Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AdvaCoat Sinus Gel
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AdvaCoat Sinus Gel nach einer endoskopischen Siebbeinhöhlenoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rhinosinusitis ist eine sehr häufige Erkrankung, von der jedes Jahr 35 Millionen Amerikaner betroffen sind. Alle Nasennebenhöhlen müssen belüftet werden, um Infektionen und Entzündungen vorzubeugen. Die Nasennebenhöhlenventilation erfolgt durch die Ostien in die Nase. Wenn eine Rhinosinusitis auftritt, schwellen die Schleimhäute der Nasennebenhöhlen an, was zum Verschluss der Ostien führt. Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist ein minimal-invasiver chirurgischer Eingriff, bei dem die Nebenhöhlenöffnungen geöffnet werden.
Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung des FESS-Verfahrens ist die Bildung von Adhäsionen (Faserbändern) im Operationsbereich. Diese Bänder (Verklebungen) können eine ordnungsgemäße Belüftung und Drainage der Nasennebenhöhlen verhindern.
Verschiedene auf Hyaluronan basierende Biomaterialien sind jetzt verfügbar und werden allgemein verwendet, um einen postoperativen Nasenverband bereitzustellen, der absorbierbar ist, die Adhäsionsbildung verhindern kann und den Schmerz und Gewebeabrieb beseitigt, der durch das Entfernen einer nicht-resorbierbaren Nasenpackung verursacht wird.
AdvaCoat ist ein bioresorbierbares Hyaluronan-Gel, das sich an Schleimhautoberflächen anpasst und einen postoperativen Nasenverband bietet, um die Bildung von Adhäsionen während der Gewebeheilung zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
- Cleveland Nasal Sinus & Sleep
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die:
- Lassen Sie eine bilaterale chronische Rhinosinusitis durch körperliche Untersuchung, Krankengeschichte und vorherige Röntgenaufnahmen bestätigen
- Haben Sie eine bilaterale Siebbeinerkrankung
- Sind für eine bilaterale anteriore oder totale Ethmoidektomie geplant
Ausschlusskriterien:
- Einseitige Erkrankung der Siebbeinhöhle
- Teilresektion mittlerer Nasenmuscheln, einseitig oder beidseitig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
AdvaCoat im Vergleich zu Merogel injizierbarem bioresorbierbarem Nasenverband
|
Ein steriles, viskoelastisches, bioresorbierbares Gel aus hochgereinigtem Hyaluronan, einem natürlich vorkommenden Gewebebestandteil des Körpers
|
|
Aktiver Komparator: 2
Merogel injizierbarer bioresorbierbarer Nasenverband im Vergleich zu AdvaCoat
|
Bioresorbierbares Hyaluronsäureprodukt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Adhäsion, gemessen anhand der Synechia (Adhäsion)-Skala
Zeitfenster: Postoperativ bis 60 Tage
|
Der Skalenbereich Synechie (Adhäsion) von 0 = keine sichtbare Synechie bis 3 = vollständige Vernarbung zwischen der mittleren Nasenmuschel und der lateralen Nasenwand wurde bei der Bewertung verwendet.
|
Postoperativ bis 60 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten und aufgezeichneten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Postoperativ bis 60 Tage
|
Alle gemeldeten Ereignisse wurden unter Verwendung des MedDRA-Wörterbuchs für unerwünschte Ereignisse mit einem Standardsatz von Begriffen kodiert.
Unerwünschte Ereignisse wurden aufgelistet und zusammengefasst.
|
Postoperativ bis 60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACOT 1.0
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .