Systém žaludeční stimulace Enterra Therapy (Enterra)
Enterra Therapy Gastrický simulační systém (Enterra Therapy) je indikován k léčbě pacientů s dlouhodobou, nekontrolovanou (léky nepomáhanou) nevolností a zvracením z gastroparézy diabetického nebo idiopatického původu.
V březnu 2000 schválil Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) výjimku pro humanitární zařízení (HDE) pro zařízení pro humanitární použití (HUD) pro systém Enterra Therapy Gastrický elektrický (GES) simulační systém. Ačkoli existují důkazy, které naznačují, že použití Enterra Therapy System pravděpodobně pomáhá pacientům, symptomy, schválení FDA HDE naznačuje, že užitečnost této terapie nebyla prokázána. Lékaři z Columbia University Medical Center doufají, že prokážou užitečnost tohoto zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroparéza je vysilující onemocnění, při kterém pacienti trpí řadou příznaků horního gastrointestinálního traktu (GI) včetně nevolnosti, zvracení, časné sytosti, nadýmání, postprandiální plnosti, bolesti a pálení v epigastriu a srdeční bolesti a pálení. Závažné příznaky, zejména zvracení a nevolnost, mohou významně zhoršit každodenní aktivity a kvalitu života pacienta.
Současná lékařská praxe pro léčbu a/nebo management gastroparézy sestává z dietních modifikací, medikamentózní terapie, enterální výživy, parenterální výživy a chirurgie. Tato léčba je u některých pacientů úspěšná, ale má významné nevýhody. Pacienti mohou být zpočátku léčeni různými dietními úpravami včetně častých nízkotučných jídel. Pokud jsou však samotné úpravy stravy neúspěšné, obvykle se zkouší antiemetika a prokinetická léčiva nebo jejich kombinace. Pokud symptomy nelze kontrolovat medikací, může být pro udržení hydratace a nutričního stavu vyžadována doplňková výživa prostřednictvím enterální nebo parenterální výživy. Prokinetická léčiva jsou určena k podpoře motility žaludku, tj. k návratu abnormálně pomalého vyprazdňování žaludku do normálu. Antiemetika jsou určena ke zmírnění příznaků nevolnosti a zvracení, ale nemají žádný vliv na motilitu. Žádné z prokinetických léků není označeno pro zlepšení vyprazdňování žaludku při gastroparéze. Metoklopramid je jediné antiemetikum nebo prokinetické léčivo indikované pro použití při léčbě symptomů diabetické gastroparézy.
Chirurgické postupy se příležitostně používají ke zvládnutí symptomů gastroparézy při zachování schopnosti enterální výživy. Chirurgické postupy, včetně gastrektomie, pyloroplastiky a gastrojejunostomie, měly omezený úspěch při zvládání symptomů gastroparézy. Pokud jsou medikamentózní terapie nebo chirurgický zákrok neúčinné, může být ke splnění nutričních potřeb pacienta vyžadována doplňková enterální výživa pomocí žaludečních nebo jejunálních sond nebo celková parenterální výživa (TPN).
Pro ty pacienty, kteří nemohou být adekvátně léčeni nebo zvládnuti současnou lékařskou praxí, GES nemá žádnou uspokojivou alternativu. Právě pro tuto skupinu pacientů je systém GES indikován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické (dlouhodobé, trvající déle než 3 měsíce)
- Neléčitelné (refrakterní na léky, neúspěšná léčba prokinetickými a antiemetiky).
- Neúspěšné dietní úpravy a/nebo vyžadující enterální výživu) nauzea a zvracení v důsledku gastroparézy diabetické nebo idiopatické etiologie
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou pouze pacienti, u kterých lékař určí, že nejsou kandidáty na chirurgické zákroky a/nebo anestezii z důvodu fyzického nebo duševního stavu. Patří sem těhotné ženy, kdokoli, kdo není schopen tolerovat celkovou anestezii, a neopravitelná koagulopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie Enterra
Gastrický stimulátor Enterra Therapy bude použit u subjektů, u kterých selhaly všechny ostatní léčebné možnosti léčby gastroparézy a všichni mají implantovaný žaludeční stimulátor.
|
Intramuskulární žaludeční vývody, implantované v minimálně invazivním chirurgickém zákroku trvajícím 1-3 hodiny, jsou umístěny na větší zakřivení žaludku. Implantovaný pulzní generátor (IPG) má rozměry asi 2 1/2" x 2" x 1/2" a je implantován do podkožní kapsy, obvykle vytvořené v břišní oblasti, a poté je připojen k elektrodám. IPG poskytuje zdroj energie, který dodává elektrický impuls do žaludečního svalu přes žaludek, což vede ke zlepšení příznaků gastroparézy. Lékař bude pomocí externího programátoru měnit nastavení neurostimulátoru a ovládat neurostimulátor po implantaci. Část programátoru je držena mimo tělo nad místem implantátu a může upravit nebo změnit nastavení neurostimulátoru pomocí rádiového dálkového ovládání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 rok
|
Data nebyla analyzována, protože PI opustil zařízení a předčasně ukončil studii.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod bolesti břicha, nadýmání a časné sytosti
Časové okno: 1 rok
|
Data nebyla analyzována, protože PI opustil zařízení a předčasně ukončil studii.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAA5072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .