Tutkimus AdvaCoat Sinus -geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, potilassokkoutettu tutkimus AdvaCoat Sinus -geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi endoskooppisen etmoid sinus -leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinusiitti on hyvin yleinen sairaus, joka vaikuttaa 35 miljoonaan amerikkalaiseen joka vuosi. Kaikki paranasaaliset poskiontelot tarvitsevat tuuletusta infektioiden ja tulehduksien estämiseksi. Sinusventilaatio tapahtuu ostian kautta nenään. Kun rinosinusiitti esiintyy, poskionteloiden limakalvot turpoavat, mikä johtaa ostian sulkeutumiseen. Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, joka avaa poskiontelon ostian.
FESS-toimenpiteen yleisin ei-toivottu sivuvaikutus on kiinnikkeiden (kuitujuovien) muodostuminen leikkausalueelle. Nämä nauhat (adheesiot) voivat estää oikean tuuletuksen ja poistumisen sivuonteloista.
Erilaisia hyaluronaanipohjaisia biomateriaaleja on nyt saatavilla ja yleisessä käytössä leikkauksen jälkeisen nenäsidoksen aikaansaamiseksi, joka imeytyy, voi estää kiinnittymisen muodostumisen ja poistaa kivun ja kudosten hankauksen, joka johtuu imeytymättömän nenätiivisteen poistamisesta.
AdvaCoat on bioresorboituva hyaluronaanigeeli, joka mukautuu limakalvopintoihin ja tarjoaa leikkauksen jälkeisen nenäsidoksen estämään kiinnittymisen muodostumista kudosten parantuessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Cleveland Nasal Sinus & Sleep
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka:
- Onko sinulla molemminpuolinen krooninen rinosinusiitti, joka on vahvistettu fyysisellä tutkimuksella, kliinisellä historialla ja aiemmalla röntgenkuvauksella
- Onko sinulla molemminpuolinen etmoid sinus-sairaus
- Suunniteltu kahdenvälinen etmoidektomia tai täydellinen etmoidektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuolinen etmoidinen sinus-sairaus
- Keskimmäisten turbinaattien osittainen resektio, yksi- tai molemminpuolinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AdvaCoat verrattuna Merogelin injektoitavaan bioresorboituvaan nenäsidokseen
|
Steriili, viskoelastinen, bioresorboituva geeli, joka koostuu erittäin puhdistetusta hyaluronaanista, joka on luonnollisesti kehon kudosten ainesosa.
|
|
Active Comparator: 2
Merogel ruiskeena bioresorboituva nenäsidos AdvaCoatiin verrattuna
|
Bioresorboituva hyaluronihappotuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on tarttuvuus Synechia-asteikolla (adheesio) mitattuna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 60 päivää
|
Synechia (adheesio) asteikolla 0 = ei näkyvää synekiaa - 3 = Täydellistä arpeutumista keskiturbinaatin ja lateraalisen nenän seinämän välillä käytettiin arvioinnissa.
|
Leikkauksen jälkeen 60 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty ja tallennettu haittatapahtuma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 60 päivää
|
Kaikki raportoidut tapahtumat koodattiin vakiotermeillä käyttämällä MedDRA-haittatapahtumasanakirjaa.
Haittatapahtumat lueteltiin ja niistä tehtiin yhteenveto.
|
Leikkauksen jälkeen 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACOT 1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .