Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et endoskopisk sutureringssystem til vævsaflejring ved colonpolypektomi

20. april 2010 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at operationsstedet i tarmvæggen kan sys lukket i tyktarmen eller tarmen, med en ny syanordning efter fjernelse af en godartet polyp i henhold til standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polypektomi er den medicinske betegnelse for fjernelse af polypper. Polypper er unormale som vækster, der rager ind i tarmens slimhinde. Fordi en polyp ikke altid kan fjernes med en snare, den sædvanlige og enkleste metode, (den kan for eksempel være for flad), kan en læge (kolorektal kirurg) udføre en polypektomi ved hjælp af en teknik kaldet Endoskopisk slimhinderesektion (EMR). Endoskopisk slimhinderesektion (EMR) er baseret på det koncept, at endoskopi (at se på indersiden af ​​din tyktarm med et instrument kaldet et koloskop) giver visualisering og adgang til den inderste foring af mave-tarmkanalen, hvor en polyp stammer fra. Endoskopisk slimhinderesektion (EMR) udført i løbet af denne undersøgelse vil være standardbehandling i henhold til den nuværende praksis på University Hospitals of Cleveland.

Efter fjernelse af polypper vil undersøgelsesproceduren blive udført. Et medicinsk udstyr er ved at blive evalueret for at hjælpe med denne procedure ved at lukke det sår, der er tilbage, efter at polyppen er fjernet, uden at udføre en åben kirurgisk operation. Dette involverer suturering (syning) af vævet sammen med et Tissue Apposition System (TAS). Dette kaldes også vævstilnærmelse. Den syanordning, der evalueres, er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA).

Op til 20 mænd og kvinder, mindst 21 år gamle, der kræver fjernelse af en colon- eller rektalpolyp, som ikke kan fjernes ved traditionel colon-polypektomi, vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen. Efter fjernelse af polypper vil disse patienter få det resterende vævsområde lukket ved hjælp af undersøgelsessyanordningen. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 21 år gammel;
  • Villig til at give samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplan;
  • Godkendt til polypektomi pr. standard præoperativ endoskopisk evaluering;
  • Etableret indikation for en procedure større end koloskopi og colon polypektomi. Dette vil omfatte polypper, der ikke er egnede til nuværende praksis (snareprocedure) endoskopisk resektion af arten af ​​størrelse eller placering, hvor en tarmresektion, laparoskopisk assisteret polypektomi er påkrævet;
  • Det kirurgiske område kan ses med laparoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
  • Ude af stand til eller villige til at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser;
  • Samtidig kirurgisk indgreb;
  • Graviditet;
  • En polyp, der ser ud til at være en invasiv cancer, selv med negativ patologi;
  • En polyp med biopsier, der mistænkes for invasiv cancer;
  • Deltagelse i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding; eller
  • Enhver betingelse, der udelukker overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilmeldte emner behandlet med TAS-enhed
Alle tilmeldte forsøgspersoner behandlet med Tissue Apposition System (TAS) enheden
Enhed: Tissue Apposition System (TAS) enhed
Lukning af defekt efter polypektomi ved hjælp af Tissue Apposition System (TAS) Device.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket implementering af Tissue Apposition System (TAS)
Tidsramme: På Operationstidspunktet
Antal tilmeldte forsøgspersoner (deltagere) behandlet med succesfuld implementering af Tissue Apposition System (TAS)-enheden.
På Operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykkede udlægninger af vævsankre og tilhørende knudeelementer til vævslukning Post-endoskopisk slimhinderesektion (EMR) vævsapposition.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Det samlede antal deltagere med succesfulde udlægninger af vævsankre og tilhørende knudeelementer til vævslukning efter endoskopisk mucosal resektion (EMR) vævsapposition og opnåelse af defektlukning.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere med holdbare vævsappositioner tre måneder efter endoskopisk mucosal resektion (EMR) vævsapposition
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conor P Delaney, MD MCh PhD FRCSI FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2007

Først opslået (Skøn)

4. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-07-0004
  • UH IRB #07-07-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper

Kliniske forsøg med Tissue Apposition System (TAS) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner