Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enterra Therapy gastrisk stimuleringssystem (Enterra)

22. juni 2016 opdateret af: Columbia University

Enterra Therapy Gastric Simulation System (Enterra Therapy) er indiceret til behandling af patienter med langvarig, ukontrolleret (ikke hjulpet af medicin) kvalme og opkastning fra gastroparese af diabetisk eller idiopatisk oprindelse.

I marts 2000 godkendte Food and Drug Administration (FDA) en humanitær Device Exemption (HDE) af en Humanitarian Use Device (HUD) for Enterra Therapy Gastrisk elektrisk (GES) simuleringssystem. Selvom der er beviser, der tyder på, at brugen af ​​Enterra Therapy System sandsynligvis hjælper patienter, symptomer, indikerer FDA's HDE-godkendelse, at hjælpsomheden af ​​denne terapi ikke er blevet bevist. Læger ved Columbia University Medical Center håber at kunne bevise denne enheds hjælpsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gastroparese er en invaliderende sygdom, hvor patienter lider af en række øvre gastrointestinale (GI) symptomer, herunder kvalme, opkastning, tidlig mæthed, oppustethed, postprandial fylde, epigastriske smerter og svie samt hjertesmerter og svie. Alvorlige symptomer, især opkastning og kvalme, kan forringe patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Nuværende medicinsk praksis til behandling og/eller håndtering af gastroparese består af kostændringer, lægemiddelterapier, enteral ernæring, parenteral ernæring og kirurgi. Disse behandlinger er vellykkede for nogle patienter, men har betydelige ulemper. Patienter kan indledningsvis blive behandlet med forskellige kostændringer, herunder hyppige måltider med lavt fedtindhold. Men hvis kostændringer alene er mislykkede, forsøges antiemetiske og prokinetiske lægemidler eller kombinationer deraf generelt. Hvis symptomerne ikke kan kontrolleres med medicin, kan supplerende ernæring via enteral eller parenteral ernæring være nødvendig for at opretholde hydrering og ernæringsstatus. Prokinetiske lægemidler er beregnet til at fremme gastrisk motilitet, dvs. at bringe unormalt langsomme mavetømningstilstande tilbage til normale. Antiemetika er beregnet til at lindre symptomer på kvalme og opkastning, men har ingen effekt på motiliteten. Ingen af ​​de prokinetiske lægemidler er mærket til forbedret gastrisk tømning ved gastroparese. Metoclopramid er det eneste antiemetiske eller prokinetiske lægemiddel, der er indiceret til behandling af symptomer på diabetisk gastroparese.

Kirurgiske procedurer anvendes lejlighedsvis til at håndtere symptomer på gastroparese og samtidig bevare evnen til enteral ernæring. Kirurgiske procedurer, herunder gastrektomi, pyloroplastik og gastrojejunostomi, har haft begrænset succes med at håndtere symptomer på gastroparese. Når lægemiddelbehandlinger eller kirurgi er ineffektive, kan supplerende enteral ernæring via gastriske eller jejunale ernæringsrør eller total parenteral ernæring (TPN) være påkrævet for at opfylde patientens ernæringsbehov.

For de patienter, som ikke kan behandles eller håndteres tilstrækkeligt af den nuværende medicinske praksis, har GES ikke noget tilfredsstillende alternativ. Det er denne gruppe patienter, som GES-systemet er indiceret til.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (langvarig, varer mere end 3 måneder)
  • Intraktabel (medicinrefraktær, mislykket medicinsk behandling med prokinetiske og antiemetiske lægemidler
  • Mislykkede kostændringer og/eller kræver enteral ernæring) kvalme og opkastning sekundært til gastroparese af diabetisk eller idiopatisk ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Kun patienter, som lægen vurderer, ikke er kandidater til kirurgiske indgreb og/eller anæstesi på grund af fysiske eller psykiske forhold, vil blive udelukket. Dette inkluderer gravide kvinder, alle, der ikke er i stand til at tolerere generel anæstesi, og ukorrigerbar koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enterra terapi
Enterra Therapy Gastrisk Stimulator vil blive brugt på forsøgspersoner, der har svigtet alle andre medicinske muligheder for at behandle gastroparese, og som alle har fået implanteret en gastrisk stimulator.

De intramuskulære maveledninger, implanteret i en minimalt invasiv kirurgisk procedure, der varer 1-3 timer, placeres på mavens større krumning. Den implanterede pulsgenerator (IPG) er ca. 2 1/2" x 2" x 1/2" og implanteres i en subkutan lomme, som normalt dannes i abdominalområdet, og forbindes derefter til ledningerne. IPG'en giver den energikilde, der leverer den elektriske puls til mavemusklen gennem maven, hvilket forbedrer symptomerne på gastroparese.

Lægen vil bruge en ekstern programmør til at ændre indstillingerne af neurostimulatoren og styre neurostimulatoren efter implantation. En del af programmøren holdes uden for kroppen over implantatstedet og kan justere eller ændre indstillingerne af neurostimulatoren ved hjælp af radiofjernbetjening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 år
Data blev ikke analyseret, fordi PI forlod institutionen og afsluttede undersøgelsen tidligt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med mavesmerter, oppustethed og tidlig mæthed
Tidsramme: 1 år
Data blev ikke analyseret, fordi PI forlod institutionen og afsluttede undersøgelsen tidligt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2007

Først opslået (Skøn)

9. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data tilgængelige at dele, da PI'en forlod institutionen, før undersøgelsen kunne afsluttes.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner