Endoszkópos varrórendszer értékelése vastagbél-polipektómiában a szöveti appozícióhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A polipektómia az orvosi kifejezés a polipok eltávolítására. A polipok abnormálisak, mint a bélnyálkahártyába nyúló növedékek. Mivel a polip nem mindig távolítható el pergővel, a szokásos és legegyszerűbb módszerrel (például túl lapos is lehet), az orvos (kolorektális sebész) polipectomiát végezhet az endoszkópos nyálkahártya reszekciónak (EMR) nevezett technikával. Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) azon az elgondoláson alapul, hogy az endoszkópia (a vastagbél belsejének megtekintése kolonoszkópnak nevezett műszerrel) vizualizációt és hozzáférést biztosít a gyomor-bél traktus legbelső nyálkahártyájához, ahonnan a polip származik. A vizsgálat során elvégzett endoszkópos nyálkahártya-reszekció (EMR) a Clevelandi Egyetemi Kórházak jelenlegi gyakorlatának megfelelően standard ellátás lesz.
A polip eltávolítását követően a vizsgálati eljárást elvégzik. Egy orvosi eszköz értékelése folyamatban van, hogy segítse ezt az eljárást azáltal, hogy a polip eltávolítása után visszamaradt sebet nyitott sebészeti beavatkozás nélkül lezárja. Ez magában foglalja a szövet visszavarrását (varrását) a Tissue Apposition System (TAS) segítségével. Ezt szöveti közelítésnek is nevezik. Az értékelt varróeszközt a Food and Drug Administration (FDA) engedélyezte.
Legfeljebb 20, legalább 21 éves férfit és nőt kérnek fel a vizsgálatba, ha olyan vastagbél- vagy végbélpolip eltávolítására van szükség, amely nem távolítható el hagyományos vastagbélpolipectomiával. A polip eltávolítását követően ezeknél a betegeknél a fennmaradó szövetterületet le kell zárni a vizsgálati varróeszköz segítségével. A tanulmányban való részvétel körülbelül három hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves;
- hajlandó beleegyezést adni, és betartja az értékelést és a kezelési ütemtervet;
- Polypectomiára jóváhagyva a standard preoperatív endoszkópos értékelés alapján;
- Megállapított indikáció a kolonoszkópiánál és a vastagbél polipectomiánál nagyobb eljárásra. Ez magában foglalja azokat a polipokat, amelyek méretük vagy helyük természeténél fogva nem alkalmasak jelenlegi gyakorlatra (pergő eljárás), endoszkópos reszekcióra, ahol bélreszekcióra, laparoszkópos polipectomiára van szükség;
- A műtéti terület laparoszkópiával megtekinthető.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt;
- Nem tud vagy nem hajlandó utóellenőrző látogatásokon és vizsgálatokon részt venni;
- egyidejű sebészeti beavatkozás;
- Terhesség;
- Polip, amely invazív ráknak tűnik, még negatív patológiával is;
- Invazív rákra gyanús biopsziás polip;
- Részvétel bármely más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül; vagy
- Minden olyan körülmény, amely kizárja a vizsgálatnak való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beiratkozott alanyok, akiket TAS eszközzel kezeltek
Minden beiratkozott alany, akit a Tissue Apposition System (TAS) eszközzel kezeltek
|
Hiba lezárása polipectomiát követően a Tissue Apposition System (TAS) eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tissue Apposition System (TAS) sikeres telepítését végző résztvevők száma
Időkeret: A műtét idején
|
A Tissue Apposition System (TAS) eszköz sikeres telepítésével kezelt beiratkozott alanyok (résztvevők) száma.
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen telepítették a szövethorgonyokat és a kapcsolódó csomózóelemeket a szövetzáráshoz, endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) utáni szövetfelhelyezéshez.
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Azon résztvevők teljes száma, akik sikeresen telepítették a szöveti horgonyokat és a kapcsolódó csomózóelemeket az endoszkópos nyálkahártya-reszekció (EMR) utáni szövetfelhelyezéshez és a hibalezáráshoz.
|
3 hónapos követés
|
|
Az endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) követő három hónapos tartós szöveti appozícióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapos követés
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Conor P Delaney, MD MCh PhD FRCSI FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-07-0004
- UH IRB #07-07-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tissue Apposition System (TAS) eszköz
-
Legacy Health SystemEthicon Endo-SurgeryIsmeretlen