Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en effectiviteit van AdvaCoat Sinus Gel te evalueren

22 april 2009 bijgewerkt door: Carbylan Therapeutics, Inc.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, proefpersoonblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van AdvaCoat Sinus Gel na endoscopische ethmoïde sinuschirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van AdvaCoat® sinusgel, een neus-/bijholteverband, voor adhesiepreventie na endoscopische ethmoid sinuschirurgie. Proefpersonen werden gerandomiseerd om AdvaCoat te krijgen aangebracht op de rechter of linker middelste gehoorgang en Merogel aangebracht op de middelste gehoorgang aan de andere kant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische rhinosinusitis is een veel voorkomende aandoening die elk jaar 35 miljoen Amerikanen treft. Alle neusbijholten hebben ventilatie nodig om infectie en ontsteking te voorkomen. Sinusventilatie vindt plaats via de ostia in de neus. Wanneer rhinosinusitis optreedt, zwellen de slijmvliezen van de sinussen op, wat resulteert in afsluiting van de ostia. Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een minimaal invasieve chirurgische ingreep die de sinus ostia opent.

De meest voorkomende ongewenste bijwerking van de FESS-procedure is de vorming van verklevingen (fibreuze banden) in het operatiegebied. Deze banden (verklevingen) kunnen een goede ventilatie en afvoer van de neusbijholten verhinderen.

Verschillende op hyaluron gebaseerde biomaterialen zijn nu beschikbaar en worden algemeen gebruikt om een ​​postoperatief neusverband te verschaffen dat absorbeerbaar is, adhesievorming kan voorkomen en de pijn en weefselafschuring veroorzaakt door verwijdering van niet-resorbeerbare neuspakking kan elimineren.

AdvaCoat is een biologisch resorbeerbare hyaluronangel die zich aanpast aan slijmvliesoppervlakken en een postoperatief neusverband biedt om adhesievorming tijdens het genezen van weefsels te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Cleveland Nasal Sinus & Sleep

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die:

  1. Laat bilaterale chronische rhinosinusitis bevestigen door lichamelijk onderzoek, klinische geschiedenis en eerdere radiografie
  2. Heb bilaterale ziekte van de zeefbeensinus
  3. Zijn gepland voor bilaterale anterieure of totale ethmoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eenzijdige ziekte van de zeefbeensinus
  2. Gedeeltelijke resectie van middelste neusschelpen, unilateraal of bilateraal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AdvaCoat vergeleken met Merogel injecteerbaar bioresorbeerbaar neusverband
Apparaat: AdvaCoat sinusgel
Een steriele, visco-elastische, bioresorbeerbare gel samengesteld uit sterk gezuiverd hyaluronan, een van nature voorkomend bestanddeel van weefsels in het lichaam
Actieve vergelijker: 2
Merogel injecteerbaar biologisch resorbeerbaar neusverband in vergelijking met AdvaCoat
Apparaat: Merogel injecteerbaar
Bioresorbeerbaar hyaluronzuur product
Andere namen:
  • Merogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met adhesie zoals gemeten door de Synechia (adhesie) schaal
Tijdsspanne: Postoperatief tot 60 dagen
Bij de beoordeling werd gebruik gemaakt van een schaalbereik van synechia (adhesie) van 0 = geen zichtbare synechia tot 3 = volledige littekenvorming tussen de middelste neusschelp en de laterale neuswand.
Postoperatief tot 60 dagen
Aantal deelnemers met gevraagde en geregistreerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief tot 60 dagen
Alle gemelde voorvallen werden gecodeerd volgens een standaardreeks termen met behulp van het MedDRA-woordenboek voor bijwerkingen. Bijwerkingen werden vermeld en samengevat.
Postoperatief tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACOT 1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren