Elevate を使用した STARR 経肛門切除術と膣直腸瘤修復術の比較：排便機能への影響 (RectoVerso)
2015年10月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
STARR 型経肛門切除術とポステリエ エレベート プロテーゼを使用した膣直腸ヘルニア修復術の比較：排便機能に関する無作為化多中心前向き研究
この研究の主な目的は、直腸瘤を外科的に修復するための 2 つの方法 (膣内手術と肛門内手術) の機能結果を比較することです。
私たちの作業仮説は、比較的新しいタイプの肛門内手術は、従来の膣手術と比較して、より優れた排尿機能をもたらすというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- Hopital de la Conception
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Montpellier、フランス
- Clinique Beau Soleil
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Strasbourg、フランス
- Clinique Adassa
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Toulouse、フランス
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Toulouse、フランス
- Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者はいかなる種類の保護下にもありません
- -患者は、排便造影中に3cmを超える直腸瘤を持っています
- -患者は、治療（少なくとも1か月間の下剤）にもかかわらず持続的な排便障害があり、ODSスコア> 10
- 患者は情報を受け取り、同意書に署名した
除外基準:
- 患者はフランス語が読めない
- 患者は無症候性の直腸瘤を持っています
- 小腸の混濁を伴う、排便造影時の安静時の腸瘤の患者
- リハビリを受けていない肛門直腸非同期性（アニズム）の患者
- 肛門失禁のある患者、ウェクスナースコア > 7
- 患者に直腸病変がある
- -患者は以前に結腸直腸吻合を含む直腸手術を受けたことがある
- -患者は以前に直腸膣壁の切開を伴う手術を受けたことがあるが、反レバー筋のミオラフィを除く
- -患者は以前に骨盤放射線療法を受けました
- 肛門括約筋の機能不全が直腸穿刺検査によって検出された
- 直腸検査と排便検査で検出された巨大直腸
- 顆粒通過異常: > 70h
- 体外に出た直腸脱
- 直腸膣瘻
- 腸の炎症性疾患
- 肛門狭窄
- 肛門または直腸の腫瘍
- 患者が参加を拒否するか、同意書への署名を拒否する
- 患者は別の研究に登録されています
- 全身麻酔または局所麻酔の禁忌
- 患者は社会保障を持っていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スターアーム
この患者群では、STARR 経肛門ステープリング システムを使用して直腸瘤を治療しています。
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STARR 経肛門ステープル システムは、直腸瘤の修復に使用されます。
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アクティブコンパレータ：腕を上げる
この患者グループでは、直腸ヘルニアを治療するために後方の Elevate メッシュが経膣的に配置されます。
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直腸ヘルニアを修復するために、後部の Elevate メッシュを経膣的に配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ODS スコアの 50% 低下の有無
時間枠：12ヶ月
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ODS スコアの 50% 低下の有無: Altomare et al, 2008 によって定義された便秘スコア。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱出再発の有無
時間枠：6週間
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脱出再発の有無：脱出の病期分類により決定
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6週間
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下剤の使用頻度
時間枠：6週間
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6週間
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介入時間 (分)
時間枠：1日
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1日
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アンケート PFDI 20
時間枠：6週間
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6週間
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アンケート PFIQ 7
時間枠：6週間
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6週間
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アンケート SF 36
時間枠：6週間
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6週間
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アンケート PISQ-12
時間枠：6週間
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6週間
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脱出再発の有無
時間枠：6ヵ月
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脱出再発の有無：脱出の病期分類により決定
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6ヵ月
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脱出再発の有無
時間枠：12ヶ月
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脱出再発の有無：脱出の病期分類により決定
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12ヶ月
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脱出再発の有無
時間枠：36ヶ月
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脱出再発の有無：脱出の病期分類により決定
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36ヶ月
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下剤の使用頻度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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下剤の使用頻度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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下剤の使用頻度
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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アンケート PFDI 20
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンケート PFDI 20
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アンケート PFDI 20
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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アンケート PFIQ 7
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンケート PFIQ 7
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アンケート PFIQ 7
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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アンケート SF 36
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンケート SF 36
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アンケート SF 36
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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アンケート PISQ-12
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンケート PISQ-12
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アンケート PISQ-12
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renaud de Tayrac, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。