Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena endoskopowego systemu szycia do nakładania tkanek w polipektomii okrężnicy

20 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że miejsce operowane w ścianie jelita można zaszyć w okrężnicy lub jelicie za pomocą nowego urządzenia szyjącego po usunięciu łagodnego polipa zgodnie ze standardami postępowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polipektomia to medyczne określenie usuwania polipów. Polipy są nienormalne, jak narośla, które wystają do wyściółki jelita. Ponieważ polip nie zawsze może zostać usunięty za pomocą pętli, zwykłej i najprostszej metody (na przykład może być zbyt płaski), lekarz (chirurg jelita grubego) może wykonać polipektomię przy użyciu techniki zwanej endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR). Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) opiera się na założeniu, że endoskopia (obejrzenie wnętrza okrężnicy za pomocą przyrządu zwanego kolonoskopem) zapewnia wizualizację i dostęp do najbardziej wewnętrznej wyściółki przewodu pokarmowego, z której pochodzi polip. Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) przeprowadzona podczas tego badania będzie standardem opieki zgodnie z obecną praktyką w szpitalach uniwersyteckich w Cleveland.

Po usunięciu polipa zostanie przeprowadzona procedura badania. Oceniane jest urządzenie medyczne, które pomoże w tej procedurze poprzez zamknięcie rany pozostałej po usunięciu polipa bez przeprowadzania otwartej operacji chirurgicznej. Obejmuje to zszycie (zszycie) tkanki z powrotem razem za pomocą systemu nakładania tkanek (TAS). Nazywa się to również przybliżeniem tkanki. Oceniane urządzenie do szycia zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA).

Do badania zostanie zaproszonych do 20 kobiet i mężczyzn w wieku co najmniej 21 lat wymagających usunięcia polipa okrężnicy lub odbytnicy, którego nie można usunąć tradycyjną polipektomią okrężnicy. Po usunięciu polipa u tych pacjentów pozostały obszar tkanki zostanie zamknięty za pomocą badanego urządzenia do szycia. Udział w tym badaniu potrwa około trzech miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat;
  • Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania harmonogramu oceny i leczenia;
  • Zatwierdzony do polipektomii zgodnie ze standardową przedoperacyjną oceną endoskopową;
  • Ustalone wskazanie do zabiegu większego niż kolonoskopia i polipektomia okrężnicy. Obejmuje to polipy nieodpowiednie do obecnej praktyki (procedura pętlowa) resekcja endoskopowa ze względu na rozmiar lub lokalizację, w przypadku których wymagana jest resekcja jelita, polipektomia wspomagana laparoskopowo;
  • Obszar chirurgiczny widoczny podczas laparoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach;
  • Jednoczesna procedura chirurgiczna;
  • Ciąża;
  • Polip, który wydaje się rakiem inwazyjnym, nawet przy negatywnej patologii;
  • Polip z biopsjami podejrzanymi o raka inwazyjnego;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 30 dni przed rejestracją; Lub
  • Każdy warunek, który wyklucza zgodność z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarejestrowani pacjenci leczeni urządzeniem TAS
Wszyscy włączeni pacjenci leczeni za pomocą urządzenia Tissue Appposition System (TAS).
Urządzenie: Urządzenie systemu nakładania tkanek (TAS).
Zamknięcie ubytku po polipektomii za pomocą urządzenia Tissue Appposition System (TAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym wdrożeniem systemu nakładania tkanek (TAS)
Ramy czasowe: W Czasie Chirurgii
Liczba zarejestrowanych pacjentów (uczestników) leczonych z pomyślnym wdrożeniem urządzenia Tissue Appposition System (TAS).
W Czasie Chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których pomyślnie założono kotwice tkankowe i związany z nimi element wiążący w celu zamknięcia tkanki po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR).
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Całkowita liczba uczestników, u których pomyślnie założono kotwice tkankowe i powiązane elementy wiążące w celu zamknięcia tkanki po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) przyłożenia tkanki i uzyskania zamknięcia ubytku.
3 miesięczna obserwacja
Liczba uczestników z przyłożeniem trwałej tkanki po trzech miesiącach od przyłożenia tkanki po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
3 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Conor P Delaney, MD MCh PhD FRCSI FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-07-0004
  • UH IRB #07-07-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie systemu nakładania tkanek (TAS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj