Enterra Therapy Maagstimulatiesysteem (Enterra)
Enterra Therapy Gastric Simulation System (Enterra Therapy) is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met langdurige, ongecontroleerde (niet geholpen door medicatie) misselijkheid en braken als gevolg van gastroparese van diabetische of idiopathische oorsprong.
In maart 2000 gaf de Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring voor een humanitaire Device Exemption (HDE) van een Humanitarian Use Device (HUD) voor het Enterra Therapy Gastric Electrical (GES) Simulation System. Hoewel er aanwijzingen zijn dat het gebruik van het Enterra-therapiesysteem waarschijnlijk de symptomen van patiënten helpt, geeft de HDE-goedkeuring van de FDA aan dat de bruikbaarheid van deze therapie niet is bewezen. Artsen van het Columbia University Medical Center hopen de bruikbaarheid van dit apparaat te bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastroparese is een slopende ziekte waarbij patiënten lijden aan een aantal symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI), waaronder misselijkheid, braken, vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, postprandiale volheid, epigastrische pijn en brandend gevoel, en hartpijn en brandend gevoel. Ernstige symptomen, met name braken en misselijkheid, kunnen de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk belemmeren.
De huidige medische praktijk voor de behandeling en/of het beheer van gastroparese bestaat uit dieetaanpassingen, medicamenteuze therapieën, enterale voeding, parenterale voeding en chirurgie. Deze behandelingen zijn voor sommige patiënten succesvol, maar hebben aanzienlijke nadelen. Patiënten kunnen aanvankelijk worden behandeld met verschillende dieetaanpassingen, waaronder frequente vetarme maaltijden. Als dieetaanpassingen alleen echter niet succesvol zijn, worden over het algemeen anti-emetica en prokinetica, of combinaties daarvan, geprobeerd. Als de symptomen niet onder controle kunnen worden gehouden met medicatie, kan aanvullende voeding via enterale of parenterale voeding nodig zijn om de hydratatie en voedingsstatus te behouden. Prokinetica zijn bedoeld om de maagmotiliteit te bevorderen, d.w.z. om abnormaal langzame maagledigingstoestanden weer normaal te maken. Anti-emetica zijn bedoeld om symptomen van misselijkheid en braken te verlichten, maar hebben geen effect op de motiliteit. Geen van de prokinetische geneesmiddelen is gelabeld voor verbeterde maaglediging bij gastroparese. Metoclopramide is het enige anti-emetische of prokinetische geneesmiddel dat geïndiceerd is voor gebruik bij de behandeling van symptomen van diabetische gastroparese.
Chirurgische ingrepen worden af en toe toegepast om symptomen van gastroparese te beheersen terwijl de mogelijkheid voor enterale voeding behouden blijft. Chirurgische procedures, waaronder gastrectomie, pyloroplastie en gastrojejunostomie, hebben beperkt succes gehad bij het beheersen van de symptomen van gastroparese. Wanneer medicamenteuze therapieën of chirurgie niet effectief zijn, kan aanvullende enterale voeding via maag- of jejunale voedingssondes of totale parenterale voeding (TPV) nodig zijn om aan de voedingsbehoeften van de patiënt te voldoen.
Voor die patiënten die niet adequaat kunnen worden behandeld of beheerd door de huidige medische praktijk, heeft de GES geen bevredigend alternatief. Het is deze groep patiënten waarvoor het GES-systeem is geïndiceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch (langdurig, duurt langer dan 3 maanden)
- Onhandelbaar (ongevoelig voor geneesmiddelen, mislukte medische behandeling met prokinetische en anti-emetische geneesmiddelen
- Mislukte dieetaanpassingen en/of enterale voeding nodig) misselijkheid en braken secundair aan gastroparese van diabetische of idiopathische etiologie
Uitsluitingscriteria:
- Alleen patiënten van wie de arts vaststelt dat ze vanwege fysieke of mentale omstandigheden niet in aanmerking komen voor chirurgische ingrepen en/of anesthesie, worden uitgesloten. Dit geldt ook voor zwangere vrouwen, iedereen die geen algemene anesthesie kan verdragen en niet-corrigeerbare coagulopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enterra-therapie
De maagstimulator van Enterra Therapy zal worden gebruikt bij proefpersonen bij wie alle andere medische opties voor de behandeling van gastroparese niet zijn geslaagd en bij wie allemaal een maagstimulator is geïmplanteerd.
|
De intramusculaire maagdraden, geïmplanteerd in een minimaal invasieve chirurgische procedure die 1-3 uur duurt, worden op de grootste kromming van de maag geplaatst. De geïmplanteerde pulsgenerator (IPG) is ongeveer 2 1/2" x 2" x 1/2" en wordt geïmplanteerd in een onderhuidse zak, meestal gemaakt in de buikstreek, en wordt vervolgens aangesloten op de geleidingsdraden. De IPG levert de energiebron die via de maag de elektrische puls aan de buikspier levert om de symptomen van gastroparese te verbeteren. De arts zal een externe programmeur gebruiken om de instellingen van de neurostimulator te wijzigen en de neurostimulator na implantatie aan te sturen. Een deel van de programmer wordt buiten het lichaam boven de implantatieplaats gehouden en kan de instellingen van de neurostimulator aanpassen of wijzigen met behulp van een radiografische afstandsbediening. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afleveringen van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevens werden niet geanalyseerd omdat PI de instelling verliet en het onderzoek voortijdig beëindigde.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afleveringen van buikpijn, opgeblazen gevoel en vroege verzadiging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevens werden niet geanalyseerd omdat PI de instelling verliet en het onderzoek voortijdig beëindigde.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAA5072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .