- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00556166
Enterra Therapy gastrisk stimuleringssystem (Enterra)
Enterra Therapy Gastric Simulation System (Enterra Therapy) er indisert for behandling av pasienter med langvarig, ukontrollert (ikke hjulpet av medisiner) kvalme og oppkast fra gastroparese av diabetisk eller idiopatisk opprinnelse.
I mars 2000 ga Food and Drug Administration (FDA) godkjenning av en humanitær enhetsunntak (HDE) for en humanitær bruksenhet (HUD) for Enterra Therapy Gastric Electric (GES) simuleringssystem. Selv om det er bevis som tyder på at bruken av Enterra Therapy System sannsynligvis hjelper pasienter, symptomer, indikerer FDAs HDE-godkjenning at nytten av denne terapien ikke er bevist. Leger ved Columbia University Medical Center håper å bevise denne enhetens hjelpsomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroparese er en svekkende sykdom der pasienter lider av en rekke øvre gastrointestinale (GI) symptomer, inkludert kvalme, oppkast, tidlig metthet, oppblåsthet, postprandial fylde, epigastrisk smerte og svie, og hjertesmerter og svie. Alvorlige symptomer, spesielt oppkast og kvalme, kan i betydelig grad svekke pasientens daglige aktiviteter og livskvalitet.
Gjeldende medisinsk praksis for behandling og/eller behandling av gastroparese består av kosttilpasninger, medikamentelle behandlinger, enteral fôring, parenteral fôring og kirurgi. Disse behandlingene er vellykkede for noen pasienter, men har betydelige ulemper. Pasienter kan i utgangspunktet behandles med ulike kosttilpasninger, inkludert hyppige måltider med lavt fettinnhold. Men hvis kosttilpasninger alene er mislykkede, prøves vanligvis antiemetiske og prokinetiske medisiner, eller kombinasjoner derav. Hvis symptomene ikke kan kontrolleres med medisiner, kan tilleggsernæring via enteral eller parenteral fôring være nødvendig for å opprettholde hydrering og ernæringsstatus. Prokinetiske legemidler er ment å fremme gastrisk motilitet, dvs. å returnere unormalt sakte gastriske tømmingstilstander til normale. Antiemetika er ment å lindre symptomer på kvalme og oppkast, men har ingen effekt på motiliteten. Ingen av de prokinetiske legemidlene er merket for forbedret gastrisk tømming ved gastroparese. Metoklopramid er det eneste antiemetiske eller prokinetiske legemidlet som er indisert for bruk i behandling av symptomer på diabetisk gastroparese.
Kirurgiske prosedyrer brukes av og til for å håndtere symptomer på gastroparese samtidig som evnen til enteral ernæring opprettholdes. Kirurgiske prosedyrer, inkludert gastrektomi, pyloroplastikk og gastrojejunostomi, har hatt begrenset suksess med å håndtere symptomer på gastroparese. Når medikamentell behandling eller kirurgi er ineffektiv, kan supplerende enteral ernæring via gastriske eller jejunale ernæringsrør eller total parenteral ernæring (TPN) være nødvendig for å dekke pasientens ernæringsbehov.
For de pasientene som ikke kan behandles tilstrekkelig eller behandles av gjeldende medisinsk praksis, har GES ikke noe tilfredsstillende alternativ. Det er denne gruppen pasienter GES-systemet er indisert for.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk (langvarig, varer mer enn 3 måneder)
- Intraktabel (medikamentresistent, mislykket medisinsk behandling med prokinetiske og antiemetiske legemidler
- Mislykkede kosttilpasninger, og/eller krever enteral mating) kvalme og oppkast sekundært til gastroparese av diabetisk eller idiopatisk etiologi
Ekskluderingskriterier:
- Kun pasienter som legen fastslår ikke er en kandidat for kirurgiske inngrep og/eller anestesi på grunn av fysiske eller psykiske forhold vil bli ekskludert. Dette inkluderer gravide kvinner, alle som ikke kan tolerere generell anestesi og ukorrigerbar koagulopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enterra terapi
Enterra Therapy Gastric Stimulator vil bli brukt på forsøkspersoner som har mislyktes i alle andre medisinske alternativer for å behandle gastroparese og som alle har en gastrisk stimulator implantert.
|
De intramuskulære mageledningene, implantert i en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som varer 1-3 timer, plasseres på den større krumningen av magen. Den implanterte pulsgeneratoren (IPG) er omtrent 2 1/2" x 2" x 1/2" og implanteres i en subkutan lomme, vanligvis opprettet i mageområdet, og kobles deretter til ledningene. IPG gir energikilden som leverer den elektriske pulsen til magemuskelen gjennom magen fører til å forbedre symptomene på gastroparese. Legen vil bruke en ekstern programmerer for å endre innstillingene til nevrostimulatoren og kontrollere nevrostimulatoren etter implantasjon. En del av programmereren holdes utenfor kroppen over implantasjonsstedet og kan justere eller endre innstillingene til nevrostimulatoren ved hjelp av radiofjernkontroll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 år
|
Data ble ikke analysert fordi PI forlot institusjonen og avsluttet studien tidlig.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med magesmerter, oppblåsthet og tidlig metthetsfølelse
Tidsramme: 1 år
|
Data ble ikke analysert fordi PI forlot institusjonen og avsluttet studien tidlig.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAA5072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .