Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel AdvaCoat Sinus
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et en aveugle des sujets pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel AdvaCoat Sinus après une chirurgie endoscopique des sinus ethmoïdaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinosinusite chronique est une affection très courante, touchant 35 millions d'Américains chaque année. Tous les sinus paranasaux ont besoin d'une ventilation pour prévenir l'infection et l'inflammation. La ventilation des sinus se produit à travers les ostia dans le nez. Lorsque la rhinosinusite survient, les membranes muqueuses des sinus se gonflent, entraînant la fermeture des ostia. La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une intervention chirurgicale mini-invasive qui ouvre les ostia des sinus.
L'effet secondaire indésirable le plus courant de la procédure FESS est la formation d'adhérences (bandes fibreuses) dans la zone de la chirurgie. Ces bandes (adhérences) peuvent empêcher une ventilation et un drainage appropriés des sinus paranasaux.
Divers biomatériaux à base d'hyaluronane sont maintenant disponibles et couramment utilisés pour fournir un pansement nasal post-chirurgical qui est résorbable, peut empêcher la formation d'adhérences et éliminer la douleur et l'abrasion des tissus causées par le retrait de la garniture nasale non résorbable.
AdvaCoat est un gel d'acide hyaluronique biorésorbable qui s'adapte aux surfaces muqueuses et fournit un pansement nasal post-chirurgical pour empêcher la formation d'adhérences pendant la guérison des tissus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44125
- Cleveland Nasal Sinus & Sleep
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients qui :
- Avoir une rhinosinusite chronique bilatérale confirmée par un examen physique, des antécédents cliniques et une radiographie antérieure
- Avoir une maladie bilatérale des sinus ethmoïdaux
- Sont programmés pour une ethmoïdectomie bilatérale antérieure ou totale
Critère d'exclusion:
- Sinus ethmoïde unilatéral
- Résection partielle des cornets moyens, unilatérale ou bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
AdvaCoat comparé au pansement nasal biorésorbable injectable Merogel
|
Un gel stérile, viscoélastique et biorésorbable composé d'acide hyaluronique hautement purifié, un constituant naturel des tissus du corps
|
|
Comparateur actif: 2
Comparaison du pansement nasal biorésorbable injectable Merogel avec AdvaCoat
|
Produit d'acide hyaluronique biorésorbable
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec adhésion tel que mesuré par l'échelle Synechia (adhésion)
Délai: Post-opératoire à 60 jours
|
La gamme d'échelle de synéchie (adhérence) de 0 = Aucune synéchie visible à 3 = Une cicatrisation complète entre le cornet moyen et la paroi nasale latérale a été utilisée dans l'évaluation.
|
Post-opératoire à 60 jours
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables sollicités et enregistrés
Délai: Post-opératoire à 60 jours
|
Tous les événements signalés ont été codés selon un ensemble standard de termes à l'aide du dictionnaire des événements indésirables MedDRA.
Les événements indésirables ont été répertoriés et résumés.
|
Post-opératoire à 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACOT 1.0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .