- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00556166
Enterra Therapy System zur Magenstimulation (Enterra)
Das Magensimulationssystem Enterra Therapy (Entra Therapy) ist für die Behandlung von Patienten mit langfristiger, unkontrollierter (nicht medikamentös unterstützter) Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Gastroparese diabetischen oder idiopathischen Ursprungs indiziert.
Im März 2000 erteilte die Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung einer humanitären Geräteausnahme (HDE) für ein Humanitarian Use Device (HUD) für das Enterra Therapy Gastric Electrical (GES) Simulationssystem. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die Verwendung des Enterra-Therapiesystems Patienten wahrscheinlich hilft, Symptome zu lindern, zeigt die HDE-Zulassung der FDA, dass die Nützlichkeit dieser Therapie nicht bewiesen wurde. Ärzte des Columbia University Medical Center hoffen, die Nützlichkeit dieses Geräts beweisen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroparese ist eine schwächende Erkrankung, bei der Patienten an einer Reihe von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) leiden, darunter Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, Blähungen, postprandiales Völlegefühl, Oberbauchschmerzen und -brennen sowie Herzschmerzen und -brennen. Schwere Symptome, insbesondere Erbrechen und Übelkeit, können die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen.
Die gegenwärtige medizinische Praxis für die Behandlung und/oder das Management von Gastroparese besteht aus Ernährungsumstellungen, medikamentösen Therapien, enteraler Ernährung, parenteraler Ernährung und chirurgischen Eingriffen. Diese Behandlungen sind bei einigen Patienten erfolgreich, haben jedoch erhebliche Nachteile. Die Patienten können anfänglich mit verschiedenen diätetischen Modifikationen behandelt werden, einschließlich häufiger fettarmer Mahlzeiten. Wenn jedoch Ernährungsumstellungen allein nicht erfolgreich sind, werden im Allgemeinen antiemetische und prokinetische Medikamente oder Kombinationen davon versucht. Wenn die Symptome nicht mit Medikamenten kontrolliert werden können, kann eine ergänzende Ernährung über enterale oder parenterale Ernährung erforderlich sein, um die Hydratation und den Ernährungsstatus aufrechtzuerhalten. Prokinetische Medikamente sollen die Magenmotilität fördern, d. h. abnorm langsame Magenentleerungszustände wieder normalisieren. Antiemetika sollen die Symptome von Übelkeit und Erbrechen lindern, haben aber keinen Einfluss auf die Beweglichkeit. Keines der prokinetischen Arzneimittel ist für eine verbesserte Magenentleerung bei Gastroparese gekennzeichnet. Metoclopramid ist das einzige Antiemetikum oder Prokinetikum, das zur Behandlung von Symptomen der diabetischen Gastroparese indiziert ist.
Gelegentlich werden chirurgische Verfahren eingesetzt, um die Symptome der Gastroparese zu behandeln und gleichzeitig die Fähigkeit zur enteralen Ernährung aufrechtzuerhalten. Chirurgische Verfahren, einschließlich Gastrektomie, Pyloroplastik und Gastrojejunostomie, hatten nur begrenzten Erfolg bei der Behandlung der Symptome der Gastroparese. Wenn medikamentöse Therapien oder Operationen unwirksam sind, kann eine zusätzliche enterale Ernährung über Magen- oder Jejunalsonden oder eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) erforderlich sein, um den Ernährungsbedarf des Patienten zu decken.
Für jene Patienten, die mit der derzeitigen medizinischen Praxis nicht angemessen behandelt oder behandelt werden können, hat die GES keine zufriedenstellende Alternative. Für diese Patientengruppe ist das GES-System indiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisch (langfristig, länger als 3 Monate)
- Hartnäckig (medikamentenresistent, erfolglose medizinische Behandlung mit prokinetischen und antiemetischen Medikamenten
- Fehlgeschlagene Ernährungsumstellung und/oder Erfordernis einer enteralen Ernährung) Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Gastroparese diabetischer oder idiopathischer Ätiologie
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen werden nur Patienten, bei denen der Arzt feststellt, dass sie aufgrund körperlicher oder psychischer Erkrankungen nicht für chirurgische Eingriffe und/oder Anästhesie in Frage kommen. Dazu gehören schwangere Frauen, Personen, die eine Vollnarkose nicht vertragen, und nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enterra-Therapie
Der Magenstimulator von Enterra Therapy wird bei Probanden angewendet, bei denen alle anderen medizinischen Optionen zur Behandlung der Gastroparese versagt haben und bei denen allen ein Magenstimulator implantiert wurde.
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Die intramuskulären Magensonden, implantiert in einem minimal-invasiven chirurgischen Eingriff von 1-3 Stunden Dauer, werden auf der großen Kurvatur des Magens platziert. Der implantierte Impulsgenerator (IPG) ist etwa 2 1/2 Zoll x 2 Zoll x 1/2 Zoll groß und wird in eine subkutane Tasche implantiert, die im Allgemeinen im Bauchbereich angelegt wird, und wird dann mit den Elektroden verbunden. Der IPG liefert die Energiequelle, die den elektrischen Impuls durch die Magenleitungen an den Magenmuskel liefert, um die Symptome der Gastroparese zu verbessern. Der Arzt verwendet ein externes Programmiergerät, um die Einstellungen des Neurostimulators zu ändern und den Neurostimulator nach der Implantation zu steuern. Ein Teil des Programmiergeräts wird außerhalb des Körpers über die Implantationsstelle gehalten und kann die Einstellungen des Neurostimulators per Funkfernbedienung anpassen oder ändern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Episoden von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Daten wurden nicht analysiert, da PI die Institution verließ und die Studie vorzeitig beendete.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Episoden von Bauchschmerzen, Blähungen und früher Sättigung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Daten wurden nicht analysiert, da PI die Institution verließ und die Studie vorzeitig beendete.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAA5072
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