Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AdvaCoat Sinus Gel
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, subjektivně zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sinusového gelu AdvaCoat po endoskopické operaci etmoidních dutin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická rinosinusitida je velmi častým onemocněním, které každoročně postihuje 35 milionů Američanů. Všechny paranazální dutiny potřebují ventilaci, aby se zabránilo infekci a zánětu. Sinusová ventilace probíhá přes ostii do nosu. Když se objeví rinosinusitida, sliznice dutin zduří, což má za následek uzavření ostie. Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je minimálně invazivní chirurgický zákrok, který otevírá sinus ostia.
Nejčastějším nežádoucím vedlejším účinkem zákroku FESS je tvorba srůstů (vazivových pruhů) v oblasti operace. Tyto pásy (adheze) mohou bránit správné ventilaci a drenáži z vedlejších nosních dutin.
Nyní jsou dostupné a běžně používané různé biomateriály na bázi hyaluronanu, které poskytují pooperační nosní obvaz, který je vstřebatelný, může zabránit tvorbě adhezí a eliminovat bolest a odírání tkáně způsobené odstraněním nevstřebatelné nosní výplně.
AdvaCoat je biologicky vstřebatelný hyaluronanový gel, který se přizpůsobí povrchům sliznic a poskytuje pooperační nosní obvaz, aby se zabránilo tvorbě adhezí při hojení tkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44125
- Cleveland Nasal Sinus & Sleep
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří:
- Nechte si potvrdit bilaterální chronickou rinosinusitidu fyzikálním vyšetřením, klinickou anamnézou a předchozí rentgenovou snímkou
- Máte oboustranné onemocnění etmoidních dutin
- Jsou plánovány na oboustrannou přední nebo totální etmoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Jednostranné onemocnění etmoidních dutin
- Částečná resekce středních turbin, jednostranná nebo oboustranná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AdvaCoat ve srovnání s injekčním bioresorbovatelným nosním obvazem Merogel
|
Sterilní, viskoelastický, bioresorbovatelný gel složený z vysoce purifikovaného hyaluronanu, přirozeně se vyskytující složky tkání v těle
|
|
Aktivní komparátor: 2
Injekční bioresorbovatelný nosní obvaz Merogel ve srovnání s AdvaCoat
|
Bioresorbovatelný produkt s kyselinou hyaluronovou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s adhezí měřený stupnicí Synechia (adheze).
Časové okno: Po operaci do 60 dnů
|
Při hodnocení byl použit rozsah stupnice synechie (adheze) od 0 = žádná viditelná synechie až 3 = úplné zjizvení mezi střední turbinou a boční stěnou nosu.
|
Po operaci do 60 dnů
|
|
Počet účastníků s vyžádanými a zaznamenanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Po operaci do 60 dnů
|
Všechny hlášené události byly kódovány standardní sadou termínů pomocí slovníku nežádoucích účinků MedDRA.
Nežádoucí účinky byly uvedeny a shrnuty.
|
Po operaci do 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACOT 1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .