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Enterra Therapy 胃刺激系统 (Enterra)

2016年6月22日 更新者:Columbia University

Enterra Therapy 胃部模拟系统(Enterra Therapy)适用于治疗因糖尿病或特发性胃轻瘫引起的长期、不受控制(没有药物帮助)恶心和呕吐的患者。

2000 年 3 月,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了肠胃电疗 (GES) 模拟系统的人道主义使用设备 (HUD) 的人道主义设备豁免 (HDE)。 虽然,有证据表明使用 Enterra Therapy System 可能有助于患者缓解症状,但 FDA 的 HDE 批准表明该疗法的有效性尚未得到证实。 哥伦比亚大学医学中心的医生希望证明这种设备的有用性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

胃轻瘫是一种使人衰弱的疾病,患者会出现多种上消化道 (GI) 症状,包括恶心、呕吐、早饱、腹胀、餐后饱胀、上腹痛和烧灼感以及心痛和灼烧感。 严重的症状,尤其是呕吐和恶心,会严重影响患者的日常活动和生活质量。

当前用于治疗和/或控制胃轻瘫的医学实践包括饮食调整、药物治疗、肠内喂养、肠胃外喂养和手术。 这些治疗对一些患者是成功的,但有明显的缺点。 患者最初可能会接受各种饮食调整,包括频繁的低脂饮食。 然而,如果单独的饮食调整不成功,通常会尝试止吐和促运动药物或其组合。 如果不能用药物控制症状,可能需要通过肠内或肠外喂养补充营养以维持水合作用和营养状况。 促胃肠动力药物旨在促进胃动力,即将异常缓慢的胃排空状态恢复到正常状态。 止吐药旨在减轻恶心和呕吐的症状,但对运动没有影响。 没有一种促运动药物被标记为可以改善胃轻瘫患者的胃排空。 甲氧氯普胺是唯一一种用于治疗糖尿病性胃轻瘫症状的止吐药或促运动药。

偶尔会采用外科手术来控制胃轻瘫的症状,同时保持肠内喂养的能力。 外科手术,包括胃切除术、幽门成形术和胃空肠吻合术,在控制胃轻瘫症状方面取得的成功有限。 当药物治疗或手术无效时,可能需要通过胃或空肠饲管或全肠外营养 (TPN) 补充肠内喂养以满足患者的营养需求。

对于那些无法通过当前医疗实践进行充分治疗或管理的患者,GES 没有令人满意的选择。 GES 系统适用于这组患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性(长期,持续超过 3 个月)
  • 难治性(药物难治,使用促动力和止吐药物治疗失败
  • 饮食调整失败,和/或需要肠内喂养)继发于糖尿病或特发性胃轻瘫的恶心和呕吐

排除标准:

  • 只有医生确定由于身体或精神状况不适合外科手术和/或麻醉的患者才会被排除在外。 这包括孕妇、无法耐受全身麻醉的任何人以及无法纠正的凝血病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肠内疗法
Enterra Therapy 胃刺激器将用于治疗胃轻瘫的所有其他医疗选择均失败且均已植入胃刺激器的受试者。

在持续 1-3 小时的微创外科手术中植入的肌内胃导线被放置在胃的大弯上。 植入式脉冲发生器 (IPG) 大约为 2 1/2" x 2" x 1/2",植入通常在腹部区域创建的皮下袋中,然后连接到导线。 IPG 提供能量来源,通过胃导线将电脉冲传送到胃部肌肉,从而改善胃轻瘫的症状。

植入后,医生会使用外部编程器更改神经刺激器的设置并控制神经刺激器。 编程器的一部分固定在植入部位的体外,可以使用无线电遥控器调整或更改神经刺激器的设置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶心和呕吐发作次数
大体时间:1年
没有分析数据,因为 PI 离开机构并提前终止了研究。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹痛、腹胀和早饱的发作次数
大体时间:1年
没有分析数据,因为 PI 离开机构并提前终止了研究。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dennis L. Fowler, M.D.、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月8日

首次发布 (估计)

2007年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月22日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAA5072

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于 PI 在研究完成之前离开了机构,因此没有可共享的数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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