Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di stimolazione gastrica Enterra Therapy (Enterra)

22 giugno 2016 aggiornato da: Columbia University

Il sistema di simulazione gastrica Enterra Therapy (Enterra Therapy) è indicato per il trattamento di pazienti con nausea e vomito a lungo termine, non controllati (non aiutati da farmaci) da gastroparesi di origine diabetica o idiopatica.

Nel marzo 2000, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un'esenzione per dispositivo umanitario (HDE) di un dispositivo per uso umanitario (HUD) per il sistema di simulazione elettrico gastrico (GES) della terapia Enterra. Sebbene ci siano prove che suggeriscono che l'uso di Enterra Therapy System probabilmente aiuta i pazienti, i sintomi, l'approvazione HDE della FDA indica che l'utilità di questa terapia non è stata dimostrata. I medici del Columbia University Medical Center sperano di dimostrare l'utilità di questo dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gastroparesi è una malattia debilitante in cui i pazienti soffrono di una serie di sintomi del tratto gastrointestinale superiore (GI) tra cui nausea, vomito, sazietà precoce, gonfiore, pienezza postprandiale, dolore e bruciore epigastrico e dolore e bruciore cardiaco. Sintomi gravi, in particolare vomito e nausea, possono compromettere significativamente le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente.

L'attuale pratica medica per il trattamento e/o la gestione della gastroparesi consiste in modifiche dietetiche, terapie farmacologiche, alimentazione enterale, alimentazione parenterale e chirurgia. Questi trattamenti hanno successo per alcuni pazienti, ma presentano svantaggi significativi. I pazienti possono inizialmente essere trattati con varie modifiche dietetiche, inclusi pasti frequenti a basso contenuto di grassi. Tuttavia, se le modifiche dietetiche da sole non hanno successo, vengono generalmente provati farmaci antiemetici e procinetici o loro combinazioni. Se i sintomi non possono essere controllati con i farmaci, può essere necessaria una nutrizione supplementare tramite alimentazione enterale o parenterale per mantenere l'idratazione e lo stato nutrizionale. I farmaci procinetici hanno lo scopo di promuovere la motilità gastrica, cioè di riportare alla normalità stati di svuotamento gastrico anormalmente lenti. I farmaci antiemetici hanno lo scopo di alleviare i sintomi di nausea e vomito, ma non hanno alcun effetto sulla motilità. Nessuno dei farmaci procinetici è etichettato per migliorare lo svuotamento gastrico nella gastroparesi. La metoclopramide è l'unico farmaco antiemetico o procinetico indicato per l'uso nel trattamento dei sintomi della gastroparesi diabetica.

Occasionalmente vengono impiegate procedure chirurgiche per gestire i sintomi della gastroparesi mantenendo la capacità di nutrizione enterale. Le procedure chirurgiche, tra cui la gastrectomia, la piloroplastica e la gastrodigiunostomia, hanno avuto un successo limitato nella gestione dei sintomi della gastroparesi. Quando le terapie farmacologiche o la chirurgia sono inefficaci, può essere necessaria un'alimentazione enterale supplementare tramite sondino gastrico o digiunale o nutrizione parenterale totale (TPN) per soddisfare le esigenze nutrizionali del paziente.

Per quei pazienti che non possono essere adeguatamente curati o gestiti dall'attuale pratica medica, il GES non ha alternative soddisfacenti. È questo gruppo di pazienti per cui è indicato il sistema GES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cronico (a lungo termine, di durata superiore a 3 mesi)
  • Intrattabile (refrattaria ai farmaci, gestione medica fallita con farmaci procinetici e antiemetici
  • Modifiche dietetiche fallite e/o necessità di nutrizione enterale) nausea e vomito secondari a gastroparesi di eziologia diabetica o idiopatica

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi solo i pazienti che il medico determina non sono candidati per procedure chirurgiche e/o anestesia a causa di condizioni fisiche o mentali. Ciò include le donne incinte, chiunque non sia in grado di tollerare l'anestesia generale e la coagulopatia non correggibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enterra Terapia
Lo stimolatore gastrico Enterra Therapy verrà utilizzato su soggetti che hanno fallito tutte le altre opzioni mediche per il trattamento della gastroparesi e tutti hanno uno stimolatore gastrico impiantato.

Le derivazioni intramuscolari dello stomaco, impiantate con una procedura chirurgica minimamente invasiva della durata di 1-3 ore, vengono posizionate sulla grande curvatura dello stomaco. Il generatore di impulsi impiantato (IPG) è di circa 2 1/2" x 2" x 1/2" ed è impiantato in una tasca sottocutanea, generalmente creata nella zona addominale, ed è quindi collegato agli elettrocateteri. L'IPG fornisce la fonte di energia che fornisce l'impulso elettrico al muscolo dello stomaco attraverso lo stomaco porta a migliorare i sintomi della gastroparesi.

Il medico utilizzerà un programmatore esterno per modificare le impostazioni del neurostimolatore e controllare il neurostimolatore dopo l'impianto. Una parte del programmatore è tenuta all'esterno del corpo sopra il sito dell'impianto e può regolare o modificare le impostazioni del neurostimolatore utilizzando il radiocomando.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 anno
I dati non sono stati analizzati perché PI ha lasciato l'istituto e ha terminato lo studio in anticipo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di dolore addominale, gonfiore e sazietà precoce
Lasso di tempo: 1 anno
I dati non sono stati analizzati perché PI ha lasciato l'istituto e ha terminato lo studio in anticipo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato disponibile da condividere poiché il PI ha lasciato l'istituto prima che lo studio potesse terminare.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi