結腸ポリペクトミーにおける組織並置のための内視鏡的縫合システムの評価
調査の概要
詳細な説明
ポリープ切除術は、ポリープを切除するための医学用語です。 ポリープは、腸の内壁に突き出た異常な成長物です。 ポリープは、通常の最も単純な方法であるスネアで常に除去できるとは限らないため (たとえば、ポリープが平らすぎる場合があります)、医師 (結腸直腸外科医) は内視鏡的粘膜切除術 (EMR) と呼ばれる手法を使用してポリープ切除を行うことがあります。 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、内視鏡検査 (結腸鏡と呼ばれる器具で結腸の内部を観察すること) によって、ポリープが発生する消化管の最内層を可視化し、アクセスできるという概念に基づいています。 この研究中に行われる内視鏡的粘膜切除術（EMR）は、クリーブランド大学病院で現在行われている標準的な治療法です。
ポリープの除去に続いて、研究手順が実行されます。 医療機器は、開腹手術を行わずにポリープを切除した後に残った傷を閉じることにより、この処置を支援するために評価されています。 これには、Tissue Apposition System (TAS) を使用して組織を縫合 (縫合) することが含まれます。 これは組織近似とも呼ばれます。 評価されている縫製機器は、食品医薬品局 (FDA) によって認可されています。
従来の結腸ポリープ切除術では除去できない結腸ポリープまたは直腸ポリープの除去を必要とする、少なくとも 21 歳の最大 20 人の男女が、研究に登録するよう求められます。 ポリープの除去に続いて、これらの患者は、研究縫製装置を使用して残りの組織領域を閉じます。 この研究への参加は、約 3 か月続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals, Case Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳以上。
- -同意を与え、評価および治療スケジュールを遵守する意思がある;
- 標準的な術前内視鏡評価によるポリープ切除が承認されています。
- 結腸内視鏡検査および結腸ポリープ切除術よりも優れた処置の確立された適応。 これには、サイズや位置の性質上、現在の慣行 (スネア手術) 内視鏡的切除に適さないポリープが含まれます。
- 腹腔鏡検査で観察可能な手術領域。
除外基準:
- 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態;
- フォローアップの訪問や検査に参加できない、または参加したくない;
- 同時手術;
- 妊娠;
- 病理学的に陰性であっても、浸潤性癌のように見えるポリープ。
- 浸潤癌の疑いのある生検を伴うポリープ;
- -登録前30日以内の他の治験機器または薬物研究への参加;また
- -研究の遵守を妨げるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TASデバイスで治療された登録被験者
Tissue Apposition System (TAS) デバイスで治療されたすべての登録済み被験者
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Tissue Apposition System (TAS) デバイスを使用したポリペクトミー後の欠損の閉鎖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tissue Apposition System (TAS) の導入に成功した参加者の数
時間枠：手術時
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Tissue Apposition System (TAS) デバイスの展開に成功し、治療を受けた登録被験者 (参加者) の数。
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的粘膜切除 (EMR) 後の組織アポジションのための組織アンカーおよび関連する結節要素の展開に成功した参加者の数。
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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内視鏡的粘膜切除（EMR）後の組織閉鎖のための組織アンカーおよび関連する結節要素の展開に成功し、欠損閉鎖を達成した参加者の総数。
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3ヶ月フォローアップ
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内視鏡的粘膜切除（EMR）組織アポジション後3か月で耐久性のある組織アポジションを持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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3ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Conor P Delaney, MD MCh PhD FRCSI FACS、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI-07-0004
- UH IRB #07-07-08
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