Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AdvaCoat Sinus Gel
En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, emneblindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AdvaCoat Sinus Gel efter endoskopisk ethmoid sinuskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk rhinosinusitis er en meget almindelig tilstand, der påvirker 35 millioner amerikanere hvert år. Alle paranasale bihuler har brug for ventilation for at forhindre infektion og betændelse. Sinusventilation sker gennem ostia ind i næsen. Når rhinosinusitis opstår, bliver slimhinderne i bihulerne hævede, hvilket resulterer i ostia lukning. Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, der åbner sinus ostia.
Den mest almindelige uønskede bivirkning ved FESS-proceduren er dannelsen af sammenvoksninger (fibrøse bånd) i operationsområdet. Disse bånd (adhæsioner) kan forhindre korrekt ventilation og dræning fra de paranasale bihuler.
Forskellige hyaluronanbaserede biomaterialer er nu tilgængelige og i almindelig brug for at tilvejebringe en post-kirurgisk næseforbinding, som er absorberbar, kan forhindre adhæsionsdannelse og eliminere smerten og vævsslidningen forårsaget af fjernelse af ikke-absorberbar næsepakning.
AdvaCoat er en bioresorberbar hyaluronangel, der tilpasser sig slimhindeoverflader og giver en post-kirurgisk næseforbinding for at forhindre adhæsion, når væv heler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Cleveland Nasal Sinus & Sleep
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der:
- Få bilateral kronisk rhinosinusitis bekræftet ved fysisk undersøgelse, klinisk historie og forudgående røntgen
- Har bilateral ethmoid sinus sygdom
- Er planlagt til bilateral anterior eller total etmoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Unilateral etmoid sinus sygdom
- Delvis resektion af midterste turbinater, unilateral eller bilateral
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AdvaCoat sammenlignet med Merogel Injicerbar Bioresorberbar Næseforbinding
|
En steril, viskoelastisk, bioresorberbar gel sammensat af højt oprenset hyaluronan, en naturligt forekommende bestanddel af væv i kroppen
|
|
Aktiv komparator: 2
Merogel injicerbar bioresorberbar næseforbinding sammenlignet med AdvaCoat
|
Bioresorberbart hyaluronsyreprodukt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med adhæsion målt ved Synechia (Adhæsion) skalaen
Tidsramme: Postoperativ gennem 60 dage
|
Synechia (adhæsion) skalaområde på 0 = Ingen synlig synechia til 3 = Fuldstændig ardannelse mellem den midterste turbinat og den laterale næsevæg blev brugt i vurderingen.
|
Postoperativ gennem 60 dage
|
|
Antal deltagere med opfordrede og registrerede uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ gennem 60 dage
|
Alle rapporterede hændelser blev kodet til et standardsæt af termer ved hjælp af MedDRA bivirkningsordbogen.
Bivirkninger blev listet og opsummeret.
|
Postoperativ gennem 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACOT 1.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .