovir DF 300 mg QD
300 mg QD
Lék: emtricitabin 200 mg QD
200 mg QD
Lék: Atazanavir 300 mg
300 mg QD
Lék: Ritonavir 100 mg
100 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologickou odezvou (VR)
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
VR je definována jako virová nálož HIV <50 kopií/ml měřená při dvou po sobě jdoucích návštěvách PŘED 48. týdnem a bez následného návratu nebo změny ARV terapie před 48. týdnem.
výchozí stav do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologickou odezvou podle algoritmu doby do ztráty virologické odezvy (TLOVR)
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Virová nálož HIV <50 kopií/ml měřená při dvou po sobě jdoucích návštěvách DO 48. týdne a bez následného návratu nebo změny ARV terapie do 48. týdne.
výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s virovou zátěží HIV < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Virová nálož HIV <50 kopií/ml měřená v týdnu 48 mezi pozorovanými případy při léčbě.
výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s virologickým úspěchem (definice FDA)
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Virová nálož HIV <50 kopií/ml měřená v okně 48. týdne, přičemž pacienti, kteří předčasně odstoupili a pacienti bez hodnocení v týdnu 48, jsou považováni za neúspěšné. Zahrnuje všechny účastníky v úplné sadě analýz (FAS).
výchozí stav do 48. týdne
Čas do virologické odpovědi (první potvrzená virová zátěž < 50 kopií/ml), všichni účastníci
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Čas do reakce, kdy pacienti, kteří předčasně odstoupili, byli po vysazení cenzurováni
výchozí stav do 48. týdne
Doba do virologické odezvy (první potvrzená virová nálož < 50 kopií/ml), pouze účastníci s potvrzenou virovou náloží < 50 kopií/ml
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků se ztrátou virologické odpovědi po potvrzené virologické odpovědi
Časové okno: výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
Virová nálož HIV > 50 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích měřeních oddělených nejméně 2 týdny po potvrzené virologické odpovědi (2 po sobě jdoucí hodnoty virové nálože HIV < 50 kopií/ml)
výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
Počet účastníků s virovou zátěží HIV < 50 kopií/ml ve 2. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 2
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do týdne 2
Počet účastníků s virovou náloží HIV < 50 kopií/ml ve 4. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s virovou náloží HIV < 50 kopií/ml v 6. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do 6. týdne
Počet účastníků s virovou zátěží HIV < 50 kopií/ml v 8. týdnu léčby
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
základní stav do 8. týdne
Počet účastníků s virovou zátěží HIV < 50 kopií/ml ve 12. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků s virovou náloží HIV < 50 kopií/ml ve 24. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s virovou náloží HIV < 50 kopií/ml ve 36. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do 36. týdne
Počet účastníků s virovou náloží HIV < 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s virovou zátěží HIV < 400 kopií/ml ve 2. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 2
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do týdne 2
Počet účastníků s virovou náloží HIV < 400 kopií/ml ve 4. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s virovou zátěží HIV < 400 kopií/ml v 6. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do 6. týdne
Počet účastníků s virovou náloží HIV < 400 kopií/ml v 8. týdnu léčby
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
základní stav do 8. týdne
Počet účastníků s virovou zátěží HIV < 400 kopií/ml ve 12. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků s virovou náloží HIV < 400 kopií/ml ve 24. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s virovou náloží HIV < 400 kopií/ml ve 36. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do 36. týdne
Počet účastníků s virovou zátěží HIV < 400 kopií/ml ve 48. týdnu léčby
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Výsledky v rámci časových oken, pacienti na léčbě
výchozí stav do 48. týdne
Počet pacientů s virologickým návratem k >400 kopií/ml
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Virová nálož HIV > 400 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích měřeních oddělených nejméně 2 týdny po potvrzené virologické odpovědi (2 po sobě jdoucí hodnoty virové nálože HIV < 50 kopií/ml)
výchozí stav do 48. týdne
Progrese a úmrtí AIDS: Počet pacientů s nemocí definující AIDS nebo nemocí definující AIDS vedoucí k smrti
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne

Nemoci definující AIDS zahrnují: aspergilózu, bartonelózu, kandidózu, rakovinu děložního čípku, Chagasovu chorobu, kokcidiodomykózu, kryptokokózu, cytomegalovirus sítnice, encefalopatii, virus herpes simplex, histoplazmózu, izosporiázu, kaposiho sarkom, mikrotuberidikulózu, komplex mykobakterií ), nokardióza, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii, pneumonie, progresivní multifokální leukoencefalopatie, Rhodococcus equi, salmonela, toxoplazmóza, chřadnutí.

Počet případů (pro malý počet nebyla provedena žádná analýza času).
výchozí stav do 48. týdne
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do týdne 2.
Časové okno: výchozí stav do týdne 2
Pacienti na léčbě, data v rámci časových oken
výchozí stav do týdne 2
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Pacienti na léčbě, data v rámci časových oken
výchozí stav do týdne 4
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do týdne 6.
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
Pacienti na léčbě, data v rámci časových oken
výchozí stav do 6. týdne
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Pacienti na léčbě, data v rámci časových oken
základní stav do 8. týdne
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Pacienti na léčbě, data v rámci časových oken
výchozí stav do týdne 12
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do týdne 24.
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
Pacienti na léčbě, data v rámci časových oken
výchozí stav do týdne 24
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do týdne 36.
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
Pacienti na léčbě, data v rámci časových oken
výchozí stav do 36. týdne
Změna počtu buněk CD4+ od výchozího stavu do týdne 48.
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Pacienti na léčbě, data v rámci časových oken
výchozí stav do 48. týdne
Změna hladiny celkového cholesterolu v plazmě nalačno
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
výchozí stav do 48. týdne
Změna hladiny plazmatických triglyceridů nalačno
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
výchozí stav do 48. týdne
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL) nalačno
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
výchozí stav do 48. týdne
Změna hladiny nízkodenzitního lipoproteinu (LDL) cholesterolu nalačno
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
výchozí stav do 48. týdne
Změna poměru celkového cholesterolu nalačno k lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
výchozí stav do 48. týdne
Změna skóre ve Framinghamu
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Framinghamská predikce 10letého rizika následků koronárního srdečního onemocnění (ICHS) (infarkt myokardu [IM] nebo úmrtí na ICHS) na základě pohlaví pacienta, věku, systolického krevního tlaku, celkového cholesterolu, HDL-c a kouření. Stupnice pro odhadované riziko se pohybuje od 0 do 30 %.
výchozí stav do 48. týdne
Změna v revidovaném Framinghamském skóre podle sběru dat o nežádoucích účincích léků proti HIV (DAD) Studijní skupina
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
výchozí stav do 48. týdne
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
pomocí 4-proměnného vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
výchozí stav do 48. týdne
Procento dodržování podle počtu pilulek
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Počet nevrácených pilulek / počet dnů léčby v procentech (%)
výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s genotypovou rezistencí v době virologického selhání.
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Genotypová rezistence byla měřena následujícím způsobem: Vzorky plazmy na HIV-1 rezistenci byly analyzovány pomocí standardního klinického testu, který generuje virtuální fenotypovou interpretaci dat sekvence HIV-1 a předpovídá citlivost nebo rezistenci izolátu na schválené ARV. Tato analýza nebyla provedena.
výchozí stav do 48. týdne
Výskyt pacientů s progresí AIDS při každé návštěvě
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
Je uveden kumulativní výskyt pacientů s progresí AIDS
výchozí stav do 52. týdne
Podíl pacientů hlásících nežádoucí účinky na CNS jakékoli závažnosti
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
výchozí stav do 52. týdne
Podíl pacientů hlásících jaterní příhody jakékoli závažnosti
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
výchozí stav do 52. týdne
Podíl pacientů hlásících vyrážku jakékoli závažnosti
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
výchozí stav do 52. týdne
Podíl pacientů se stupněm DAIDS >= 2 laboratorní abnormality
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na tenofovir DF 300 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit