生物学的に活性な脳組織の保存による脳腫瘍の理解の向上
半自動組織収集、安定化、保存、および部位移動の実現可能性に関する前向き外科的研究 - 生物学的に活性な脳組織の保存による脳腫瘍の理解の向上
調査の概要
詳細な説明
これは、神経膠芽腫(GBM)の外科的切除を受けている5人の前向き登録参加者の生物学的に活性な組織を収集および保存するためのNICO Myriad and Tissue Preservation System(TPS)の実現可能性を評価するための単一サイトの介入コホート研究です。
この研究の主な目的は、手術を受ける参加者の自動化された標準化された方法論を介して、NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) によって得られた腫瘍組織の生存率を評価することです。
この研究の探索的目的は、術前の注釈と定位ガイダンスを介して、3 か所の GBM 腫瘍の空間的なゲノムおよびトランスクリプトームの不均一性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -MRイメージングで高悪性度神経膠腫の外観を持つ参加者は、同意することが許可され、凍結が世界保健機関のグレードIVの神経膠腫(神経膠芽腫または神経膠肉腫)と一致している場合、手順を受けます または
- -組織学的に確認された世界保健機関グレードIVの神経膠腫(神経膠芽腫または神経膠肉腫)の診断の歴史を持つ参加者は、術前のMR画像で特定された再発腫瘍の繰り返し切除を受けています
- -手術前の1か月以内の術前の体積MRIで少なくとも15 ccの造影腫瘍体積
- Karnofskyパフォーマンスステータス70以上
- 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
スクリーニング/ベースライン検査値は、手術前 1 か月以内に次の基準を満たす必要があります。
血液学
- 絶対好中球数 (ANC): ≥ 1500/µL
- 血小板≧100,000/μL
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL または ≥ 5.6 mmol/L ----基準は、エリスロポエチンへの依存がなく、過去 2 週間以内に濃縮赤血球 (pRBC) 輸血なしで満たされている必要があります。
腎臓
---クレアチニン OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス (クレアチニンまたは CrCl の代わりに糸球体濾過率 (GFR) を使用することもできます) ≤ 1.5 × ULN OR ≥30 mL/min クレアチニンレベル > 1.5 × 機関 ULN の参加者
- クレアチニン クリアランス (CrCl) は、機関の基準に従って計算する必要があります。
凝固
---国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT)。 -活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)≤1.5×正常値の上限(ULN) PTまたはaPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固療法を受けていない限り
その他
- 尿または血清妊娠検査 ---- 陰性 (両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者、または閉経後の患者には適用されません)。
除外基準:
- -研究の結果を混乱させる可能性のある病状、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、治療研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- 妊娠しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:組織保存システム (TPS)
腫瘍組織は、取得、処理、および遺伝子パネル DNA シーケンシング、DNA メチル化アレイ、バルクおよび単一細胞トランスクリプトーム解析 (RNA-seq) を含む複数のテストを受けるためにリモートで輸送されます。
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腫瘍組織は、自動化された標準化された方法論を介して NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) によって取得されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリーによって実行可能とみなされるサンプルのパーセンテージによって測定される実現可能性
時間枠:1年
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フローサイトメトリーは、細胞懸濁液中の生存細胞を定量化するために行われます。
これは、集団の生細胞のパーセンテージとして報告されます
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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領域ごとの体細胞変異の数
時間枠:1年
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腫瘍領域ごとの体細胞変異の数を相互に比較した、各腫瘍領域における変異量の比較
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1年
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腫瘍領域における遺伝子発現
時間枠:1年
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RNA-seq による各腫瘍領域の遺伝子発現の比較。読み取り値は遺伝子発現のヒートマップであり、遺伝子発現差によって定量化されます。
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1年
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腫瘍領域の DNA メチル化状態
時間枠:1年
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遺伝子発現の活性化された経路を決定するための、メチル化の違いのヒートマップおよび/またはボルケーノ プロットである読み出しと、腫瘍領域間の DNA メチル化状態の比較。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alireza Mohammadi, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE8319
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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