AdvaCoat サイナスジェルの安全性と有効性を評価するための研究
2009年4月22日 更新者：Carbylan Therapeutics, Inc.
内視鏡篩骨洞手術後の AdvaCoat 洞ゲルの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、対照、被験者盲検研究
この研究の目的は、内視鏡的篩骨洞手術後の癒着防止のための、鼻/副鼻腔包帯である AdvaCoat® 副鼻腔ゲルの安全性と有効性を評価することです。
被験者は、右側または左側の中道組織にアドバコートを適用し、反対側の中道組織にメロゲルを適用するよう無作為に割り付けられました。
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎は非常に一般的な状態であり、毎年 3,500 万人のアメリカ人が罹患しています。 すべての副鼻腔は、感染や炎症を防ぐために換気が必要です。 副鼻腔換気は、小孔から鼻へと行われます。 副鼻腔炎が起こると、副鼻腔の粘膜が腫れ、口が閉じます。 機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、副鼻腔口を開く低侵襲手術です。
FESS 手順の最も一般的な望ましくない副作用は、手術部位の癒着 (繊維状の帯) の形成です。 これらのバンド (癒着) は、適切な換気と副鼻腔からの排水を妨げる可能性があります。
さまざまなヒアルロン酸ベースの生体材料が現在利用可能であり、吸収性があり、癒着の形成を防ぎ、非吸収性の鼻パッキングの除去によって引き起こされる痛みや組織の摩耗を排除できる手術後の鼻ドレッシングを提供するために一般的に使用されています.
AdvaCoat は生体再吸収性のヒアルロン酸ゲルで、粘膜表面に適合し、手術後の鼻ドレッシングを提供して、組織の治癒に伴う癒着の形成を防ぎます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44125
- Cleveland Nasal Sinus & Sleep
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の患者：
- 身体検査、病歴、および以前のX線撮影によって両側性慢性副鼻腔炎が確認されている
- 両側篩骨洞疾患がある
- -両側前部または篩骨全摘出術が予定されている
除外基準:
- 片側篩骨洞疾患
- 中鼻甲介の部分切除、片側または両側
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AdvaCoat と Merogel 注射用生体再吸収性鼻ドレッシングの比較
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体内の組織の天然成分である高度に精製されたヒアルロン酸で構成された、無菌の粘弾性の生体吸収性ゲル
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アクティブコンパレータ：2
AdvaCoat と比較した Merogel 注射用生体再吸収性鼻ドレッシング
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生体吸収性ヒアルロン酸製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Synechia（接着）スケールで測定した接着のある参加者の数
時間枠：術後60日まで
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癒着（癒着）スケール範囲０＝目に見える癒着なし～３＝中鼻甲介と側鼻壁との間の完全な瘢痕を評価に使用した。
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術後60日まで
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要請され記録された有害事象のある参加者の数
時間枠：術後60日まで
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報告されたすべてのイベントは、MedDRA 有害事象辞書を使用して標準的な用語セットにコード化されました。
有害事象を列挙し、要約した。
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術後60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew N. Goldberg, MD、University of California, San Francisco, Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月22日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。