Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af PSD502 (et topisk bedøvelsesmiddel) i behandlingen for tidlig ejakulation

PSD502 spray indeholder en blanding af lidocain og prilocain med Norfluran (HFA-134a) bruges både som drivmiddel og opløsningsmiddel. En enkelt dosis består af 3 sprays påført glans penis.

Ca. 5 minutter før samleje kan undersøgelsessprayen påføres, og eventuelt overskydende bør tørres af med en fugtig klud eller serviet.

I løbet af de første 3 måneder skal forsøgspersonernes dobbeltblinde fase have mindst 24 timer mellem hver dosering

I løbet af de efterfølgende 5 måneders åbne fase af studiet kan forsøgspersonerne bruge sprayen til op til maksimalt 3 seksuelle møder (samleje) i en 24 timers periode. Hvert seksuelt møde (samleje), når sprayen bruges, skal adskilles med mindst 4 timers periode.

Placeboen er en aerosolspray med afmålt dosis, der i udseende er identisk med den aktive behandling og indeholder det samme drivmiddel (norfluran), men har ingen lidocain eller prilocain.

Ca. 5 minutter før samleje kan undersøgelsessprayen påføres, og eventuelt overskydende bør tørres af med en fugtig klud eller serviet.

I løbet af de første 3 måneder skal forsøgspersonernes dobbeltblinde fase have mindst 24 timer mellem hver dosering.

I løbet af de efterfølgende 5 måneders åbne fase af studiet kan forsøgspersonerne bruge sprayen til op til maksimalt 3 seksuelle møder (samleje) i en 24 timers periode. Hvert seksuelt møde (samleje), når sprayen bruges, skal adskilles med mindst 4 timers periode.

PSD502 spray indeholder en blanding af lidocain og prilocain med Norfluran (HFA-134a) bruges både som drivmiddel og opløsningsmiddel. En enkelt dosis består af 3 sprays påført glans penis.

Ca. 5 minutter før samleje kan undersøgelsessprayen påføres, og eventuelt overskydende bør tørres af med en fugtig klud eller serviet.

I løbet af de første 3 måneder skal forsøgspersonernes dobbeltblinde fase have mindst 24 timer mellem hver dosering

I løbet af de efterfølgende 5 måneders åbne fase af studiet kan forsøgspersonerne bruge sprayen til op til maksimalt 3 seksuelle møder (samleje) i en 24 timers periode. Hvert seksuelt møde (samleje), når sprayen bruges, skal adskilles med mindst 4 timers periode.

For at evaluere effektiviteten af ​​behandling med PSD502 sammenlignet med placebo hos personer med PE målt ved:

• ændring i gennemsnitlig IELT fra baseline til under den 3 måneders dobbeltblindede behandling

Resultaterne giver et forhold (over de 3 måneder/baseline).

For at evaluere effektiviteten af ​​behandling med PSD502 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med PE som målt ved:

• ændringer i alle 3 IPE-domæner fra baseline til 3. måned

Ejakulationskontrolscore varierer fra 4 til 20 med en højere score, der indikerer større ejakulationskontrol Score for seksuel tilfredsstillelse varierer fra 4 til 20 med en højere score, der indikerer større seksuel tilfredshed. Distress-score varierer fra 2 til 10 med en højere score, der indikerer mindre angst

Ændring i IPE-domænerne for ejakulatorisk kontrol, nød og seksuel tilfredsstillelse fra baseline til måned 1.

Ejakulationskontrolscore varierer fra 4 til 20 med en højere score, der indikerer større ejakulationskontrol Score for seksuel tilfredsstillelse varierer fra 4 til 20 med en højere score, der indikerer større seksuel tilfredshed. Distress-score varierer fra 2 til 10 med en højere score, der indikerer mindre angst

Ændring i IPE-domænerne af ejakulatorisk kontrol, nød og seksuel tilfredsstillelse fra baseline til måned 2

Ejakulationskontrolscore varierer fra 4 til 20 med en højere score, der indikerer større ejakulationskontrol Score for seksuel tilfredsstillelse varierer fra 4 til 20 med en højere score, der indikerer større seksuel tilfredshed. Distress-score varierer fra 2 til 10 med en højere score, der indikerer mindre angst