Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av AdvaCoat Sinus Gel

22. april 2009 oppdatert av: Carbylan Therapeutics, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, emneblindet studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AdvaCoat Sinus Gel etter endoskopisk etmoid sinuskirurgi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AdvaCoat® sinusgel, en nese-/sinusbandasje, for adhesjonsforebygging etter endoskopisk etmoid sinuskirurgi. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta AdvaCoat påført på høyre eller venstre midterste kjøttvev og Merogel påført på midtre kjøttvev på motsatt side.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk rhinosinusitt er en svært vanlig tilstand, som påvirker 35 millioner amerikanere hvert år. Alle paranasale bihuler trenger ventilasjon for å forhindre infeksjon og betennelse. Sinusventilasjon skjer gjennom ostia inn i nesen. Når rhinosinusitt oppstår, blir slimhinnene i bihulene hovne, noe som resulterer i stengning av ostia. Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som åpner sinus ostia.

Den vanligste uønskede bivirkningen av FESS-prosedyren er dannelsen av adhesjoner (fibrøse bånd) i operasjonsområdet. Disse båndene (adhesjonene) kan forhindre riktig ventilasjon og drenering fra de paranasale bihulene.

Ulike hyaluronanbaserte biomaterialer er nå tilgjengelige og i vanlig bruk for å gi en post-kirurgisk nesebandasje som er absorberbar, kan forhindre adhesjonsdannelse og eliminere smerte og vevsslitasje forårsaket av fjerning av ikke-absorberbar nesepakning.

AdvaCoat er en bioresorberbar hyaluronangel som tilpasser seg slimhinneoverflater og gir en post-kirurgisk neseforbinding for å forhindre adhesjon når vev gror.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44125
        • Cleveland Nasal Sinus & Sleep

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som:

  1. Har bilateral kronisk rhinosinusitt bekreftet ved fysisk undersøkelse, klinisk historie og tidligere røntgen
  2. Har bilateral etmoid sinus sykdom
  3. Er planlagt for bilateral anterior eller total etmoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Unilateral etmoid sinus sykdom
  2. Delvis reseksjon av midterste turbinater, unilateral eller bilateral

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AdvaCoat sammenlignet med Merogel injiserbar bioresorberbar nesebandasje
Enhet: AdvaCoat sinus gel
En steril, viskoelastisk, bioresorberbar gel sammensatt av høyrenset hyaluronan, en naturlig forekommende bestanddel av vev i kroppen
Aktiv komparator: 2
Merogel injiserbar bioresorberbar nesebandasje sammenlignet med AdvaCoat
Enhet: Merogel injiserbar
Bioresorberbart hyaluronsyreprodukt
Andre navn:
  • Merogel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med adhesjon målt ved Synechia (adhesjon)-skalaen
Tidsramme: Postoperativ gjennom 60 dager
Synechia (adhesjon) skalaområde på 0 = Ingen synlig synechia til 3 = Fullstendig arrdannelse mellom den midtre turbinat og lateral nesevegg ble brukt i vurderingen.
Postoperativ gjennom 60 dager
Antall deltakere med oppfordrede og registrerte uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ gjennom 60 dager
Alle rapporterte hendelser ble kodet til et standard sett med termer ved hjelp av MedDRA bivirkningsordboken. Bivirkninger ble listet opp og oppsummert.
Postoperativ gjennom 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACOT 1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere