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Enterra Therapy System zur Magenstimulation (Enterra)

22. Juni 2016 aktualisiert von: Columbia University

Das Magensimulationssystem Enterra Therapy (Entra Therapy) ist für die Behandlung von Patienten mit langfristiger, unkontrollierter (nicht medikamentös unterstützter) Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Gastroparese diabetischen oder idiopathischen Ursprungs indiziert.

Im März 2000 erteilte die Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung einer humanitären Geräteausnahme (HDE) für ein Humanitarian Use Device (HUD) für das Enterra Therapy Gastric Electrical (GES) Simulationssystem. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die Verwendung des Enterra-Therapiesystems Patienten wahrscheinlich hilft, Symptome zu lindern, zeigt die HDE-Zulassung der FDA, dass die Nützlichkeit dieser Therapie nicht bewiesen wurde. Ärzte des Columbia University Medical Center hoffen, die Nützlichkeit dieses Geräts beweisen zu können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gastroparese ist eine schwächende Erkrankung, bei der Patienten an einer Reihe von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) leiden, darunter Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, Blähungen, postprandiales Völlegefühl, Oberbauchschmerzen und -brennen sowie Herzschmerzen und -brennen. Schwere Symptome, insbesondere Erbrechen und Übelkeit, können die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen.

Die gegenwärtige medizinische Praxis für die Behandlung und/oder das Management von Gastroparese besteht aus Ernährungsumstellungen, medikamentösen Therapien, enteraler Ernährung, parenteraler Ernährung und chirurgischen Eingriffen. Diese Behandlungen sind bei einigen Patienten erfolgreich, haben jedoch erhebliche Nachteile. Die Patienten können anfänglich mit verschiedenen diätetischen Modifikationen behandelt werden, einschließlich häufiger fettarmer Mahlzeiten. Wenn jedoch Ernährungsumstellungen allein nicht erfolgreich sind, werden im Allgemeinen antiemetische und prokinetische Medikamente oder Kombinationen davon versucht. Wenn die Symptome nicht mit Medikamenten kontrolliert werden können, kann eine ergänzende Ernährung über enterale oder parenterale Ernährung erforderlich sein, um die Hydratation und den Ernährungsstatus aufrechtzuerhalten. Prokinetische Medikamente sollen die Magenmotilität fördern, d. h. abnorm langsame Magenentleerungszustände wieder normalisieren. Antiemetika sollen die Symptome von Übelkeit und Erbrechen lindern, haben aber keinen Einfluss auf die Beweglichkeit. Keines der prokinetischen Arzneimittel ist für eine verbesserte Magenentleerung bei Gastroparese gekennzeichnet. Metoclopramid ist das einzige Antiemetikum oder Prokinetikum, das zur Behandlung von Symptomen der diabetischen Gastroparese indiziert ist.

Gelegentlich werden chirurgische Verfahren eingesetzt, um die Symptome der Gastroparese zu behandeln und gleichzeitig die Fähigkeit zur enteralen Ernährung aufrechtzuerhalten. Chirurgische Verfahren, einschließlich Gastrektomie, Pyloroplastik und Gastrojejunostomie, hatten nur begrenzten Erfolg bei der Behandlung der Symptome der Gastroparese. Wenn medikamentöse Therapien oder Operationen unwirksam sind, kann eine zusätzliche enterale Ernährung über Magen- oder Jejunalsonden oder eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) erforderlich sein, um den Ernährungsbedarf des Patienten zu decken.

Für jene Patienten, die mit der derzeitigen medizinischen Praxis nicht angemessen behandelt oder behandelt werden können, hat die GES keine zufriedenstellende Alternative. Für diese Patientengruppe ist das GES-System indiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch (langfristig, länger als 3 Monate)
  • Hartnäckig (medikamentenresistent, erfolglose medizinische Behandlung mit prokinetischen und antiemetischen Medikamenten
  • Fehlgeschlagene Ernährungsumstellung und/oder Erfordernis einer enteralen Ernährung) Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Gastroparese diabetischer oder idiopathischer Ätiologie

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden nur Patienten, bei denen der Arzt feststellt, dass sie aufgrund körperlicher oder psychischer Erkrankungen nicht für chirurgische Eingriffe und/oder Anästhesie in Frage kommen. Dazu gehören schwangere Frauen, Personen, die eine Vollnarkose nicht vertragen, und nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterra-Therapie
Der Magenstimulator von Enterra Therapy wird bei Probanden angewendet, bei denen alle anderen medizinischen Optionen zur Behandlung der Gastroparese versagt haben und bei denen allen ein Magenstimulator implantiert wurde.

Die intramuskulären Magensonden, implantiert in einem minimal-invasiven chirurgischen Eingriff von 1-3 Stunden Dauer, werden auf der großen Kurvatur des Magens platziert. Der implantierte Impulsgenerator (IPG) ist etwa 2 1/2 Zoll x 2 Zoll x 1/2 Zoll groß und wird in eine subkutane Tasche implantiert, die im Allgemeinen im Bauchbereich angelegt wird, und wird dann mit den Elektroden verbunden. Der IPG liefert die Energiequelle, die den elektrischen Impuls durch die Magenleitungen an den Magenmuskel liefert, um die Symptome der Gastroparese zu verbessern.

Der Arzt verwendet ein externes Programmiergerät, um die Einstellungen des Neurostimulators zu ändern und den Neurostimulator nach der Implantation zu steuern. Ein Teil des Programmiergeräts wird außerhalb des Körpers über die Implantationsstelle gehalten und kann die Einstellungen des Neurostimulators per Funkfernbedienung anpassen oder ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daten wurden nicht analysiert, da PI die Institution verließ und die Studie vorzeitig beendete.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Bauchschmerzen, Blähungen und früher Sättigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daten wurden nicht analysiert, da PI die Institution verließ und die Studie vorzeitig beendete.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Daten zum Teilen verfügbar, da der PI die Einrichtung verlassen hat, bevor die Studie abgeschlossen werden konnte.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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