Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterra Therapy gyomorstimulációs rendszer (Enterra)

2016. június 22. frissítette: Columbia University

Az Enterra Therapy Gastric Simulation System (Enterra Therapy) diabéteszes vagy idiopátiás eredetű gastroparesisből eredő tartós, kontrollálatlan (gyógyszerekkel nem segített) hányinger és hányás kezelésére javallt.

2000 márciusában az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta az Enterra Therapy Gastric Electric (GES) szimulációs rendszer humanitárius felhasználású eszközei (HUD) humanitárius eszközökre vonatkozó mentességét (HDE). Bár vannak bizonyítékok, amelyek arra utalnak, hogy az Enterra Therapy System alkalmazása valószínűleg segít a betegeken, a tüneteken, az FDA HDE jóváhagyása azt jelzi, hogy ennek a terápiának a hasznossága nem bizonyított. A Columbia Egyetem Orvosi Központjának orvosai remélik, hogy bizonyítani tudják ennek az eszköznek a hasznosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A gastroparesis egy legyengítő betegség, amelyben a betegek számos felső gasztrointesztinális (GI) tünettől szenvednek, beleértve a hányingert, hányást, korai jóllakottságot, puffadást, étkezés utáni teltségérzetet, epigasztrikus fájdalmat és égő érzést, valamint szívfájdalmat és égő érzést. A súlyos tünetek, különösen a hányás és az émelygés jelentősen ronthatják a páciens mindennapi tevékenységét és életminőségét.

A gastroparesis kezelésének és/vagy kezelésének jelenlegi orvosi gyakorlata étrend-módosításokból, gyógyszeres terápiákból, enterális táplálásból, parenterális táplálásból és műtétből áll. Ezek a kezelések egyes betegeknél sikeresek, de jelentős hátrányaik vannak. A betegek kezdetben különféle étrend-módosításokkal kezelhetők, beleértve a gyakori, alacsony zsírtartalmú ételeket. Ha azonban az étrend módosítása önmagában nem jár sikerrel, általában hányáscsillapító és prokinetikus gyógyszereket vagy ezek kombinációit próbálják ki. Ha a tüneteket nem lehet gyógyszeres kezeléssel ellenőrizni, a hidratáltság és a tápláltsági állapot fenntartása érdekében kiegészítő táplálás szükséges enterális vagy parenterális táplálás útján. A prokinetikus gyógyszerek célja, hogy elősegítsék a gyomor motilitását, azaz a rendellenesen lassú gyomorürülési állapotot visszaállítsák a normális szintre. A hányáscsillapító szerek célja az émelygés és hányás tüneteinek enyhítése, de nincs hatással a mozgékonyságra. A prokinetikus gyógyszerek egyike sem javítja a gyomor kiürülését gastroparesis esetén. A metoklopramid az egyetlen hányáscsillapító vagy prokinetikus gyógyszer, amely a diabéteszes gastroparesis tüneteinek kezelésére javallt.

Alkalmanként sebészeti eljárásokat alkalmaznak a gastroparesis tüneteinek kezelésére, miközben fenntartják az enterális táplálás képességét. A sebészeti eljárások, beleértve a gastrectomiát, a pyloroplasztikát és a gastrojejunostomiát, korlátozott sikerrel jártak a gastroparesis tüneteinek kezelésében. Ha a gyógyszeres terápia vagy a műtét nem hatékony, a beteg táplálkozási szükségleteinek kielégítése érdekében kiegészítő enterális táplálásra lehet szükség gyomor- vagy jejunális tápszondán keresztül, vagy teljes parenterális táplálás (TPN).

Azon betegek számára, akiket a jelenlegi orvosi gyakorlat nem képes megfelelően kezelni vagy kezelni, a GES-nek nincs kielégítő alternatívája. A betegek ezen csoportja számára javasolt a GES rendszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus (hosszú távú, több mint 3 hónapig tartó)
  • Kezelhetetlen (gyógyszerre ellenálló, sikertelen orvosi kezelés prokinetikus és hányáscsillapító szerekkel
  • Sikertelen étrendmódosítások és/vagy enterális táplálást igénylő) hányinger és hányás, ami a diabéteszes vagy idiopátiás etiológiájú gastroparesis következtében alakult ki

Kizárási kritériumok:

  • Csak azokat a betegeket zárják ki, akikről az orvos úgy ítéli meg, hogy testi vagy lelki állapotuk miatt nem alkalmasak sebészeti beavatkozásra és/vagy érzéstelenítésre. Ez magában foglalja a terhes nőket, mindenkit, aki nem tolerálja az általános érzéstelenítést, és a korrigálhatatlan koagulopátiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enterra terápia
Az Enterra Therapy gyomorstimulátort olyan alanyoknál fogják használni, akiknél a gastroparesis kezelésére szolgáló összes többi orvosi lehetőség kudarcot vallott, és mindegyikükben gyomorstimulátort ültettek be.

Az 1-3 órás, minimálisan invazív sebészeti beavatkozás során beültetett intramuszkuláris gyomorvezetékeket a gyomor nagyobb görbületére helyezzük. A beültetett impulzusgenerátor (IPG) körülbelül 2 1/2" x 2" x 1/2" méretű, és egy szubkután zsebbe ültetik be, amelyet általában a hasi területen alakítanak ki, majd csatlakoztatják a vezetékekhez. Az IPG biztosítja azt az energiaforrást, amely az elektromos impulzust a gyomoron keresztül juttatja el a gyomorizmokhoz, ami javítja a gastroparesis tüneteit.

Az orvos egy külső programozó segítségével módosítja a neurostimulátor beállításait és vezérli a neurostimulátort a beültetés után. A programozó egy része a testen kívül van az implantátum helyén, és rádió-távirányítóval módosíthatja vagy módosíthatja a neurostimulátor beállításait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás epizódjainak száma
Időkeret: 1 év
Az adatokat nem elemezték, mert a PI elhagyta az intézményt, és korán befejezte a vizsgálatot.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom, puffadás és korai telítettség epizódjainak száma
Időkeret: 1 év
Az adatokat nem elemezték, mert a PI elhagyta az intézményt, és korán befejezte a vizsgálatot.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem állnak rendelkezésre megosztható adatok, mivel a PI elhagyta az intézményt, mielőtt a vizsgálat befejeződött volna.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

3
Iratkozz fel