Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AdvaCoat Sinus Gel biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2009. április 22. frissítette: Carbylan Therapeutics, Inc.

Leendő, többközpontú, randomizált, kontrollált, alanyi vak vizsgálat az AdvaCoat sinus gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére endoszkópos etmoid sinus műtét után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AdvaCoat® arcüreg-gél, az orr/üregüreg kötszer biztonságosságát és hatékonyságát az endoszkópos ethmoid sinus műtétet követő adhézió megelőzésére. Az alanyok véletlenszerű besorolása szerint AdvaCoat-ot kaptak a jobb vagy bal középső hússzövetre, és Merogel-t alkalmaztak az ellenkező oldalon lévő középső hússzövetekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus rhinosinusitis nagyon gyakori állapot, amely évente 35 millió amerikait érint. Minden orrmelléküregnek szellőztetésre van szüksége a fertőzés és a gyulladás megelőzése érdekében. A sinus szellőzés az ostián keresztül történik az orrba. A rhinosinusitis fellépésekor az orrmelléküregek nyálkahártyája megduzzad, ami az ostia bezáródását eredményezi. A funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) egy minimálisan invazív sebészeti eljárás, amely megnyitja a sinus ostiát.

A FESS eljárás leggyakoribb nemkívánatos mellékhatása az összenövések (szálas sávok) kialakulása a műtéti területen. Ezek a szalagok (tapadások) megakadályozhatják a megfelelő szellőzést és elvezetést az orrmelléküregekből.

Különböző hialuronán alapú bioanyagok állnak rendelkezésre és széles körben használatosak a műtét utáni orrkötöző kialakítására, amely felszívódik, megakadályozza a tapadás kialakulását, és megszünteti a nem felszívódó orrtömítés eltávolítása által okozott fájdalmat és szöveti kopást.

Az AdvaCoat egy bioreszorbeálódó hialuronán gél, amely alkalmazkodik a nyálkahártya felületéhez, és műtét utáni orrkötést biztosít, hogy megakadályozza a tapadás kialakulását a szövetek gyógyulásakor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Cleveland Nasal Sinus & Sleep

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek, akik:

  1. Kétoldali krónikus rhinosinusitist fizikális vizsgálat, klinikai kórtörténet és előzetes radiográfia igazolt
  2. Kétoldalú ethmoid sinus betegsége van
  3. Kétoldali elülső vagy teljes etmoidectomiát terveznek

Kizárási kritériumok:

  1. Egyoldalú ethmoid sinus betegség
  2. Középső turbinák részleges reszekciója, egy- vagy kétoldali

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az AdvaCoat a Merogel injekciós bioreszorbeálódó orrkötözőhöz képest
Eszköz: AdvaCoat arcüreg gél
Steril, viszkoelasztikus, bioreszorbeálódó gél, amely nagy tisztaságú hialuronánból, a test szöveteinek természetesen előforduló összetevőjéből áll.
Aktív összehasonlító: 2
Merogel injekciós bioreszorbeálódó orrkötöző az AdvaCoathoz képest
Eszköz: Merogel injekciós
Bioreszorbeálódó hialuronsav termék
Más nevek:
  • Merogel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadást szenvedő résztvevők száma a Synechia (adhéziós) skálán mérve
Időkeret: Műtét után 60 napig
Synechia (adhézió) skála tartománya 0 = nincs látható synechia 3 = teljes hegesedés a középső turbina és az oldalsó orrfal között az értékelés során.
Műtét után 60 napig
A kért és rögzített nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Műtét után 60 napig
Minden jelentett eseményt a MedDRA nemkívánatos események szótárának használatával szabványos kifejezéskészlettel kódoltak. A nemkívánatos eseményeket felsoroltuk és összefoglaltuk.
Műtét után 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACOT 1.0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinosinusitis

Klinikai vizsgálatok a AdvaCoat arcüreg gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel