- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00556166
Sistema di stimolazione gastrica Enterra Therapy (Enterra)
Il sistema di simulazione gastrica Enterra Therapy (Enterra Therapy) è indicato per il trattamento di pazienti con nausea e vomito a lungo termine, non controllati (non aiutati da farmaci) da gastroparesi di origine diabetica o idiopatica.
Nel marzo 2000, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un'esenzione per dispositivo umanitario (HDE) di un dispositivo per uso umanitario (HUD) per il sistema di simulazione elettrico gastrico (GES) della terapia Enterra. Sebbene ci siano prove che suggeriscono che l'uso di Enterra Therapy System probabilmente aiuta i pazienti, i sintomi, l'approvazione HDE della FDA indica che l'utilità di questa terapia non è stata dimostrata. I medici del Columbia University Medical Center sperano di dimostrare l'utilità di questo dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastroparesi è una malattia debilitante in cui i pazienti soffrono di una serie di sintomi del tratto gastrointestinale superiore (GI) tra cui nausea, vomito, sazietà precoce, gonfiore, pienezza postprandiale, dolore e bruciore epigastrico e dolore e bruciore cardiaco. Sintomi gravi, in particolare vomito e nausea, possono compromettere significativamente le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente.
L'attuale pratica medica per il trattamento e/o la gestione della gastroparesi consiste in modifiche dietetiche, terapie farmacologiche, alimentazione enterale, alimentazione parenterale e chirurgia. Questi trattamenti hanno successo per alcuni pazienti, ma presentano svantaggi significativi. I pazienti possono inizialmente essere trattati con varie modifiche dietetiche, inclusi pasti frequenti a basso contenuto di grassi. Tuttavia, se le modifiche dietetiche da sole non hanno successo, vengono generalmente provati farmaci antiemetici e procinetici o loro combinazioni. Se i sintomi non possono essere controllati con i farmaci, può essere necessaria una nutrizione supplementare tramite alimentazione enterale o parenterale per mantenere l'idratazione e lo stato nutrizionale. I farmaci procinetici hanno lo scopo di promuovere la motilità gastrica, cioè di riportare alla normalità stati di svuotamento gastrico anormalmente lenti. I farmaci antiemetici hanno lo scopo di alleviare i sintomi di nausea e vomito, ma non hanno alcun effetto sulla motilità. Nessuno dei farmaci procinetici è etichettato per migliorare lo svuotamento gastrico nella gastroparesi. La metoclopramide è l'unico farmaco antiemetico o procinetico indicato per l'uso nel trattamento dei sintomi della gastroparesi diabetica.
Occasionalmente vengono impiegate procedure chirurgiche per gestire i sintomi della gastroparesi mantenendo la capacità di nutrizione enterale. Le procedure chirurgiche, tra cui la gastrectomia, la piloroplastica e la gastrodigiunostomia, hanno avuto un successo limitato nella gestione dei sintomi della gastroparesi. Quando le terapie farmacologiche o la chirurgia sono inefficaci, può essere necessaria un'alimentazione enterale supplementare tramite sondino gastrico o digiunale o nutrizione parenterale totale (TPN) per soddisfare le esigenze nutrizionali del paziente.
Per quei pazienti che non possono essere adeguatamente curati o gestiti dall'attuale pratica medica, il GES non ha alternative soddisfacenti. È questo gruppo di pazienti per cui è indicato il sistema GES.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cronico (a lungo termine, di durata superiore a 3 mesi)
- Intrattabile (refrattaria ai farmaci, gestione medica fallita con farmaci procinetici e antiemetici
- Modifiche dietetiche fallite e/o necessità di nutrizione enterale) nausea e vomito secondari a gastroparesi di eziologia diabetica o idiopatica
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi solo i pazienti che il medico determina non sono candidati per procedure chirurgiche e/o anestesia a causa di condizioni fisiche o mentali. Ciò include le donne incinte, chiunque non sia in grado di tollerare l'anestesia generale e la coagulopatia non correggibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enterra Terapia
Lo stimolatore gastrico Enterra Therapy verrà utilizzato su soggetti che hanno fallito tutte le altre opzioni mediche per il trattamento della gastroparesi e tutti hanno uno stimolatore gastrico impiantato.
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Le derivazioni intramuscolari dello stomaco, impiantate con una procedura chirurgica minimamente invasiva della durata di 1-3 ore, vengono posizionate sulla grande curvatura dello stomaco. Il generatore di impulsi impiantato (IPG) è di circa 2 1/2" x 2" x 1/2" ed è impiantato in una tasca sottocutanea, generalmente creata nella zona addominale, ed è quindi collegato agli elettrocateteri. L'IPG fornisce la fonte di energia che fornisce l'impulso elettrico al muscolo dello stomaco attraverso lo stomaco porta a migliorare i sintomi della gastroparesi. Il medico utilizzerà un programmatore esterno per modificare le impostazioni del neurostimolatore e controllare il neurostimolatore dopo l'impianto. Una parte del programmatore è tenuta all'esterno del corpo sopra il sito dell'impianto e può regolare o modificare le impostazioni del neurostimolatore utilizzando il radiocomando. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati non sono stati analizzati perché PI ha lasciato l'istituto e ha terminato lo studio in anticipo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di dolore addominale, gonfiore e sazietà precoce
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati non sono stati analizzati perché PI ha lasciato l'istituto e ha terminato lo studio in anticipo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAA5072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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