Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost PSD502 (topické anestetikum) při léčbě předčasné ejakulace

7. září 2016 aktualizováno: Plethora Solutions Ltd

Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, s otevřeným pokračováním, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti PSD502 u subjektů s předčasnou ejakulací (PE)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost zkoumaného léku PSD502 u subjektů s předčasnou ejakulací (PE) Studovaný lék PSD02 je odměřená dávka (odměřená dávka), topická (aplikovaná na povrch kůže ) anestetický (znecitlivující) sprej obsahující směs lidokainu a prilokainu. Studované léčivo bude aplikováno ve spreji na penis před pohlavním stykem, aby se snížila citlivost ve snaze oddálit ejakulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina studií hodnotících léčbu PE zahrnuje intravaginální ejakulační latenci (IELT) v definici PE. Odhaduje se, že PE postihuje 30–40 % mužské populace, ale je paradoxně stavem, pro který je nejméně pravděpodobné, že vyhledá pomoc.

Muži s PE vykazují abnormální autonomní reflexní dráhy pro ejakulační proces. Patří mezi ně nižší vibrační práh k ejakulaci, kratší doba bulbokavernózní latence a vyšší bulbokavernózní evokovaný potenciál. Snížení zvýšené citlivosti žaludu penisu pomocí topických anestetik by proto mohlo být způsobem, jak zlepšit IELT, aniž by to nepříznivě ovlivnilo pocit ejakulace.

Přestože je IELT objektivním měřítkem ejakulační funkce, nezabývá se dopadem terapie na pohodu pacientů a jejich důvěru v jejich sexuální výkonnost, což jsou důležité ukazatele přínosu léčby. Pokud se tedy IELT použije jako jediné měřítko účinnosti, nemusí plně charakterizovat přínos léčby pro pacienta. Z tohoto důvodu bude v této studii ve spojení s IELT k hodnocení účinnosti použit pacientem hlášený výsledek (PRO) známý jako Index předčasné ejakulace (IPE). Kombinace objektivního měření ejakulační latence s PRO of IPE by tedy měla být schopna poskytnout údaje o účinnosti, které jsou reprezentativní pro klinický přínos pro pacienta.

Použití lidokainu, prilokainu a krému EMLA® jako topických anestetik je dobře zavedeno. Existují mnohaleté zkušenosti s používáním u velkého počtu pacientů a také komplexní neklinické programy testování bezpečnosti pro různé formulace lidokainu a prilokainu na podporu jejich bezpečnosti a snášenlivosti. Tyto informace spolu s klinickými údaji ze 3 studií s PSD502 (ANAE-059-00, PSD502-PE-001 a PSD502-PE-003) naznačují, že PSD502 může mít příznivé účinky na snížení pocitu penisu a prodloužení IELT a je nepravděpodobné, že by jeho použití bylo spojeno s významnými obavami z klinické bezpečnosti nebo snášenlivosti.

Cílem této studie je poskytnout další údaje o účinnosti kontrolované placebem ke stanovení klinické užitečnosti PSD502 při léčbě PE. Kromě toho budou shromažďovány dlouhodobé otevřené údaje o účinnosti a bezpečnosti za účelem další podpory registračního balíčku pro PSD502 v indikaci léčby PE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599 - 7254
        • Department of Urology, University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Muž ve věku 18 let a více.
  • Diagnostikováno s PE podle kritérií DMS-IV a definice ISSM
  • Diagnostikována celoživotní PE
  • Přijatelná reakce na základní PEP
  • Subjekt musí být ve stabilním heterosexuálním a monogamním vztahu a partner musí poskytnout souhlas
  • Přijatelná sexuální setkání ve výchozím období.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebo jeho sexuální partner obdržel testovaný (neregistrovaný) lék do 30 dnů od screeningu.
  • Subjekt má erektilní dysfunkci

  • Subjekt nebo jeho sexuální partner má fyzický nebo psychický stav, který by mu bránil v provádění studijních postupů, včetně, ale nejen, následujících:

    • Urologické onemocnění
    • Probíhající významná psychiatrická porucha nekontrolovaná léky.
  • Subjekt má abnormality při testování bezpečnosti při screeningové návštěvě
  • Subjekty užívající vyloučené léky nebo podstupující jakoukoli léčbu PE
  • Subjekt nebo jeho sexuální partner má v současné době anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog,
  • Je nepravděpodobné, že subjekt nebo jeho sexuální partner pochopí nebo nebude schopen dodržovat studijní postupy, ať už z jakýchkoli důvodů.
  • Subjekt nebo jeho sexuální partner má známou citlivost na lokální anestetika amidového typu.
  • Subjekty s těhotnými partnerkami
  • Subjekt se sexuálními partnery ve fertilním věku a nepoužívající vhodnou antikoncepci
  • Subjekt nebo jeho sexuální partner měl v anamnéze nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD) nebo užíval léky, které by zvýšily náchylnost k methemoglobinémii (např. antimalarika).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvojité zaslepení aktivní
Dvojitě zaslepená fáze: Subjekty budou randomizovány do PSD502, pokud pacient splní všechna vstupní kritéria.
Lék: PSD502, obsahuje směs lidokainu a prilokainu

Sprej PSD502 obsahuje směs lidokainu a prilokainu s norfluranem (HFA-134a), který se používá jako hnací plyn i rozpouštědlo. Jedna dávka se skládá ze 3 vstřiků aplikovaných na žalud penisu.

Přibližně 5 minut před pohlavním stykem lze aplikovat studijní sprej a veškerý přebytek je třeba setřít vlhkým hadříkem nebo utěrkou.

Během úvodních 3 měsíců dvojitě zaslepené fáze by měli subjekty studie ponechat mezi jednotlivými dávkami alespoň 24 hodin

Během následujících 5 měsíců otevřené fáze mohou subjekty studie použít sprej až pro maximálně 3 sexuální styky (pohlavní styk) během 24 hodin. Od každého pohlavního styku (pohlavního styku) při použití spreje musí uplynout nejméně 4 hodiny.
Komparátor placeba: Dvojitě slepé placebo
Dvojitě zaslepená fáze: Subjekty budou randomizovány do skupiny s placebem, pokud pacient splní všechna vstupní kritéria.
Lék: Placebo

Placebo je aerosolový sprej s odměřenou dávkou, který je vzhledově identický s aktivní léčbou a obsahuje stejnou hnací látku (norfluran), ale neobsahuje lidokain ani prilokain.

Přibližně 5 minut před pohlavním stykem lze aplikovat studijní sprej a veškerý přebytek je třeba setřít vlhkým hadříkem nebo utěrkou.

Během úvodních 3 měsíců dvojitě zaslepené fáze by měli subjekty studie nechat mezi jednotlivými dávkami alespoň 24 hodin.

Během následujících 5 měsíců otevřené fáze mohou subjekty studie použít sprej až pro maximálně 3 sexuální styky (pohlavní styk) během 24 hodin. Od každého pohlavního styku (pohlavního styku) při použití spreje musí uplynout nejméně 4 hodiny.
Aktivní komparátor: Otevřená fáze štítku
Subjekty dostanou PSD502, pokud chtějí pokračovat ve studii.
Lék: PSD502, obsahuje směs lidokainu a prilokainu

Sprej PSD502 obsahuje směs lidokainu a prilokainu s norfluranem (HFA-134a), který se používá jako hnací plyn i rozpouštědlo. Jedna dávka se skládá ze 3 vstřiků aplikovaných na žalud penisu.

Přibližně 5 minut před pohlavním stykem lze aplikovat studijní sprej a veškerý přebytek je třeba setřít vlhkým hadříkem nebo utěrkou.

