Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di AdvaCoat Sinus Gel
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di AdvaCoat Sinus Gel dopo chirurgia endoscopica del seno etmoidale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica è una condizione molto comune, che colpisce 35 milioni di americani ogni anno. Tutti i seni paranasali necessitano di ventilazione per prevenire infezioni e infiammazioni. La ventilazione del seno avviene attraverso l'ostio nel naso. Quando si verifica la rinosinusite, le mucose dei seni si gonfiano, con conseguente chiusura degli osti. La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una procedura chirurgica minimamente invasiva che apre l'ostio del seno.
L'effetto collaterale indesiderato più comune della procedura FESS è la formazione di aderenze (bande fibrose) nell'area chirurgica. Queste bande (aderenze) possono impedire una corretta ventilazione e drenaggio dai seni paranasali.
Vari biomateriali a base di acido ialuronico sono ora disponibili e di uso comune per fornire una medicazione nasale post-chirurgica che sia assorbibile, in grado di prevenire la formazione di aderenze ed eliminare il dolore e l'abrasione dei tessuti causati dalla rimozione dell'imbottitura nasale non assorbibile.
AdvaCoat è un gel ialuronico bioriassorbibile che si adatta alle superfici della mucosa e fornisce una medicazione nasale post-chirurgica per prevenire la formazione di aderenze durante la guarigione dei tessuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Cleveland Nasal Sinus & Sleep
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che:
- Avere rinosinusite cronica bilaterale confermata da esame obiettivo, anamnesi clinica e radiografia precedente
- Avere una malattia del seno etmoidale bilaterale
- Sono programmati per etmoidectomia anteriore bilaterale o totale
Criteri di esclusione:
- Malattia del seno etmoidale unilaterale
- Resezione parziale dei turbinati medi, unilaterale o bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
AdvaCoat rispetto alla medicazione nasale bioriassorbibile iniettabile Merogel
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Un gel sterile, viscoelastico e bioriassorbibile composto da acido ialuronico altamente purificato, un costituente naturale dei tessuti del corpo
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Comparatore attivo: 2
Medicazione nasale bioriassorbibile iniettabile Merogel rispetto ad AdvaCoat
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Prodotto a base di acido ialuronico bioriassorbibile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con adesione misurato dalla scala Synechia (adesione).
Lasso di tempo: Post-operatorio attraverso 60 giorni
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Nella valutazione è stato utilizzato l'intervallo della scala della sinechia (adesione) da 0 = nessuna sinechia visibile a 3 = cicatrizzazione completa tra il turbinato medio e la parete nasale laterale.
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Post-operatorio attraverso 60 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati e registrati
Lasso di tempo: Post-operatorio attraverso 60 giorni
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Tutti gli eventi segnalati sono stati codificati in base a una serie standard di termini utilizzando il dizionario degli eventi avversi MedDRA.
Gli eventi avversi sono stati elencati e riassunti.
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Post-operatorio attraverso 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACOT 1.0
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