Endoskooppisen ompelujärjestelmän arviointi kudosten kiinnittymistä varten paksusuolen polyypektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polypektomia on lääketieteellinen termi polyyppien poistamiseksi. Polyypit ovat epänormaaleja, kuten kasvaimia, jotka työntyvät ulos suolen limakalvoon. Koska polyyppia ei aina voida poistaa virvelillä, tavallisella ja yksinkertaisimmalla menetelmällä (esimerkiksi se voi olla liian litteä), lääkäri (kolorektaalikirurgi) voi suorittaa polypektomian käyttämällä tekniikkaa nimeltä Endoscopic Mucosal Resection (EMR). Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) perustuu ajatukseen, että endoskopia (koolonin sisäpuolen katsominen kolonoskooppi-nimisellä instrumentilla) tarjoaa visualisoinnin ja pääsyn maha-suolikanavan sisimpään limakalvoon, josta polyyppi on peräisin. Tämän tutkimuksen aikana suoritettu endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on Clevelandin yliopistollisten sairaaloiden nykyisen käytännön mukaista hoitoa.
Polyypin poistamisen jälkeen suoritetaan tutkimusmenettely. Lääketieteellistä laitetta arvioidaan auttavan tässä toimenpiteessä sulkemalla polyypin poistamisen jälkeen jäljelle jäänyt haava ilman avointa leikkausta. Tämä sisältää kudoksen ompelemisen (ompelemisen) takaisin yhteen Tissue Apposition System (TAS) -järjestelmän avulla. Tätä kutsutaan myös kudosapproksimaatioksi. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt arvioitavan ompelulaitteen.
Tutkimukseen pyydetään ilmoittautumaan enintään 20 vähintään 21-vuotiasta miestä ja naista, jotka vaativat paksusuolen tai peräsuolen polyypin poistamista, jota ei voida poistaa perinteisellä paksusuolen polypektomialla. Polyypin poistamisen jälkeen näillä potilailla jäljellä oleva kudosalue suljetaan tutkimusompelulaitteella. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin kolme kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21-vuotias;
- halukas antamaan suostumuksensa ja noudattamaan arviointia ja hoitoaikataulua;
- Hyväksytty polypektomia varten tavallisen preoperatiivisen endoskooppisen arvioinnin mukaisesti;
- Vakiintunut indikaatio toimenpiteelle, joka on suurempi kuin kolonoskopia ja paksusuolen polypektomia. Tämä sisältää polyypit, jotka eivät sovellu nykyiseen käytäntöön (virvele) endoskooppiseen resektioon koon tai sijainnin vuoksi ja joissa vaaditaan suolen resektio, laparoskooppisella avustetulla polypektomialla;
- Leikkausalue nähtävissä laparoskopialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista;
- Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin ja tutkimuksiin;
- Samanaikainen kirurginen toimenpide;
- Raskaus;
- polyyppi, joka näyttää olevan invasiivinen syöpä, vaikka patologia olisi negatiivinen;
- polyyppi, jonka biopsiat epäillään invasiivisesta syövästä;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; tai
- Mikä tahansa ehto, joka estää tutkimuksen noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmoittautuneet koehenkilöt, joita hoidetaan TAS-laitteella
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt, joita hoidettiin Tissue Apposition System (TAS) -laitteella
|
Vian sulkeminen polypektomian jälkeen käyttämällä TAS-laitetta (Tissue Apposition System).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kudosten määrittelyjärjestelmä (TAS) on otettu käyttöön onnistuneesti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden (osallistujien) määrä, joita hoidettiin Tissue Apposition System (TAS) -laitteen onnistuneella käyttöönotolla.
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat onnistuneet asentamaan kudosankkureita ja niihin liittyvää solmittavaa elementtiä kudosten sulkemiseen endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) kudosasetuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka ovat onnistuneet asentamaan kudosankkureita ja niihin liittyviä solmuelementtejä endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) jälkeisen kudoksen sulkemiseen ja vian sulkemiseen.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kestävä kudosaspositio kolmen kuukauden kuluttua endoskooppisesta limakalvoresektiosta (EMR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Conor P Delaney, MD MCh PhD FRCSI FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-07-0004
- UH IRB #07-07-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tissue Apposition System (TAS) -laite
-
Legacy Health SystemEthicon Endo-SurgeryTuntematon