Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelu AdvaCoat Sinus Gel
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem podmiotu oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu AdvaCoat Sinus Gel po endoskopowej operacji zatoki sitowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok jest bardzo częstym schorzeniem, dotykającym każdego roku 35 milionów Amerykanów. Wszystkie zatoki przynosowe wymagają wentylacji, aby zapobiec infekcjom i stanom zapalnym. Wentylacja zatokowa odbywa się przez ujścia do nosa. Kiedy pojawia się zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, błony śluzowe zatok stają się obrzęknięte, co powoduje zamknięcie ujść. Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna, która otwiera ujścia zatok.
Najczęstszym niepożądanym działaniem niepożądanym zabiegu FESS jest powstawanie zrostów (pasm włóknistych) w obszarze operowanym. Te opaski (zrosty) mogą uniemożliwić prawidłową wentylację i drenaż zatok przynosowych.
Obecnie dostępne i powszechnie stosowane są różne biomateriały na bazie hialuronianu, które zapewniają pooperacyjny opatrunek do nosa, który jest wchłanialny, może zapobiegać tworzeniu się zrostów oraz eliminować ból i ścieranie tkanki spowodowane usuwaniem niewchłanialnego tamponu nosowego.
AdvaCoat to bioresorbowalny żel hialuronowy, który dopasowuje się do powierzchni błony śluzowej i zapewnia pooperacyjny opatrunek do nosa, zapobiegający tworzeniu się zrostów podczas gojenia się tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Cleveland Nasal Sinus & Sleep
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy:
- Obustronne przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok potwierdzone badaniem fizykalnym, wywiadem klinicznym i wcześniejszym zdjęciem rentgenowskim
- Mają obustronną chorobę zatok sitowych
- Są zaplanowane do obustronnej przedniej lub całkowitej etmoidektomii
Kryteria wyłączenia:
- Jednostronna choroba zatok sitowych
- Częściowa resekcja małżowin nosowych środkowych, jednostronna lub obustronna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AdvaCoat w porównaniu z bioresorbowalnym opatrunkiem do nosa Merogel
|
Sterylny, wiskoelastyczny, bioresorbowalny żel składający się z wysoko oczyszczonego hialuronianu, naturalnie występującego składnika tkanek w organizmie
|
|
Aktywny komparator: 2
Bioresorbowalny opatrunek do nosa Merogel w porównaniu z AdvaCoat
|
Bioresorbowalny produkt z kwasem hialuronowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z adhezją mierzoną skalą Synechia (adhezja).
Ramy czasowe: Pooperacyjne do 60 dni
|
W ocenie wykorzystano zakres skali synechii (adhezji) od 0 = brak widocznej synechii do 3 = całkowite zbliznowacenie między małżowiną nosową środkową a boczną ścianą nosa.
|
Pooperacyjne do 60 dni
|
|
Liczba uczestników z zamówionymi i zarejestrowanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pooperacyjne do 60 dni
|
Wszystkie zgłoszone zdarzenia zostały zakodowane zgodnie ze standardowym zestawem terminów przy użyciu słownika zdarzeń niepożądanych MedDRA.
Zdarzenia niepożądane zostały wymienione i podsumowane.
|
Pooperacyjne do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACOT 1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .