AdvaCoat Sinus Gel의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2009년 4월 22일 업데이트: Carbylan Therapeutics, Inc.
사골동 내시경 수술 후 AdvaCoat Sinus Gel의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 대상 맹검 연구
본 연구의 목적은 내시경 사골동 수술 후 유착 예방을 위한 비강/부비동 드레싱인 AdvaCoat® sinus gel의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
피험자는 무작위로 오른쪽 또는 왼쪽 중비도 조직에 AdvaCoat를 도포하고 반대쪽 중비도 조직에 Merogel을 도포했습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 비부비동염은 매년 3,500만 명의 미국인에게 영향을 미치는 매우 흔한 질환입니다. 모든 부비동은 감염과 염증을 예방하기 위해 환기가 필요합니다. 부비동 환기는 ostia를 통해 코로 발생합니다. 비부비동염이 발생하면 부비동의 점막이 부풀어 올라 개구가 막히게 됩니다. 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)은 부비동 입구를 여는 최소 침습 수술 절차입니다.
FESS 시술의 가장 흔하고 원치 않는 부작용은 수술 부위에 유착(섬유 밴드)이 형성되는 것입니다. 이러한 밴드(유착)는 부비동에서 적절한 환기 및 배액을 방해할 수 있습니다.
현재 다양한 히알루로난 기반 생체 재료를 사용할 수 있으며 흡수성, 유착 형성 방지, 비흡수성 비강 패킹 제거로 인한 통증 및 조직 마모를 제거할 수 있는 수술 후 비강 드레싱을 제공하기 위해 일반적으로 사용됩니다.
AdvaCoat는 생체흡수성 히알루로난 젤로 점막 표면에 잘 맞으며 수술 후 비강 드레싱을 제공하여 조직이 치유될 때 유착 형성을 방지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44125
- Cleveland Nasal Sinus & Sleep
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 환자:
- 신체 검사, 임상 병력 및 사전 방사선 촬영으로 확인된 양측성 만성 비부비동염
- 양측 사골동 질환이 있는 경우
- 양측 전방 또는 전체 사골동 절제술이 예정된 경우
제외 기준:
- 편측성 사골동 질환
- 중비갑개 부분절제, 편측 또는 양측
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AdvaCoat와 Merogel 주사용 생체 흡수성 비강 드레싱 비교
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체내 조직에서 자연적으로 발생하는 성분인 고순도 히알루로난으로 구성된 무균 점탄성 생체흡수 젤
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활성 비교기: 2
AdvaCoat와 비교한 Merogel 주사 가능 생체 흡수성 비강 드레싱
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생체 흡수성 히알루론산 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유착(유착) 척도로 측정한 유착이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 60일까지
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유착(유착) 척도 범위 0 = 눈에 보이는 유착 없음 ~ 3 = 중비갑개와 외측 비강 벽 사이의 완전한 흉터가 평가에 사용되었습니다.
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수술 후 60일까지
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요청 및 기록된 유해 사례가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 60일까지
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보고된 모든 사건은 MedDRA 부작용 사전을 사용하여 표준 용어 세트로 코딩되었습니다.
부작용을 나열하고 요약했습니다.
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수술 후 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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