Během úvodních 3 měsíců dvojitě zaslepené fáze by měli subjekty studie ponechat mezi jednotlivými dávkami alespoň 24 hodin

Během následujících 5 měsíců otevřené fáze mohou subjekty studie použít sprej až pro maximálně 3 sexuální styky (pohlavní styk) během 24 hodin. Od každého pohlavního styku (pohlavního styku) při použití spreje musí uplynout nejméně 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba intravaginální ejakulační latence (IELT): Změna z výchozí hodnoty na během 3 měsíců dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců

Vyhodnotit účinnost léčby PSD502 ve srovnání s placebem u subjektů s PE, jak bylo měřeno:

• změna průměrné hodnoty IELT z výchozí hodnoty na hodnotu během 3měsíční dvojitě zaslepené léčby

Poskytnuté výsledky jsou poměr (během 3 měsíců/výchozí stav).
Výchozí stav do 3 měsíců
Index předčasné ejakulace (IPE): Změna z výchozí hodnoty na konec měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců

Vyhodnotit účinnost léčby PSD502 ve srovnání s placebem u subjektů s PE měřeno pomocí:

• změny ve všech 3 doménách IPE od výchozího stavu do měsíce 3

Skóre kontroly ejakulace se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kontrolu ejakulace Skóre sexuální spokojenosti se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální uspokojení Skóre úzkosti se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje menší úzkost
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se střední intravaginální ejakulační latencí (IELT) > 1 minuta a > 2 minuty během 3 měsíců dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů s průměrnou hodnotou IELT > 1 minuta a > 2 minuty během 3 měsíců dvojitě zaslepené léčby měřeno podílem subjektů
3 měsíce
Změna průměrné doby intravaginální ejakulační latence (IELT) od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: 3 měsíce
Souhrn průměrné hodnoty IELT na začátku a ve 3. měsíci během dvojitě zaslepené léčby
3 měsíce
Změna v indexu předčasné ejakulace (IPE) domén kontroly ejakulace, úzkosti a sexuální spokojenosti od výchozího stavu do měsíce 1
Časové okno: 1 měsíc

Změna v IPE doménách kontroly ejakulace, úzkosti a sexuálního uspokojení ze základního stavu na měsíc 1.

Skóre kontroly ejakulace se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kontrolu ejakulace Skóre sexuální spokojenosti se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální uspokojení Skóre úzkosti se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje menší úzkost
1 měsíc
Předmět PEP v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Skóre pro vnímanou kontrolu nad ejakulací, osobní úzkost související s ejakulací, spokojenost se pohlavním stykem a interpersonální potíže související s ejakulací na základě předmětu PEP v měsíci 1. Procento subjektů s alespoň 1 bodovým zlepšením ve skóre domény předmětu PEP za měsíc 1.
1 měsíc
Změna v indexu předčasné ejakulace (IPE) domén kontroly ejakulace, úzkosti a sexuální spokojenosti od výchozího stavu do měsíce 2
Časové okno: 2 měsíce

Změna v IPE doménách kontroly ejakulace, úzkosti a sexuálního uspokojení ze základního stavu na měsíc 2

Skóre kontroly ejakulace se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kontrolu ejakulace Skóre sexuální spokojenosti se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální uspokojení Skóre úzkosti se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje menší úzkost
2 měsíce
Profil předčasné ejakulace subjektu (PEP) v měsíci 2
Časové okno: 2 měsíce
Skóre pro vnímanou kontrolu nad ejakulací, osobní úzkost související s ejakulací, spokojenost se pohlavním stykem a mezilidské potíže související s ejakulací na základě předmětu PEP v měsíci 2. Podíl subjektů s alespoň 1 bodovým zlepšením ve skóre domény předmětu PEP od výchozí hodnoty do měsíce 2.
2 měsíce
Profil předčasné ejakulace subjektu (PEP) ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Skóre pro vnímanou kontrolu nad ejakulací, osobní úzkost související s ejakulací, spokojenost se pohlavním stykem a interpersonální potíže související s ejakulací na základě předmětu PEP ve 3. měsíci. Podíl subjektů se zlepšením kategorie PEP alespoň o 1 bod od výchozí hodnoty do měsíce 3.
3 měsíce
Profil partnerské předčasné ejakulace (PEP) ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Skóre pro vnímanou kontrolu nad ejakulací, osobní úzkost související s ejakulací, spokojenost se pohlavním stykem a interpersonální potíže související s ejakulací na základě partnerské PEP v měsíci 3. Podíl partnerů s alespoň 1 bodovým zlepšením ve skóre partnerské PEP domény od výchozí hodnoty do měsíce 3.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plethora Solutions Ltd

Spolupracovníci

Shionogi Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Culley Carson, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSD502-PE-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit