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早漏治療におけるPSD502（局所麻酔薬）の有効性、安全性、忍容性

2016年9月7日 更新者：Plethora Solutions Ltd

早漏（PE）の被験者におけるPSD502の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、非盲検フォローオンを伴うフェーズIIb、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、早漏（PE）の被験者における治験薬PSD502の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。治験薬PSD02は、定量（測定用量）、局所（皮膚表面に適用）です) リドカインとプリロカインの混合物を含む麻酔 (麻痺) スプレー。 治験薬は、射精を遅らせるために感度を低下させるために、性交前に陰茎にスプレーで適用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PE の治療を評価するほとんどの研究では、PE の定義に膣内射精潜伏時間 (IELT) が含まれています。 PE は男性人口の 30 ～ 40% に影響を与えると推定されていますが、逆説的に、彼らが助けを求める可能性が最も低い状態です。

PE を持つ男性は、射精プロセスの異常な自律神経反射経路を示します。 これらには、射精へのより低い振動閾値、より短い球海綿体潜伏時間、およびより高い球海綿体誘発電位が含まれます。 したがって、局所麻酔薬を使用して陰茎亀頭の感受性の高まりを軽減することは、射精の感覚に悪影響を与えることなく IELT を改善する方法である可能性があります。

IELT は射精機能の客観的な尺度ですが、治療効果の重要な指標である患者の健康状態や性的能力に対する自信に対する治療の影響には対応していません。 したがって、IEL​​T が唯一の有効性測定として使用される場合、患者に対する治療の利点を完全には特徴付けられない可能性があります。 このため、早漏指数 (IPE) として知られる患者報告アウトカム (PRO) が、有効性を評価するために IELT と組み合わせてこの研究で使用されます。 したがって、射精潜時の客観的尺度と IPE の PRO との組み合わせは、患者に対する臨床的利益を代表する有効性データを提供できるはずです。

局所麻酔薬としてのリドカイン、プリロカイン、および EMLA® クリームの使用は十分に確立されています。 リドカインとプリロカインのさまざまな製剤の包括的な非臨床安全性試験プログラムと同様に、多数の患者での長年の使用経験が存在し、それらの安全性と忍容性をサポートしています。 この情報は、PSD502 を使用した 3 つの研究 (ANAE-059-00、PSD502-PE-001、および PSD502-PE-003) からの臨床データとともに、PSD502 が陰茎の感覚を軽減し、IELT を延長するのに有益な効果がある可能性があることを示唆しています。その使用は、重大な臨床上の安全性または忍容性の懸念に関連する可能性は低いです。

この研究の目的は、PE の治療における PSD502 の臨床的有用性を確立するために、追加のプラセボ対照有効性データを提供することです。 さらに、PE の治療適応症における PSD502 の登録パッケージをさらにサポートするために、長期の非盲検有効性および安全性データが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599 - 7254
        • Department of Urology, University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • 18歳以上の男性。
  • DMS-IV基準およびISSM定義に従ってPEと診断された
  • 生涯PEと診断
  • ベースライン PEP に対する許容できる応答
  • -被験者は安定した異性愛者および一夫一婦制の関係にある必要があり、パートナーは同意を提供する必要があります
  • ベースライン期間における許容可能な性的な出会い。

除外基準:

  • -被験者、または彼の性的パートナーは、スクリーニングから30日以内に治験薬（未登録）を受け取りました。
  • 被験者は勃起不全

  • 被験者またはその性的パートナーは、以下を含むがこれらに限定されない研究手順の実施を妨げる身体的または心理的状態を持っています:

    • 泌尿器疾患
    • -投薬によって制御されない進行中の重大な精神障害。
  • -被験者はスクリーニング訪問時に安全性テストの異常を持っています
  • -除外された薬を服用している、またはPEの治療を受けている被験者
  • 被験者、または彼の性的パートナーは、アルコールまたは薬物乱用の現在の歴史を持っています,
  • 被験者または彼の性的パートナーは、何らかの理由で、研究手順を理解したり、遵守したりする可能性が低い.
  • 被験者、または彼の性的パートナーは、アミド型局所麻酔薬に対する薬物感受性を持っています。
  • 妊娠中のパートナーがいる被験者
  • -出産の可能性のある性的パートナーがいて、適切な避妊を使用していない被験者
  • 被験者、または彼の性的パートナーは、グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G-6-PD）欠乏症の病歴があるか、メトヘモグロビン血症（例： 抗マラリア剤）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダブルブラインドアクティブ
二重盲検期: 患者がすべての登録基準を満たしている場合、被験者はそれぞれ PSD502 に無作為化されます。
薬：PSD502、リドカインとプリロカインの混合物が含まれています

PSD502 スプレーには、リドカインとプリロカインとノルフルラン (HFA-134a) の混合物が噴射剤と溶媒の両方として使用されています。 1 回の投与量は、陰茎亀頭に適用される 3 つのスプレーで構成されます。

性交の約 5 分前に研究用スプレーを塗布し、余分な部分は湿らせた布またはティッシュで拭き取ります。

最初の 3 か月の二重盲検期間中、被験者は各投与の間に少なくとも 24 時間空ける必要があります。

試験のその後の 5 か月の非盲検段階では、被験者は 24 時間に最大 3 回の性交（性交）にスプレーを使用することができます。 スプレーを使用する際の各性行為 (性交) は、少なくとも 4 時間間隔で行う必要があります。
プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ
二重盲検期: 患者がすべての登録基準を満たしている場合、被験者はそれぞれプラセボに無作為に割り付けられます。
薬：プラセボ

プラセボは、実際の治療と外観が同じで、同じ噴射剤 (ノルフルラン) を含んでいますが、リドカインまたはプリロカインを含まない定量エアゾール スプレーです。

性交の約 5 分前に研究用スプレーを塗布し、余分な部分は湿らせた布またはティッシュで拭き取ります。

試験の最初の 3 か月の二重盲検期間中、被験者は各投与の間に少なくとも 24 時間空ける必要があります。

試験のその後の 5 か月の非盲検段階では、被験者は 24 時間に最大 3 回の性交（性交）にスプレーを使用することができます。 スプレーを使用する際の各性行為 (性交) は、少なくとも 4 時間間隔で行う必要があります。
アクティブコンパレータ：オープンラベル段階
試験を継続したい場合、被験者は全員PSD502を受け取ります。
薬：PSD502、リドカインとプリロカインの混合物が含まれています

PSD502 スプレーには、リドカインとプリロカインとノルフルラン (HFA-134a) の混合物が噴射剤と溶媒の両方として使用されています。 1 回の投与量は、陰茎亀頭に適用される 3 つのスプレーで構成されます。

性交の約 5 分前に研究用スプレーを塗布し、余分な部分は湿らせた布またはティッシュで拭き取ります。

最初の 3 か月の二重盲検期間中、被験者は各投与の間に少なくとも 24 時間空ける必要があります。

試験のその後の 5 か月の非盲検段階では、被験者は 24 時間に最大 3 回の性交（性交）にスプレーを使用することができます。 スプレーを使用する際の各性行為 (性交) は、少なくとも 4 時間間隔で行う必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均膣内射精潜伏時間 (IELT): ベースラインから 3 か月の二重盲検治療中への変化
時間枠：ベースラインから 3 か月

以下によって測定される、PEを有する被験者におけるプラセボと比較したPSD502による治療の有効性を評価するには:

•ベースラインから3ヶ月の二重盲検治療中までの平均IELTの変化

提供される結果は比率 (3 か月間/ベースライン) です。
ベースラインから 3 か月
早漏指数（IPE）：ベースラインから月末までの変化 3
時間枠：ベースラインから 3 か月

以下によって測定されるように、PEの被験者におけるプラセボと比較したPSD502による治療の有効性を評価すること:

• ベースラインから月 3 までの 3 つの IPE ドメインすべての変化

射精制御スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど射精制御が優れていることを示します 性的満足スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど性的満足度が高いことを示します 苦痛スコアは 2 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が少ないことを示します
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月間の二重盲検治療中の平均膣内射精潜時時間 (IELT) が 1 分超および 2 分超の被験者の割合
時間枠：3ヶ月
被験者の割合によって測定された、3か月の二重盲検治療中の平均IELTが1分以上および2分以上の被験者の割合
3ヶ月
ベースラインから月 3 までの平均膣内射精潜伏時間 (IELT) の変化
時間枠：3ヶ月
二重盲検治療中のベースライン時および 3 か月目の平均 IELT のまとめ
3ヶ月
ベースラインから月1までの早漏指数（IPE）の射精制御、苦痛および性的満足のドメインの変化
時間枠：1ヶ月

ベースラインから月 1 までの射精制御、苦痛および性的満足の IPE ドメインの変化。

射精制御スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど射精制御が優れていることを示します 性的満足スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど性的満足度が高いことを示します 苦痛スコアは 2 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が少ないことを示します
1ヶ月
1か月目の被験者のPEP
時間枠：1ヶ月
射精に対する認識された制御、射精に関連する個人的な苦痛、性交の満足度、および射精に関連する対人困難のスコアは、1 か月目の被験者の PEP に基づいています。 1.
1ヶ月
ベースラインから月2までの早漏指数（IPE）の射精制御、苦痛および性的満足のドメインの変化
時間枠：2ヶ月

ベースラインから2か月目までの射精制御、苦痛、および性的満足のIPEドメインの変化

射精制御スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど射精制御が優れていることを示します 性的満足スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど性的満足度が高いことを示します 苦痛スコアは 2 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が少ないことを示します
2ヶ月
2か月目の被験者の早漏プロファイル（PEP）
時間枠：2ヶ月
射精に対する認識された制御、射精に関連する個人的な苦痛、性交の満足度、および 2 か月目の被験者の PEP に基づく射精に関連する対人関係の難しさのスコア。ベースラインからの被験者の PEP ドメイン スコアが少なくとも 1 ポイント カテゴリ改善された被験者の割合月2へ。
2ヶ月
被験者の早漏プロファイル (PEP) 3 か月目
時間枠：3ヶ月
射精に対する認識された制御、射精に関連する個人的な苦痛、性交の満足度、および 3 か月目の被験者の PEP に基づく射精に関連する対人関係の難しさのスコア。ベースラインからの被験者の PEP ドメイン スコアが少なくとも 1 ポイント カテゴリ改善された被験者の割合3月まで。
3ヶ月
3 か月目のパートナーの早漏プロファイル (PEP)
時間枠：3ヶ月
3 か月目のパートナーの PEP に基づく、射精のコントロールの認識、射精に関連する個人的な苦痛、性交の満足度、および射精に関連する対人関係の難しさのスコア3月まで。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Plethora Solutions Ltd

協力者

Shionogi Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Culley Carson, MD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月7日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSD502-PE-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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