Sistema de Estimulação Gástrica Enterra Therapy (Enterra)
O Sistema de Simulação Gástrica Enterra Therapy (Terapia Enterra) é indicado para o tratamento de pacientes com náuseas e vômitos prolongados, descontrolados (não aliviados por medicamentos) decorrentes de gastroparesia de origem diabética ou idiopática.
Em março de 2000, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE) de um Dispositivo de Uso Humanitário (HUD) para o Sistema de Simulação Elétrica Gástrica (GES) de Terapia Enterra. Embora haja evidências que sugiram que o uso do sistema de terapia Enterra provavelmente ajuda os pacientes, os sintomas, a aprovação HDE do FDA indica que a utilidade dessa terapia não foi comprovada. Os médicos do Columbia University Medical Center esperam provar a utilidade deste dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastroparesia é uma doença debilitante na qual os pacientes sofrem de vários sintomas gastrointestinais (GI) superiores, incluindo náuseas, vômitos, saciedade precoce, inchaço, plenitude pós-prandial, dor e queimação epigástrica e dor e queimação cardíaca. Sintomas graves, particularmente vômitos e náuseas, podem prejudicar significativamente as atividades diárias e a qualidade de vida do paciente.
A prática médica atual para o tratamento e/ou manejo da gastroparesia consiste em modificações dietéticas, terapias medicamentosas, alimentação enteral, alimentação parenteral e cirurgia. Esses tratamentos são bem-sucedidos para alguns pacientes, mas apresentam desvantagens significativas. Os pacientes podem inicialmente ser tratados com várias modificações dietéticas, incluindo refeições frequentes com baixo teor de gordura. No entanto, se as modificações dietéticas sozinhas não forem bem-sucedidas, drogas antieméticas e procinéticas, ou combinações delas, geralmente são tentadas. Se os sintomas não puderem ser controlados com medicamentos, pode ser necessária nutrição suplementar via alimentação enteral ou parenteral para manter a hidratação e o estado nutricional. Os fármacos pró-cinéticos destinam-se a promover a motilidade gástrica, isto é, a devolver ao normal os estados de esvaziamento gástrico anormalmente lentos. Os medicamentos antieméticos destinam-se a aliviar os sintomas de náusea e vômito, mas não têm efeito sobre a motilidade. Nenhuma das drogas procinéticas é rotulada para melhorar o esvaziamento gástrico na gastroparesia. A metoclopramida é o único antiemético ou procinético indicado para uso no tratamento dos sintomas da gastroparesia diabética.
Procedimentos cirúrgicos são ocasionalmente empregados para controlar os sintomas de gastroparesia, mantendo a capacidade de alimentação enteral. Procedimentos cirúrgicos, incluindo gastrectomia, piloroplastia e gastrojejunostomia, tiveram sucesso limitado no controle dos sintomas de gastroparesia. Quando as terapias medicamentosas ou a cirurgia são ineficazes, alimentação enteral suplementar por meio de sondas gástricas ou jejunais ou nutrição parenteral total (NPT) pode ser necessária para atender às necessidades nutricionais do paciente.
Para aqueles pacientes que não podem ser adequadamente tratados ou controlados pela prática médica atual, o GES não tem alternativa satisfatória. É para este grupo de pacientes que o Sistema GES é indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crônico (longo prazo, com duração superior a 3 meses)
- Intratável (refratário a drogas, falha no tratamento médico com drogas procinéticas e antieméticas
- Modificações dietéticas falhadas e/ou necessidade de alimentação enteral) náuseas e vômitos secundários a gastroparesia de etiologia diabética ou idiopática
Critério de exclusão:
- Serão excluídos apenas os pacientes que o médico determinar que não são candidatos a procedimentos cirúrgicos e/ou anestesia devido a condições físicas ou mentais. Isso inclui mulheres grávidas, qualquer pessoa incapaz de tolerar anestesia geral e coagulopatia incorrigível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enterraterapia
O Estimulador Gástrico Enterra Therapy será usado em indivíduos que falharam em todas as outras opções médicas para tratar a gastroparesia e todos têm um estimulador gástrico implantado.
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Os eletrodos estomacais intramusculares, implantados em um procedimento cirúrgico minimamente invasivo com duração de 1 a 3 horas, são colocados na grande curvatura do estômago. O gerador de pulsos implantado (IPG) tem cerca de 2 1/2" x 2" x 1/2" e é implantado em uma bolsa subcutânea, geralmente criada na região abdominal, e então conectado aos eletrodos. O IPG fornece a fonte de energia que fornece o pulso elétrico ao músculo do estômago através do estômago para melhorar os sintomas da gastroparesia. O médico usará um programador externo para alterar as configurações do neuroestimulador e controlar o neuroestimulador após a implantação. Parte do programador é mantida fora do corpo sobre o local do implante e pode ajustar ou alterar as configurações do neuroestimulador usando o controle remoto via rádio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de náusea e vômito
Prazo: 1 ano
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Os dados não foram analisados porque PI deixou a instituição e encerrou o estudo precocemente.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de dor abdominal, inchaço e saciedade precoce
Prazo: 1 ano
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Os dados não foram analisados porque PI deixou a instituição e encerrou o estudo precocemente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAA5072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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