Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do AdvaCoat Sinus Gel
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e cego para avaliar a segurança e a eficácia do gel AdvaCoat Sinus após cirurgia endoscópica do seio etmoidal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinossinusite crônica é uma condição muito comum, afetando 35 milhões de americanos a cada ano. Todos os seios paranasais precisam de ventilação para prevenir infecções e inflamações. A ventilação sinusal ocorre através dos óstios para dentro do nariz. Quando ocorre a rinossinusite, as membranas mucosas dos seios da face ficam inchadas, resultando no fechamento dos óstios. A cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS) é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo que abre os óstios do seio.
O efeito colateral indesejado mais comum do procedimento FESS é a formação de aderências (bandas fibrosas) na área da cirurgia. Essas bandas (aderências) podem impedir ventilação e drenagem adequadas dos seios paranasais.
Vários biomateriais à base de hialuronano estão agora disponíveis e são de uso comum para fornecer um curativo nasal pós-cirúrgico que é absorvível, pode prevenir a formação de aderências e eliminar a dor e a abrasão do tecido causada pela remoção do tamponamento nasal não absorvível.
AdvaCoat é um gel hialuronano bioabsorvível que se adapta às superfícies mucosas e fornece um curativo nasal pós-cirúrgico para evitar a formação de aderências à medida que os tecidos cicatrizam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Nasal Sinus & Sleep
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que:
- Ter rinossinusite crônica bilateral confirmada por exame físico, história clínica e radiografia prévia
- Tem doença do seio etmoidal bilateral
- Estão programados para etmoidectomia bilateral anterior ou total
Critério de exclusão:
- Doença do seio etmoidal unilateral
- Ressecção parcial dos cornetos médios, uni ou bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
AdvaCoat comparado ao curativo nasal bioabsorvível injetável Merogel
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Um gel estéril, viscoelástico e bioabsorvível composto de hialuronano altamente purificado, um constituinte natural dos tecidos do corpo
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Comparador Ativo: 2
Curativo Nasal Bioabsorvível Injetável Merogel em comparação com AdvaCoat
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Produto de ácido hialurônico bioabsorvível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com adesão medido pela escala de sinéquia (adesão)
Prazo: Pós-operatório até 60 dias
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Faixa de escala de sinéquia (adesão) de 0 = Nenhuma sinéquia visível a 3 = Cicatriz completa entre o corneto médio e a parede nasal lateral foi usada na avaliação.
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Pós-operatório até 60 dias
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Número de participantes com eventos adversos solicitados e registrados
Prazo: Pós-operatório até 60 dias
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Todos os eventos relatados foram codificados para um conjunto padrão de termos usando o dicionário de eventos adversos MedDRA.
Os eventos adversos foram listados e resumidos.
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Pós-operatório até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACOT 1.0
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