Enterra 치료 위 자극 시스템 (Enterra)
Enterra Therapy 위장 시뮬레이션 시스템(Enterra Therapy)은 당뇨병 또는 특발성 기원의 위마비로 인한 장기간의 조절되지 않는(약물로 도움이 되지 않는) 메스꺼움 및 구토 환자의 치료에 사용됩니다.
2000년 3월 FDA(Food and Drug Administration)는 Enterra Therapy Gastric electrical(GES) 시뮬레이션 시스템을 위한 인도주의적 사용 기기(HUD)의 인도주의적 기기 면제(HDE)를 승인했습니다. Enterra 치료 시스템의 사용이 아마도 환자의 증상에 도움이 된다는 증거가 있지만 FDA의 HDE 승인은 이 치료의 유용성이 입증되지 않았음을 나타냅니다. Columbia University Medical Center의 의사들은 이 장치의 유용성을 증명하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
위 마비는 환자가 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 팽만감, 식후 포만감, 상복부 통증 및 작열감, 심장 통증 및 작열감을 포함하는 다수의 상부 위장관(GI) 증상으로 고통받는 쇠약 질병입니다. 심한 증상, 특히 구토와 메스꺼움은 환자의 일상 활동과 삶의 질을 크게 손상시킬 수 있습니다.
위마비의 치료 및/또는 관리를 위한 현재 의료 관행은 식이 수정, 약물 요법, 경장 영양, 비경구 영양 및 수술로 구성됩니다. 이러한 치료법은 일부 환자에게는 성공적이지만 상당한 단점이 있습니다. 환자는 초기에 빈번한 저지방 식사를 포함하여 다양한 식이 수정으로 치료될 수 있습니다. 그러나 식이 조절만으로는 성공하지 못한 경우 일반적으로 진토제 및 운동 촉진제 또는 이들의 조합을 시도합니다. 약물로 증상을 조절할 수 없는 경우 수분 공급과 영양 상태를 유지하기 위해 경장 또는 비경구 영양을 통한 보충 영양이 필요할 수 있습니다. 운동 촉진 약물은 위 운동성을 촉진하는 것, 즉 비정상적으로 느린 위 배출 상태를 정상으로 되돌리기 위한 것입니다. 진토제는 메스꺼움과 구토 증상을 완화하기 위한 것이지만 운동에는 영향을 미치지 않습니다. 어떤 prokinetic 약물도 위마비에서 개선된 위 배출에 대해 표시되지 않았습니다. Metoclopramide는 당뇨병성 위마비 증상의 치료에 사용되는 유일한 진토제 또는 운동 촉진제입니다.
경장 영양 공급 능력을 유지하면서 위 마비 증상을 관리하기 위해 수술 절차가 때때로 사용됩니다. 위절제술, 유문성형술, 위공장절개술을 포함한 수술 절차는 위마비 증상을 관리하는 데 제한적인 성공을 거두었습니다. 약물 요법이나 수술이 효과가 없을 때, 환자의 영양 요구를 충족시키기 위해 위 또는 공장 영양관을 통한 보충 장관 영양 또는 총 비경구 영양(TPN)이 필요할 수 있습니다.
현재 의료 관행으로 적절하게 치료하거나 관리할 수 없는 환자의 경우 GES는 만족스러운 대안이 없습니다. GES 시스템이 표시된 환자 그룹입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성(장기간, 3개월 이상 지속)
- 난치성(약물 불응성, 운동 촉진제 및 항구토제를 사용한 의학적 관리 실패)
- 식이 수정 실패 및/또는 경장 급식 필요) 당뇨병 또는 특발성 병인의 위마비에 이차적인 메스꺼움 및 구토
제외 기준:
- 신체적 또는 정신적 상태로 인해 의사가 수술 절차 및/또는 마취 대상이 아니라고 판단한 환자만 제외됩니다. 여기에는 임산부, 전신 마취를 견딜 수 없는 사람, 교정 불가능한 응고병증이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔테라 테라피
Enterra Therapy Gastric Stimulator는 위마비를 치료하기 위한 다른 모든 의학적 옵션에 실패하고 모두 위 자극기를 이식한 피험자에게 사용됩니다.
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1-3시간 동안 지속되는 최소 침습 수술 절차로 이식된 근육 내 위 리드는 위의 더 큰 곡률에 배치됩니다. 이식된 펄스 발생기(IPG)는 약 2 1/2" x 2" x 1/2" 크기이며 일반적으로 복부에 생성되는 피하 주머니에 이식된 후 리드에 연결됩니다. IPG는 전기 펄스를 위를 통해 위 근육에 전달하는 에너지원을 제공하여 위마비 증상을 개선합니다. 의사는 외부 프로그래머를 사용하여 신경자극기의 설정을 변경하고 이식 후 신경자극기를 제어합니다. 프로그래머의 일부는 이식 부위 위에 신체 외부에 고정되어 무선 원격 제어를 사용하여 신경 자극기의 설정을 조정하거나 변경할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 및 구토의 에피소드 수
기간: 일년
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PI가 기관을 떠나 연구를 조기에 종료했기 때문에 데이터를 분석하지 않았습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통, 배부품 및 조기 포만감의 에피소드 수
기간: 일년
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PI가 기관을 떠나 연구를 조기에 종료했기 때문에 데이터를 분석하지 않았습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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