Исследование по оценке безопасности и эффективности геля AdvaCoat Sinus Gel
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование для оценки безопасности и эффективности геля AdvaCoat Sinus Gel после эндоскопической хирургии решетчатой пазухи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический риносинусит — очень распространенное заболевание, от которого ежегодно страдают 35 миллионов американцев. Все околоносовые пазухи нуждаются в вентиляции, чтобы предотвратить инфекцию и воспаление. Синусовая вентиляция осуществляется через устья в нос. При риносинусите слизистые оболочки пазух отекают, что приводит к закрытию устьев. Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) — это минимально инвазивная хирургическая процедура, при которой открывается устье пазухи.
Наиболее частым нежелательным побочным эффектом процедуры FESS является образование спаек (волокнистых тяжей) в области операции. Эти полосы (спайки) могут препятствовать надлежащей вентиляции и оттоку жидкости из придаточных пазух носа.
В настоящее время доступны и широко используются различные биоматериалы на основе гиалуроновой кислоты для обеспечения послеоперационной назальной повязки, которая является рассасывающейся, может предотвратить образование спаек и устранить боль и истирание тканей, вызванные удалением нерассасывающейся назальной тампоны.
AdvaCoat представляет собой биорезорбируемый гель на основе гиалуроновой кислоты, который прилегает к поверхности слизистой оболочки и представляет собой послеоперационную повязку для носа, предотвращающую образование спаек по мере заживления тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Otolaryngology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Cleveland Nasal Sinus & Sleep
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые:
- Двусторонний хронический риносинусит, подтвержденный физикальным осмотром, анамнезом и предшествующей рентгенографией.
- Имеют двустороннее поражение решетчатой пазухи
- Планируется двусторонняя передняя или тотальная этмоидэктомия.
Критерий исключения:
- Одностороннее поражение решетчатой пазухи
- Частичная резекция средних носовых раковин, односторонняя или двусторонняя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Сравнение AdvaCoat с инъекционной биорассасывающейся назальной повязкой Merogel
|
Стерильный, вязкоупругий, биорассасывающийся гель, состоящий из высокоочищенного гиалуронана, естественного компонента тканей организма.
|
|
Активный компаратор: 2
Инъекционная биорезорбируемая назальная повязка Merogel в сравнении с AdvaCoat
|
Биорезорбируемый продукт на основе гиалуроновой кислоты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с адгезией, измеренное по шкале синехий (адгезии)
Временное ограничение: Послеоперационный через 60 дней
|
Диапазон шкалы синехий (спаек) от 0 = отсутствие видимых синехий до 3 = полное рубцевание между средней носовой раковиной и латеральной стенкой носа использовалось для оценки.
|
Послеоперационный через 60 дней
|
|
Количество участников с запрошенными и зарегистрированными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Послеоперационный через 60 дней
|
Все зарегистрированные явления были закодированы стандартным набором терминов с использованием словаря нежелательных явлений MedDRA.
Нежелательные явления были перечислены и обобщены.
|
Послеоперационный через 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew N. Goldberg, MD, University of California, San Francisco, Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACOT 1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .