Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del gel para senos paranasales AdvaCoat
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego del sujeto para evaluar la seguridad y la eficacia del gel para senos paranasales AdvaCoat después de la cirugía endoscópica del seno etmoidal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica es una afección muy común que afecta a 35 millones de estadounidenses cada año. Todos los senos paranasales necesitan ventilación para prevenir infecciones e inflamaciones. La ventilación sinusal se produce a través de los ostium hacia la nariz. Cuando ocurre la rinosinusitis, las membranas mucosas de los senos paranasales se hinchan, lo que provoca el cierre de los ostium. La cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo que abre los orificios de los senos paranasales.
El efecto secundario no deseado más común del procedimiento FESS es la formación de adherencias (bandas fibrosas) en el área de la cirugía. Estas bandas (adherencias) pueden impedir la ventilación y el drenaje adecuados de los senos paranasales.
Varios biomateriales a base de hialuronano están ahora disponibles y son de uso común para proporcionar un apósito nasal posquirúrgico que es absorbible, puede prevenir la formación de adherencias y eliminar el dolor y la abrasión del tejido causados por la eliminación del taponamiento nasal no absorbible.
AdvaCoat es un gel de hialuronano biorreabsorbible que se adapta a las superficies de las mucosas y proporciona un vendaje nasal posquirúrgico para evitar la formación de adherencias a medida que los tejidos cicatrizan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Nasal Sinus & Sleep
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que:
- Tener rinosinusitis crónica bilateral confirmada por examen físico, historia clínica y radiografía previa
- Tiene enfermedad del seno etmoidal bilateral
- Están programados para una etmoidectomía anterior o total bilateral
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del seno etmoidal unilateral
- Resección parcial de cornetes medios, unilateral o bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
AdvaCoat en comparación con el apósito nasal biorreabsorbible inyectable Merogel
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Un gel estéril, viscoelástico y biorreabsorbible compuesto de hialuronano altamente purificado, un componente natural de los tejidos del cuerpo.
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Comparador activo: 2
Apósito nasal bioabsorbible inyectable Merogel en comparación con AdvaCoat
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Producto de ácido hialurónico bioabsorbible
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con adherencia medido por la escala Synechia (adhesión)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta los 60 días
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En la evaluación se utilizó un rango de escala de sinequia (adhesión) de 0 = sin sinequia visible a 3 = cicatrización completa entre el cornete medio y la pared nasal lateral.
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Postoperatorio hasta los 60 días
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Número de participantes con eventos adversos solicitados y registrados
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta los 60 días
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Todos los eventos informados se codificaron en un conjunto estándar de términos utilizando el diccionario de eventos adversos de MedDRA.
Los eventos adversos se enumeraron y resumieron.
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Postoperatorio hasta los 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACOT 1.0
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