Sistema de estimulación gástrica Enterra Therapy (Enterra)
El sistema de simulación gástrica Enterra Therapy (Terapia Enterra) está indicado para el tratamiento de pacientes con náuseas y vómitos prolongados, no controlados (que no mejoran con medicamentos) debido a gastroparesia de origen diabético o idiopático.
En marzo de 2000, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una exención de dispositivo humanitario (HDE) de un dispositivo de uso humanitario (HUD) para el sistema de simulación eléctrico gástrico (GES) de Enterra Therapy. Aunque existe evidencia que sugiere que el uso del Sistema de Terapia Enterra probablemente ayude a los pacientes a aliviar los síntomas, la aprobación HDE de la FDA indica que la utilidad de esta terapia no ha sido probada. Los médicos del Centro Médico de la Universidad de Columbia esperan demostrar la utilidad de este dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroparesia es una enfermedad debilitante en la que los pacientes sufren una serie de síntomas gastrointestinales superiores (GI) que incluyen náuseas, vómitos, saciedad temprana, hinchazón, plenitud posprandial, dolor y ardor epigástrico y dolor y ardor cardíaco. Los síntomas graves, en particular los vómitos y las náuseas, pueden afectar significativamente las actividades diarias y la calidad de vida de un paciente.
La práctica médica actual para el tratamiento y/o control de la gastroparesia consiste en modificaciones dietéticas, tratamientos farmacológicos, alimentación enteral, alimentación parenteral y cirugía. Estos tratamientos son exitosos para algunos pacientes, pero tienen importantes inconvenientes. Los pacientes pueden ser tratados inicialmente con diversas modificaciones dietéticas, incluidas comidas bajas en grasas frecuentes. Sin embargo, si las modificaciones dietéticas por sí solas no tienen éxito, generalmente se prueban fármacos antieméticos y procinéticos, o combinaciones de los mismos. Si los síntomas no se pueden controlar con medicamentos, es posible que se requiera nutrición suplementaria a través de alimentación enteral o parenteral para mantener la hidratación y el estado nutricional. Los fármacos procinéticos están destinados a promover la motilidad gástrica, es decir, a normalizar los estados de vaciamiento gástrico anormalmente lentos. Los fármacos antieméticos están destinados a aliviar los síntomas de náuseas y vómitos, pero no tienen efecto sobre la motilidad. Ninguno de los fármacos procinéticos está etiquetado para mejorar el vaciado gástrico en la gastroparesia. La metoclopramida es el único fármaco antiemético o procinético indicado para el tratamiento de los síntomas de la gastroparesia diabética.
Ocasionalmente se emplean procedimientos quirúrgicos para controlar los síntomas de la gastroparesia mientras se mantiene la capacidad para la alimentación enteral. Los procedimientos quirúrgicos, como la gastrectomía, la piloroplastia y la gastroyeyunostomía, han tenido un éxito limitado en el manejo de los síntomas de la gastroparesia. Cuando las terapias farmacológicas o la cirugía son ineficaces, es posible que se requiera alimentación enteral suplementaria a través de sondas de alimentación gástrica o yeyunal o nutrición parenteral total (TPN) para satisfacer las necesidades nutricionales del paciente.
Para aquellos pacientes que no pueden ser tratados o manejados adecuadamente por la práctica médica actual, el GES no tiene una alternativa satisfactoria. Es este grupo de pacientes para los que está indicado el Sistema GES.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Crónico (a largo plazo, que dura más de 3 meses)
- Intratable (fármaco refractario, tratamiento médico fallido con fármacos procinéticos y antieméticos)
- Modificaciones dietéticas fallidas y/o necesidad de alimentación enteral) náuseas y vómitos secundarios a gastroparesia de etiología diabética o idiopática
Criterio de exclusión:
- Solo se excluirán los pacientes que el médico determine que no son candidatos para procedimientos quirúrgicos y/o anestesia debido a condiciones físicas o mentales. Esto incluye a las mujeres embarazadas, cualquier persona que no pueda tolerar la anestesia general y la coagulopatía incorregible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Enterra
El estimulador gástrico Enterra Therapy se usará en sujetos que hayan fallado todas las otras opciones médicas para tratar la gastroparesia y todos tengan un estimulador gástrico implantado.
|
Los cables estomacales intramusculares, implantados en un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo que dura de 1 a 3 horas, se colocan en la curvatura mayor del estómago. El generador de impulsos implantado (IPG) mide aproximadamente 2 1/2" x 2" x 1/2" y se implanta en un bolsillo subcutáneo, generalmente creado en el área abdominal, y luego se conecta a los cables. El IPG proporciona la fuente de energía que envía el pulso eléctrico al músculo del estómago a través del estómago para mejorar los síntomas de la gastroparesia. El médico utilizará un programador externo para cambiar la configuración del neuroestimulador y controlar el neuroestimulador después de la implantación. Parte del programador se mantiene fuera del cuerpo sobre el lugar del implante y puede ajustar o cambiar la configuración del neuroestimulador mediante el control remoto por radio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los datos no se analizaron porque PI abandonó la institución y finalizó el estudio antes de tiempo.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de dolor abdominal, hinchazón y saciedad temprana
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los datos no se analizaron porque PI abandonó la institución y finalizó el estudio antes de tiempo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAA5072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .