Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enterra Therapy gastrisk stimuleringssystem (Enterra)

22. juni 2016 oppdatert av: Columbia University

Enterra Therapy Gastric Simulation System (Enterra Therapy) er indisert for behandling av pasienter med langvarig, ukontrollert (ikke hjulpet av medisiner) kvalme og oppkast fra gastroparese av diabetisk eller idiopatisk opprinnelse.

I mars 2000 ga Food and Drug Administration (FDA) godkjenning av en humanitær enhetsunntak (HDE) for en humanitær bruksenhet (HUD) for Enterra Therapy Gastric Electric (GES) simuleringssystem. Selv om det er bevis som tyder på at bruken av Enterra Therapy System sannsynligvis hjelper pasienter, symptomer, indikerer FDAs HDE-godkjenning at nytten av denne terapien ikke er bevist. Leger ved Columbia University Medical Center håper å bevise denne enhetens hjelpsomhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastroparese er en svekkende sykdom der pasienter lider av en rekke øvre gastrointestinale (GI) symptomer, inkludert kvalme, oppkast, tidlig metthet, oppblåsthet, postprandial fylde, epigastrisk smerte og svie, og hjertesmerter og svie. Alvorlige symptomer, spesielt oppkast og kvalme, kan i betydelig grad svekke pasientens daglige aktiviteter og livskvalitet.

Gjeldende medisinsk praksis for behandling og/eller behandling av gastroparese består av kosttilpasninger, medikamentelle behandlinger, enteral fôring, parenteral fôring og kirurgi. Disse behandlingene er vellykkede for noen pasienter, men har betydelige ulemper. Pasienter kan i utgangspunktet behandles med ulike kosttilpasninger, inkludert hyppige måltider med lavt fettinnhold. Men hvis kosttilpasninger alene er mislykkede, prøves vanligvis antiemetiske og prokinetiske medisiner, eller kombinasjoner derav. Hvis symptomene ikke kan kontrolleres med medisiner, kan tilleggsernæring via enteral eller parenteral fôring være nødvendig for å opprettholde hydrering og ernæringsstatus. Prokinetiske legemidler er ment å fremme gastrisk motilitet, dvs. å returnere unormalt sakte gastriske tømmingstilstander til normale. Antiemetika er ment å lindre symptomer på kvalme og oppkast, men har ingen effekt på motiliteten. Ingen av de prokinetiske legemidlene er merket for forbedret gastrisk tømming ved gastroparese. Metoklopramid er det eneste antiemetiske eller prokinetiske legemidlet som er indisert for bruk i behandling av symptomer på diabetisk gastroparese.

Kirurgiske prosedyrer brukes av og til for å håndtere symptomer på gastroparese samtidig som evnen til enteral ernæring opprettholdes. Kirurgiske prosedyrer, inkludert gastrektomi, pyloroplastikk og gastrojejunostomi, har hatt begrenset suksess med å håndtere symptomer på gastroparese. Når medikamentell behandling eller kirurgi er ineffektiv, kan supplerende enteral ernæring via gastriske eller jejunale ernæringsrør eller total parenteral ernæring (TPN) være nødvendig for å dekke pasientens ernæringsbehov.

For de pasientene som ikke kan behandles tilstrekkelig eller behandles av gjeldende medisinsk praksis, har GES ikke noe tilfredsstillende alternativ. Det er denne gruppen pasienter GES-systemet er indisert for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk (langvarig, varer mer enn 3 måneder)
  • Intraktabel (medikamentresistent, mislykket medisinsk behandling med prokinetiske og antiemetiske legemidler
  • Mislykkede kosttilpasninger, og/eller krever enteral mating) kvalme og oppkast sekundært til gastroparese av diabetisk eller idiopatisk etiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Kun pasienter som legen fastslår ikke er en kandidat for kirurgiske inngrep og/eller anestesi på grunn av fysiske eller psykiske forhold vil bli ekskludert. Dette inkluderer gravide kvinner, alle som ikke kan tolerere generell anestesi og ukorrigerbar koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enterra terapi
Enterra Therapy Gastric Stimulator vil bli brukt på forsøkspersoner som har mislyktes i alle andre medisinske alternativer for å behandle gastroparese og som alle har en gastrisk stimulator implantert.

De intramuskulære mageledningene, implantert i en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som varer 1-3 timer, plasseres på den større krumningen av magen. Den implanterte pulsgeneratoren (IPG) er omtrent 2 1/2" x 2" x 1/2" og implanteres i en subkutan lomme, vanligvis opprettet i mageområdet, og kobles deretter til ledningene. IPG gir energikilden som leverer den elektriske pulsen til magemuskelen gjennom magen fører til å forbedre symptomene på gastroparese.

Legen vil bruke en ekstern programmerer for å endre innstillingene til nevrostimulatoren og kontrollere nevrostimulatoren etter implantasjon. En del av programmereren holdes utenfor kroppen over implantasjonsstedet og kan justere eller endre innstillingene til nevrostimulatoren ved hjelp av radiofjernkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 år
Data ble ikke analysert fordi PI forlot institusjonen og avsluttet studien tidlig.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med magesmerter, oppblåsthet og tidlig metthetsfølelse
Tidsramme: 1 år
Data ble ikke analysert fordi PI forlot institusjonen og avsluttet studien tidlig.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen data tilgjengelig å dele ettersom PI forlot institusjonen før studien kunne fullføres.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere