Система стимуляции желудка Enterra Therapy (Enterra)
Энтерра Терапия Система имитации желудка (Энтерра Терапия) показана для лечения пациентов с длительной, неконтролируемой (не купируемой лекарствами) тошнотой и рвотой при гастропарезе диабетического или идиопатического происхождения.
В марте 2000 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) дало разрешение на использование гуманитарного устройства (HDE) в отношении устройства для гуманитарного использования (HUD) для системы моделирования желудочного электрического тока (GES) Enterra Therapy. Хотя есть данные, свидетельствующие о том, что использование системы Enterra Therapy System, вероятно, помогает пациентам с симптомами, одобрение HDE FDA указывает на то, что полезность этой терапии не доказана. Врачи Медицинского центра Колумбийского университета надеются доказать полезность этого устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастропарез является изнурительным заболеванием, при котором пациенты страдают от ряда симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту, раннее чувство насыщения, вздутие живота, переполнение желудка после приема пищи, боль и жжение в эпигастрии, а также боль и жжение в сердце. Тяжелые симптомы, особенно рвота и тошнота, могут значительно ухудшить повседневную деятельность и качество жизни пациента.
Текущая медицинская практика лечения и/или лечения гастропареза состоит из диетических модификаций, медикаментозной терапии, энтерального питания, парентерального питания и хирургического вмешательства. Эти методы лечения успешны для некоторых пациентов, но имеют существенные недостатки. Первоначально пациентов можно лечить с помощью различных диетических модификаций, включая частые приемы пищи с низким содержанием жира. Однако, если диетические модификации сами по себе неэффективны, обычно пробуют противорвотные и прокинетические препараты или их комбинации. Если симптомы нельзя контролировать с помощью лекарств, может потребоваться дополнительное питание через энтеральное или парентеральное питание для поддержания гидратации и нутритивного статуса. Прокинетики предназначены для стимулирования моторики желудка, т. е. для возвращения к норме аномально медленного опорожнения желудка. Противорвотные препараты предназначены для облегчения симптомов тошноты и рвоты, но не влияют на моторику. Ни один из прокинетических препаратов не предназначен для улучшения опорожнения желудка при гастропарезе. Метоклопрамид — единственный противорвотный или прокинетический препарат, показанный для лечения симптомов диабетического гастропареза.
Хирургические процедуры иногда используются для лечения симптомов гастропареза при сохранении возможности энтерального питания. Хирургические процедуры, включая гастрэктомию, пилоропластику и гастроеюноанастомоз, имели ограниченный успех в лечении симптомов гастропареза. Когда медикаментозная терапия или хирургическое вмешательство неэффективны, для удовлетворения пищевых потребностей пациента может потребоваться дополнительное энтеральное питание через желудочный или тощекишечный зонд или полное парентеральное питание (ППП).
Для тех пациентов, которых нельзя адекватно лечить или вести с помощью существующей медицинской практики, GES не имеет удовлетворительной альтернативы. Именно этой группе пациентов показана система GES.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронический (долгосрочный, длящийся более 3 месяцев)
- Неизлечимая (резистентность к лекарствам, неэффективное медикаментозное лечение прокинетиками и противорвотными препаратами)
- Неудачные диетические изменения и/или необходимость энтерального питания) тошнота и рвота, вторичные по отношению к гастропарезу диабетической или идиопатической этиологии
Критерий исключения:
- Будут исключены только пациенты, которые, по мнению врача, не являются кандидатами на хирургические процедуры и/или анестезию из-за физических или психических заболеваний. Сюда входят беременные женщины, все, кто не может переносить общую анестезию, и пациенты с неустранимой коагулопатией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энтерра Терапия
Желудочный стимулятор Enterra Therapy будет использоваться у субъектов, которым не помогли все другие медицинские методы лечения гастропареза, и всем им был имплантирован желудочный стимулятор.
|
Внутримышечные желудочные электроды, имплантированные в ходе малоинвазивной хирургической операции продолжительностью 1-3 часа, располагаются на большой кривизне желудка. Имплантируемый генератор импульсов (IPG) имеет размеры около 2 1/2 дюйма x 2 дюйма x 1/2 дюйма и имплантируется в подкожный карман, обычно создаваемый в области живота, а затем подключается к электродам. IPG обеспечивает источник энергии, который доставляет электрический импульс к мышце желудка через желудок, что приводит к улучшению симптомов гастропареза. Врач будет использовать внешний программатор для изменения настроек нейростимулятора и управления нейростимулятором после имплантации. Часть программатора удерживается вне тела над местом имплантации и может регулировать или изменять настройки нейростимулятора с помощью радиоуправления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов тошноты и рвоты
Временное ограничение: 1 год
|
Данные не анализировались, поскольку PI покинул учреждение и досрочно прекратил исследование.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов болей в животе, вздутия живота и раннего насыщения
Временное ограничение: 1 год
|
Данные не анализировались, поскольку PI покинул учреждение и досрочно прекратил исследование.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAA5072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .