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Enterra Therapy 胃刺激システム (Enterra)

2016年6月22日 更新者:Columbia University

Enterra Therapy Gastric Simulation System (Enterra Therapy) は、糖尿病または特発性に起因する胃不全麻痺による吐き気と嘔吐が長期にわたって制御されていない (投薬によっては助けられない) 患者の治療に適応されます。

2000 年 3 月、食品医薬品局 (FDA) は、Enterra Therapy 胃電気 (GES) シミュレーション システムのための人道的使用装置 (HUD) の人道的装置免除 (HDE) を承認しました。 Enterra Therapy System の使用がおそらく患者の症状に役立つことを示唆する証拠がありますが、FDA の HDE 承認は、この治療法の有用性が証明されていないことを示しています。 コロンビア大学医療センターの医師は、この装置の有用性を証明したいと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

胃不全麻痺は、患者が吐き気、嘔吐、早期満腹感、膨満感、食後の膨満感、上腹部の痛みと灼熱感、心臓の痛みと灼熱感など、多くの上部消化管 (GI) 症状に苦しむ衰弱性疾患です。 重度の症状、特に嘔吐や吐き気は、患者の日常活動や生活の質を著しく損なう可能性があります。

胃不全麻痺の治療および/または管理のための現在の医療行為は、食事の変更、薬物療法、経腸栄養、非経口栄養、および手術で構成されています。 これらの治療法は、一部の患者には有効ですが、重大な欠点があります。 患者は、最初は頻繁な低脂肪食を含むさまざまな食事の変更で治療される場合があります。 しかし、食生活の改善だけではうまくいかない場合は、制吐薬や運動促進薬、またはそれらの組み合わせを試すのが一般的です。 薬で症状をコントロールできない場合は、水分補給と栄養状態を維持するために、経腸または非経口栄養による栄養補給が必要になる場合があります。 運動促進薬は、胃の運動性を促進すること、すなわち、異常に遅い胃排出状態を正常に戻すことを目的としています。 制吐薬は、吐き気や嘔吐の症状を緩和することを目的としていますが、運動性には影響しません。 胃不全麻痺における胃内容排出の改善についてラベル表示されている運動促進薬はありません。 メトクロプラミドは、糖尿病性胃不全麻痺の症状の治療に使用される唯一の制吐薬または運動促進薬です。

経腸栄養能力を維持しながら胃不全麻痺の症状を管理するために、外科的処置が時折採用される。 胃切除術、幽門形成術、および胃空腸吻合術を含む外科的処置は、胃不全麻痺の症状の管理において限られた成功しか収めていません。 薬物療法または手術が無効な場合、患者の栄養ニーズを満たすために、胃または空腸栄養チューブによる補助的な経腸栄養または完全静脈栄養 (TPN) が必要になる場合があります。

現在の医療行為では適切に治療または管理できない患者にとって、GES には満足のいく代替手段がありません。 GES システムが適応されるのは、この患者群です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性(長期、3ヶ月以上続く)
  • 難治性(薬物抵抗性、運動促進薬および制吐薬による医学的管理の失敗)
  • 食事療法の変更の失敗、および/または経腸栄養の必要性) 糖尿病または特発性病因の胃不全麻痺に続発する吐き気と嘔吐

除外基準:

  • 医師が身体的または精神的状態のために外科的処置および/または麻酔の対象ではないと判断した患者のみが除外されます。 これには、妊娠中の女性、全身麻酔に耐えられない人、矯正不能な凝固障害が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンテラ セラピー
Enterra Therapy 胃刺激装置は、胃不全麻痺を治療するための他のすべての医療オプションに失敗し、すべて胃刺激装置が埋め込まれている被験者に使用されます。

1 ~ 3 時間続く低侵襲外科手術で埋め込まれた筋肉内胃リードは、胃の大弯に配置されます。 埋め込み型パルス ジェネレータ (IPG) は、約 2 1/2" x 2" x 1/2" で、通常は腹部に作成される皮下ポケットに埋め込まれ、リードに接続されます。 IPG は、胃不全麻痺の症状を改善するために、胃のリードを通して胃の筋肉に電気パルスを送るエネルギー源を提供します。

医師は外部プログラマーを使用して神経刺激装置の設定を変更し、移植後に神経刺激装置を制御します。 プログラマーの一部は移植部位の上で体外に保持され、無線リモコンを使用して神経刺激装置の設定を調整または変更できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐の回数
時間枠:1年
PIが施設を去り、研究を早期に終了したため、データは分析されませんでした。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛、膨満感、早期満腹のエピソード数
時間枠:1年
PIが施設を去り、研究を早期に終了したため、データは分析されませんでした。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dennis L. Fowler, M.D.、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月22日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が終了する前に PI が施設を離れたため、共有できるデータはありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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