- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00556166
Enterra Therapy gyomorstimulációs rendszer (Enterra)
Az Enterra Therapy Gastric Simulation System (Enterra Therapy) diabéteszes vagy idiopátiás eredetű gastroparesisből eredő tartós, kontrollálatlan (gyógyszerekkel nem segített) hányinger és hányás kezelésére javallt.
2000 márciusában az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta az Enterra Therapy Gastric Electric (GES) szimulációs rendszer humanitárius felhasználású eszközei (HUD) humanitárius eszközökre vonatkozó mentességét (HDE). Bár vannak bizonyítékok, amelyek arra utalnak, hogy az Enterra Therapy System alkalmazása valószínűleg segít a betegeken, a tüneteken, az FDA HDE jóváhagyása azt jelzi, hogy ennek a terápiának a hasznossága nem bizonyított. A Columbia Egyetem Orvosi Központjának orvosai remélik, hogy bizonyítani tudják ennek az eszköznek a hasznosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastroparesis egy legyengítő betegség, amelyben a betegek számos felső gasztrointesztinális (GI) tünettől szenvednek, beleértve a hányingert, hányást, korai jóllakottságot, puffadást, étkezés utáni teltségérzetet, epigasztrikus fájdalmat és égő érzést, valamint szívfájdalmat és égő érzést. A súlyos tünetek, különösen a hányás és az émelygés jelentősen ronthatják a páciens mindennapi tevékenységét és életminőségét.
A gastroparesis kezelésének és/vagy kezelésének jelenlegi orvosi gyakorlata étrend-módosításokból, gyógyszeres terápiákból, enterális táplálásból, parenterális táplálásból és műtétből áll. Ezek a kezelések egyes betegeknél sikeresek, de jelentős hátrányaik vannak. A betegek kezdetben különféle étrend-módosításokkal kezelhetők, beleértve a gyakori, alacsony zsírtartalmú ételeket. Ha azonban az étrend módosítása önmagában nem jár sikerrel, általában hányáscsillapító és prokinetikus gyógyszereket vagy ezek kombinációit próbálják ki. Ha a tüneteket nem lehet gyógyszeres kezeléssel ellenőrizni, a hidratáltság és a tápláltsági állapot fenntartása érdekében kiegészítő táplálás szükséges enterális vagy parenterális táplálás útján. A prokinetikus gyógyszerek célja, hogy elősegítsék a gyomor motilitását, azaz a rendellenesen lassú gyomorürülési állapotot visszaállítsák a normális szintre. A hányáscsillapító szerek célja az émelygés és hányás tüneteinek enyhítése, de nincs hatással a mozgékonyságra. A prokinetikus gyógyszerek egyike sem javítja a gyomor kiürülését gastroparesis esetén. A metoklopramid az egyetlen hányáscsillapító vagy prokinetikus gyógyszer, amely a diabéteszes gastroparesis tüneteinek kezelésére javallt.
Alkalmanként sebészeti eljárásokat alkalmaznak a gastroparesis tüneteinek kezelésére, miközben fenntartják az enterális táplálás képességét. A sebészeti eljárások, beleértve a gastrectomiát, a pyloroplasztikát és a gastrojejunostomiát, korlátozott sikerrel jártak a gastroparesis tüneteinek kezelésében. Ha a gyógyszeres terápia vagy a műtét nem hatékony, a beteg táplálkozási szükségleteinek kielégítése érdekében kiegészítő enterális táplálásra lehet szükség gyomor- vagy jejunális tápszondán keresztül, vagy teljes parenterális táplálás (TPN).
Azon betegek számára, akiket a jelenlegi orvosi gyakorlat nem képes megfelelően kezelni vagy kezelni, a GES-nek nincs kielégítő alternatívája. A betegek ezen csoportja számára javasolt a GES rendszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus (hosszú távú, több mint 3 hónapig tartó)
- Kezelhetetlen (gyógyszerre ellenálló, sikertelen orvosi kezelés prokinetikus és hányáscsillapító szerekkel
- Sikertelen étrendmódosítások és/vagy enterális táplálást igénylő) hányinger és hányás, ami a diabéteszes vagy idiopátiás etiológiájú gastroparesis következtében alakult ki
Kizárási kritériumok:
- Csak azokat a betegeket zárják ki, akikről az orvos úgy ítéli meg, hogy testi vagy lelki állapotuk miatt nem alkalmasak sebészeti beavatkozásra és/vagy érzéstelenítésre. Ez magában foglalja a terhes nőket, mindenkit, aki nem tolerálja az általános érzéstelenítést, és a korrigálhatatlan koagulopátiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Enterra terápia
Az Enterra Therapy gyomorstimulátort olyan alanyoknál fogják használni, akiknél a gastroparesis kezelésére szolgáló összes többi orvosi lehetőség kudarcot vallott, és mindegyikükben gyomorstimulátort ültettek be.
|
Az 1-3 órás, minimálisan invazív sebészeti beavatkozás során beültetett intramuszkuláris gyomorvezetékeket a gyomor nagyobb görbületére helyezzük. A beültetett impulzusgenerátor (IPG) körülbelül 2 1/2" x 2" x 1/2" méretű, és egy szubkután zsebbe ültetik be, amelyet általában a hasi területen alakítanak ki, majd csatlakoztatják a vezetékekhez. Az IPG biztosítja azt az energiaforrást, amely az elektromos impulzust a gyomoron keresztül juttatja el a gyomorizmokhoz, ami javítja a gastroparesis tüneteit. Az orvos egy külső programozó segítségével módosítja a neurostimulátor beállításait és vezérli a neurostimulátort a beültetés után. A programozó egy része a testen kívül van az implantátum helyén, és rádió-távirányítóval módosíthatja vagy módosíthatja a neurostimulátor beállításait. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hányinger és hányás epizódjainak száma
Időkeret: 1 év
|
Az adatokat nem elemezték, mert a PI elhagyta az intézményt, és korán befejezte a vizsgálatot.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasi fájdalom, puffadás és korai telítettség epizódjainak száma
Időkeret: 1 év
|
Az adatokat nem elemezték, mert a PI elhagyta az intézményt, és korán befejezte a vizsgálatot.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAA5072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Vanda PharmaceuticalsToborzásGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Neurogastrx, Inc.BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesis | Gasztroparesis posztoperatívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes... és más munkatársakAktív, nem toborzóGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok, Belgium, Japán, Lengyelország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolMég nincs toborzás
-
CinDome Pharma, Inc.ToborzásDiabéteszes gastroparesisEgyesült Államok