- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00556166
Enterra Therapy gastrisk stimuleringssystem (Enterra)
Enterra Therapy Gastric Simulation System (Enterra Therapy) er indiceret til behandling af patienter med langvarig, ukontrolleret (ikke hjulpet af medicin) kvalme og opkastning fra gastroparese af diabetisk eller idiopatisk oprindelse.
I marts 2000 godkendte Food and Drug Administration (FDA) en humanitær Device Exemption (HDE) af en Humanitarian Use Device (HUD) for Enterra Therapy Gastrisk elektrisk (GES) simuleringssystem. Selvom der er beviser, der tyder på, at brugen af Enterra Therapy System sandsynligvis hjælper patienter, symptomer, indikerer FDA's HDE-godkendelse, at hjælpsomheden af denne terapi ikke er blevet bevist. Læger ved Columbia University Medical Center håber at kunne bevise denne enheds hjælpsomhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroparese er en invaliderende sygdom, hvor patienter lider af en række øvre gastrointestinale (GI) symptomer, herunder kvalme, opkastning, tidlig mæthed, oppustethed, postprandial fylde, epigastriske smerter og svie samt hjertesmerter og svie. Alvorlige symptomer, især opkastning og kvalme, kan forringe patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.
Nuværende medicinsk praksis til behandling og/eller håndtering af gastroparese består af kostændringer, lægemiddelterapier, enteral ernæring, parenteral ernæring og kirurgi. Disse behandlinger er vellykkede for nogle patienter, men har betydelige ulemper. Patienter kan indledningsvis blive behandlet med forskellige kostændringer, herunder hyppige måltider med lavt fedtindhold. Men hvis kostændringer alene er mislykkede, forsøges antiemetiske og prokinetiske lægemidler eller kombinationer deraf generelt. Hvis symptomerne ikke kan kontrolleres med medicin, kan supplerende ernæring via enteral eller parenteral ernæring være nødvendig for at opretholde hydrering og ernæringsstatus. Prokinetiske lægemidler er beregnet til at fremme gastrisk motilitet, dvs. at bringe unormalt langsomme mavetømningstilstande tilbage til normale. Antiemetika er beregnet til at lindre symptomer på kvalme og opkastning, men har ingen effekt på motiliteten. Ingen af de prokinetiske lægemidler er mærket til forbedret gastrisk tømning ved gastroparese. Metoclopramid er det eneste antiemetiske eller prokinetiske lægemiddel, der er indiceret til behandling af symptomer på diabetisk gastroparese.
Kirurgiske procedurer anvendes lejlighedsvis til at håndtere symptomer på gastroparese og samtidig bevare evnen til enteral ernæring. Kirurgiske procedurer, herunder gastrektomi, pyloroplastik og gastrojejunostomi, har haft begrænset succes med at håndtere symptomer på gastroparese. Når lægemiddelbehandlinger eller kirurgi er ineffektive, kan supplerende enteral ernæring via gastriske eller jejunale ernæringsrør eller total parenteral ernæring (TPN) være påkrævet for at opfylde patientens ernæringsbehov.
For de patienter, som ikke kan behandles eller håndteres tilstrækkeligt af den nuværende medicinske praksis, har GES ikke noget tilfredsstillende alternativ. Det er denne gruppe patienter, som GES-systemet er indiceret til.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk (langvarig, varer mere end 3 måneder)
- Intraktabel (medicinrefraktær, mislykket medicinsk behandling med prokinetiske og antiemetiske lægemidler
- Mislykkede kostændringer og/eller kræver enteral ernæring) kvalme og opkastning sekundært til gastroparese af diabetisk eller idiopatisk ætiologi
Ekskluderingskriterier:
- Kun patienter, som lægen vurderer, ikke er kandidater til kirurgiske indgreb og/eller anæstesi på grund af fysiske eller psykiske forhold, vil blive udelukket. Dette inkluderer gravide kvinder, alle, der ikke er i stand til at tolerere generel anæstesi, og ukorrigerbar koagulopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enterra terapi
Enterra Therapy Gastrisk Stimulator vil blive brugt på forsøgspersoner, der har svigtet alle andre medicinske muligheder for at behandle gastroparese, og som alle har fået implanteret en gastrisk stimulator.
|
De intramuskulære maveledninger, implanteret i en minimalt invasiv kirurgisk procedure, der varer 1-3 timer, placeres på mavens større krumning. Den implanterede pulsgenerator (IPG) er ca. 2 1/2" x 2" x 1/2" og implanteres i en subkutan lomme, som normalt dannes i abdominalområdet, og forbindes derefter til ledningerne. IPG'en giver den energikilde, der leverer den elektriske puls til mavemusklen gennem maven, hvilket forbedrer symptomerne på gastroparese. Lægen vil bruge en ekstern programmør til at ændre indstillingerne af neurostimulatoren og styre neurostimulatoren efter implantation. En del af programmøren holdes uden for kroppen over implantatstedet og kan justere eller ændre indstillingerne af neurostimulatoren ved hjælp af radiofjernbetjening. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal episoder med kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 år
|
Data blev ikke analyseret, fordi PI forlod institutionen og afsluttede undersøgelsen tidligt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal episoder med mavesmerter, oppustethed og tidlig mæthed
Tidsramme: 1 år
|
Data blev ikke analyseret, fordi PI forlod institutionen og afsluttede undersøgelsen tidligt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAA5072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .