Enterra Therapy mahalaukun stimulaatiojärjestelmä (Enterra)
Enterra Therapy Gastric Simulation System (Enterra Therapy) on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on pitkäaikainen, hallitsematon (ei auta lääkkeillä) pahoinvointi ja oksentelu diabeettisesta tai idiopaattisesta alkuperästä johtuvasta gastropareesista.
Maaliskuussa 2000 Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi humanitaarisen laitteen vapautuksen (HDE) humanitaariseen käyttöön tarkoitettuun laitteeseen (HUD) Enterra Therapy Gastric Electric (GES) -simulaatiojärjestelmälle. Vaikka on näyttöä siitä, että Enterra Therapy Systemin käyttö todennäköisesti auttaa potilaita, oireita, FDA:n HDE-hyväksyntä osoittaa, että tämän hoidon hyödyllisyyttä ei ole todistettu. Columbia University Medical Centerin lääkärit toivovat voivansa todistaa tämän laitteen hyödyllisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastropareesi on heikentävä sairaus, jossa potilaat kärsivät useista ylemmän maha-suolikanavan (GI) oireista, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, aterian jälkeinen täyteläisyys, ylävatsan kipu ja polttaminen sekä sydämen kipu ja polttaminen. Vaikeat oireet, erityisesti oksentelu ja pahoinvointi, voivat heikentää merkittävästi potilaan päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua.
Nykyinen lääketieteellinen käytäntö gastropareesin hoitoon ja/tai hallintaan koostuu ruokavalion muutoksista, lääkehoidoista, enteraalisesta ruokinnasta, parenteraalisesta ruokinnasta ja leikkauksesta. Nämä hoidot ovat onnistuneita joillekin potilaille, mutta niillä on merkittäviä haittoja. Potilaita voidaan aluksi hoitaa erilaisilla ruokavalion muutoksilla, mukaan lukien säännölliset vähärasvaiset ateriat. Kuitenkin, jos ruokavalion muutokset eivät yksinään ole onnistuneita, yleensä kokeillaan antiemeettisiä ja prokineettisiä lääkkeitä tai niiden yhdistelmiä. Jos oireita ei voida hallita lääkityksellä, voidaan tarvita lisäravintoa enteraalisen tai parenteraalisen ruokinnan kautta nesteytyksen ja ravitsemustilan ylläpitämiseksi. Prokineettiset lääkkeet on tarkoitettu edistämään mahalaukun motiliteettia, ts. palauttamaan epänormaalin hitaat mahalaukun tyhjenemistilat normaaliksi. Antiemeettiset lääkkeet on tarkoitettu lievittämään pahoinvoinnin ja oksentelun oireita, mutta niillä ei ole vaikutusta liikkuvuuteen. Mikään prokineettisistä lääkkeistä ei ole merkitty parantamaan mahalaukun tyhjenemistä gastropareesissa. Metoklopramidi on ainoa antiemeettinen tai prokineettinen lääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi diabeettisen gastropareesin oireiden hoitoon.
Kirurgisia toimenpiteitä käytetään toisinaan gastropareesin oireiden hallitsemiseksi säilyttäen samalla enteraalisen ruokinnan kyky. Kirurgisilla toimenpiteillä, mukaan lukien gastrektomia, pyloroplastia ja gastrojejunostomia, on ollut rajallista menestystä gastropareesin oireiden hallinnassa. Kun lääkehoidot tai leikkaus ovat tehottomia, potilaan ravitsemustarpeiden tyydyttämiseksi voidaan tarvita täydentävää enteraalista ruokintaa mahalaukun tai jejunaalisen syöttöletkun kautta tai täydellistä parenteraalista ravintoa (TPN).
GES:llä ei ole tyydyttävää vaihtoehtoa niille potilaille, joita nykyinen lääketieteellinen käytäntö ei pysty hoitamaan tai hoitamaan riittävästi. GES-järjestelmä on tarkoitettu tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen (pitkäaikainen, kestää yli 3 kuukautta)
- Käsittelemätön (lääkeresistentti, epäonnistunut lääketieteellinen hoito prokineettisilla ja antiemeettisillä lääkkeillä
- Epäonnistuneet ruokavaliomuutokset ja/tai enteraalista ruokintaa vaativat) pahoinvointi ja oksentelu, jotka johtuvat diabeettisen tai idiopaattisen etiologian gastropareesista
Poissulkemiskriteerit:
- Ainoastaan potilaat, joille lääkäri katsoo, etteivät he fyysisten tai henkisten olosuhteiden vuoksi ole ehdokkaita kirurgisiin toimenpiteisiin ja/tai anestesiaan, suljetaan pois. Tämä koskee raskaana olevia naisia, kaikkia, jotka eivät kestä yleisanestesiaa ja korjaamatonta koagulopatiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enterra-terapia
Enterra Therapy Gastric Stimulator -laitetta käytetään potilailla, jotka eivät ole epäonnistuneet kaikissa muissa lääketieteellisissä vaihtoehdoissa gastropareesin hoitoon ja kaikille on istutettu mahastimulaattori.
|
Lihaksensisäiset mahajohdot, jotka on istutettu 1-3 tuntia kestävässä minimaalisesti invasiivisessa kirurgisessa toimenpiteessä, asetetaan mahalaukun suurempaan kaareutumaan. Implantoitu pulssigeneraattori (IPG) on noin 2 1/2" x 2" x 1/2" ja se istutetaan ihonalaiseen taskuun, joka on yleensä muodostettu vatsan alueelle ja liitetään sitten johtimiin. IPG tarjoaa energialähteen, joka toimittaa sähköisen pulssin mahalihakseen mahalaukun kautta, mikä parantaa gastropareesin oireita. Lääkäri käyttää ulkoista ohjelmoijaa muuttaakseen neurostimulaattorin asetuksia ja ohjatakseen neurostimulaattoria implantoinnin jälkeen. Osa ohjelmoijasta pidetään kehon ulkopuolella implanttikohdan päällä ja voi säätää tai muuttaa neurostimulaattorin asetuksia radiokaukosäätimellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi- ja oksentelujaksojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoja ei analysoitu, koska PI lähti laitoksesta ja lopetti tutkimuksen aikaisin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipujen, turvotuksen ja varhaisen kylläisyyden jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoja ei analysoitu, koska PI lähti laitoksesta ja lopetti tutkimuksen aikaisin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAA5072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .